UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者(70歳以上)化学療法未治療進行非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Phase II first-line study of Carboplatin plus Pemetrexed in elderly patients with advanced non-small, non-squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者化学療法未治療進行非小細胞非扁平上皮肺癌に対するCBDCA+PEM併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II first-line study of CBDCA plus PEM in elderly patients with advanced non-small, non-squamous cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者(70歳以上)化学療法未治療進行非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Phase II first-line study of Carboplatin plus Pemetrexed in elderly patients with advanced non-small, non-squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者化学療法未治療進行非小細胞非扁平上皮肺癌に対するCBDCA+PEM併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II first-line study of CBDCA plus PEM in elderly patients with advanced non-small, non-squamous cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞・非扁平上皮肺癌

英語
Non-Small, Non-Squamous Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者(70歳以上)化学療法未治療進行非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of carboplatin plus pemetexed for elderly patients with untreated non-small, non-squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、1年生存率、 安全性、QOL

英語
disease control rate, progression free survival, 1 year survival, safety, quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
carboplatin+pemetrexed併用による化学療法

英語
combined chemotherapy with carboplatin plus pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている。
2. 術後遠隔転移再発もしくは臨床病期ⅢB/IV期症例で全身化学療法未施行例。
術後補助化学療法として経口抗がん剤内服が行われた術後再発例は組み入れ可能とする。全身治療として分子標的治療薬であるEGFR-TKIで治療された症例は不可とする。評価可能病変以外への放射線治療例を予定している症例は適格とする。
3. 年齢70歳以上(上限なし)
4. ECOG Performance status (PS)0-1
5. 主要臓器機能が保持されている。
・ 白血球数 3,000/mm3 以上
・ 好中球数 1,500/mm3 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン9.0g/dl以上
・ AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設正常値上限値の2倍以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・重篤な不整脈がない
・ PaO2 60 Torr以上又はSpO2 90％以上
・明らかな間質性肺炎像がない
6. 測定可能病変(RECIST)を有する。
7. ３か月以上の生存が期待される。
8. 本人からの文書同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically proven non-small, non-squamous cell carcinoma.
2) Stage IIIb /IV patients with no prior chemotherapy and relapsed patients who previously received surgery. Relapsed patients after surgery who previously received only oral anti-tumor drug (excluding epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) as post operative adjuvant therapy. Palliative radiotherapy against tumors, which are not measurable lesions, is acceptable.
3) Patients aged 70 years or older.
4) Performance status (ECOG) 0-1
5) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over.
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.0 g/dl or over.
AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
No serious arrhythmia.
PaO2 60 Torr or above, or SpO2 90% or above.
No evident interstitial pneumonia
6) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
7) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
8) Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)扁平上皮癌
2)原発巣に対する放射線照射後の症例
3)上大静脈症候群を有する症例
4)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
5)多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水を有する症例
6)多量の腹水・心嚢水を有する症例
7)臨床上問題となる感染症を有する症例
8)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)症状を有する脳転移症例
10)活動性の重複癌を有する症例
11)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
12)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Squamous cell carcinoma
2) Cases with previous radiation therapy against primary tumor
3) Patients with superior vena cava (SVC) syndrome
4) Patients with severe drug allergy
5) Patients with massive and/or uncontrollable pleural effusion
6) Patients with massive ascites, or pericardial effusion
7) Patients with active severe infections
8) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia or lung fibrosis
9) Patients with symptomatic brain metastasis
10) Patients with active concomitant malignancy
11) Patients with uncontrollable complications such as psychiatric problems
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　彰仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器内科

英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Kubota

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器内科

英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi University, School of Medicine, Department of Hematology and Resporatory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部　血液・呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部付属病院（高知県）、高知医療センター（高知県）、国立病院機構高知病院（高知県）、高知赤十字病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005460

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005460