UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療Cetuximab + Irinotecan + S-1併用療法の検討

英語
Study of Cetuximab + Irinotecan + S-1 as first line therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS wild type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIRIS 試験

英語
CIRIS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療Cetuximab + Irinotecan + S-1併用療法の検討

英語
Study of Cetuximab + Irinotecan + S-1 as first line therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS wild type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIRIS 試験

英語
CIRIS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療Cetuximab + Irinotecan + S-1（CIRIS）療法の効果及び安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab + Irinotecan + S-1 as first line in metastatic colorectal cancer with KRAS wild type

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
腫瘍縮小率

英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Safety
Best response: % change at baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IRIS ＋ Cetuximab 療法
Cetuximab 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/週
Irinotecan 100 mg/㎡/2週
S-1 80,100,120mg/2回/日　2週間投与, 2週間休薬

英語
IRIS + Cetuximab
Cetuximab loading dose 400mg/m2, 250 mg/m2/week
Irinotecan 100 mg/m2/biweekly S-1 80,100,120 mg/twice/day 1-14, following two weeks off

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
2. 治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例
3. KRAS 遺伝子野生型の症例
4. 進行・再発例であり化学療法歴のない症例
5. 登録年齢が20歳以上の症例
6. ECOG のPerformance Status（PS）が0～1 の症例
7. 登録前30日以内のCT、MRI、X線検査などの客観的資料で測定可能病変が確認されている症例
8. 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分保たれている症例
9. 経口薬の内服ができる症例
10. 本併用療法投与開始日３ヶ月以上の生存が期待される症例
11. 本試験参加について文書による同意の得られる症例

英語
1. Patients with histologically proven colorectal cancer
2. Metastatic colorectal cancer
3. KRAS wild type
4. No prior chemotherapy for metastatic colorectal cancer
5. Age over 20
6. ECOG Performance Status 0-1
7. A measurable lesion is confirmed with objective documents such as CT, MRI and the X-ray check within 30th before registration.
8. Patients have enough organ function for study treatment.
9. Enable to internal use
10. Life expectancy of more than 3 months
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な骨髄抑制のある症例
2. 重篤な感染症を合併している症例
3. 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
4. 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
5. 心疾患またはその既往歴を有する症例
6. 間質性肺炎またはその既往歴および肺線維症を有する症例
7. 標的病変へ放射線療法が施行されている症例（治癒切除後の補助放射線療法は可）
8. 重篤な過敏症の既往を有する症例
9. 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
10. 重篤な合併症(腎不全、肝不全、高血圧、高カルシウム血症など)を有する症例
11. 症状を有する脳転移症例
12. 活動性の重複癌を有する症例
13. その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Sever myeloablation
2. Severe infectious disease
3. Sensory alteration or paresthesia interfering with function
4. A mental disorder, nucleus neuropathy, cerebrovascular neuropathy failure
5. Comorbidity or history of heart failure
6. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
7. Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
8. History of severe allergy
9. Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
10. Sever comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, high calcium, etc)
11. Symptomatic brain metastases
12. Patient have metachronous multiple malignancy
13. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　義法

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Sakai

所属組織/Organization

日本語
総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舛石　俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Masuishi

組織名/Organization

日本語
総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院　土浦協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005471

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005471