UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage III結腸癌(直腸S状部癌を含む)R0切除後の術後補助化学療法としてのオキサリプラチン併用療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
（NORTH /HGCSG1003試験

英語
North Japan multicenter phase II study of oxaliplatin-containing regimen as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer(NORTH/HGCSG1003 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチン併用療法としての術後補助化学療法の有効性を検討する第Ⅱ相臨試験（NORTH /HGCSG1003試験）

英語
North Japan multicenter phase II study of oxaliplatin-containing regimen as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer(NORTH/HGCSG1003 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage III結腸癌(直腸S状部癌を含む)R0切除後の術後補助化学療法としてのオキサリプラチン併用療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
（NORTH /HGCSG1003試験

英語
North Japan multicenter phase II study of oxaliplatin-containing regimen as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer(NORTH/HGCSG1003 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチン併用療法としての術後補助化学療法の有効性を検討する第Ⅱ相臨試験（NORTH /HGCSG1003試験）

英語
North Japan multicenter phase II study of oxaliplatin-containing regimen as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer(NORTH/HGCSG1003 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage III結腸癌（直腸S状部癌を含む）に対するオキサリプラチン併用療法の術後補助化学療法として3年DFS

英語
3-year DFS for colon cancer(included rectosigmoid cancer) of the oxaliplatin combined adjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率

英語
three-year disease-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)生存期間
2)相対用量強度
3)有害事象（頻度、程度）

英語
1)overall survival
2)relative dose intensity
3)adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン 85mg/m2 day1
フルオロウラシル 急速静注 400mg/m2 day1&2
フルオロウラシル 持続静注 600mg/m2 day1&2（22時間）
レボホリナート 100mg/m2 day1&2
または
オキサリプラチン 85mg/m2 day1
フルオロウラシル 急速静注 400mg/m2 day1&2
フルオロウラシル 持続静注 2,400mg/m2 day1&2（22時間）
レボホリナート 200mg/m2 day1
2週間1コースを12コース実施する。

英語
Oxaliplatin 85mg/m2 day1
Fluorouracil bolus infusion 400mg/m2 day1&2
Fluorouracil continuous infusion 600mg/m2 day1&2(22 hours)
Levofolinate 100mg/m2 day1&2
Or
Oxaliplatin 85mg/m2 day1
Fluorouracil bolus infusion 400mg/m2 day1
Fluorouracil continuous infusion 2, 400mg/m2 day1(46 hours)
Levofolinate 200mg/m2 day1
Treatment is repeated 12 courses every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に結腸癌（直腸S状部を含む）と診断されている。
2）組織学的にStage IIIでR0切除が行われている。
3）切除後、8週間以内に術後補助化学療法が開始できる。
4）年齢が20歳以上である。
5）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance-statusが0～2である。
6）CEAが10ng/mL未満である。
7）化学療法（術後補助化学療法を含む）、放射線療法、免疫療法の前治療がない。
8）主要臓器機能（骨髄機能、肝機能、腎機能）が保たれている。
①好中球数＞1,500/μL
②血小板数＞100,000／μL
③血中クレアチニン＜1.5㎎/dL
④総ビリルビン、AST、ALT：施設正常値上限の2倍未満
9）研究参加について、患者本人から文書での同意が得られている。

英語
1)Histologically confirmed colon cancer(included rectosigmoid cancer).
2)Histologically proven stage III(any T N1-2 M0) colon cancer. Patients had to have undergo complete resection of primary tumor without gross or microscopic evidence of residual disease.
3)The chemotherapy in this study in order to start treatment within 8 weeks after surgery.
4)Age of 20 years or older
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance-status of 0-2.
6)Carcino-embryogenic antigen(CEA) < 10 ng/mL
7)No previous chemotherapy(included adjuvant chemotherapy), immunotherapy or radiotherapy.
8)Needs adequate organ function(bone-marrow, liver renal function)
i)absolute neutrophil count > 1,500/microL
ii)plateles >= 100,000/microL
iii)serum creatinine <= 1.5mg/dL
iv)total bilirubine, AST, ALT < 2 times the upper limit of the normal range
9)Written informed consent obtained prior to study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複がんである症例
2)5年以内に他のがんの既往のある症例。
3)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)結腸・直腸癌の既往がある（粘膜癌は除く）。
5)末梢神経障害（CTCAE v4.0 ＞ Grade 1）を有する。
6)コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例。
7)精神障害の既往のある症例。
8)感染症を有する症例。

英語
1)Multiple cancer patient
2)Patients who had other cancer within 5 years.
3)Pregnant or lactating women.
4)Patients who had colorectal cancer excluded mucosal cancer.
5)Peripheral sensory neuropathy or Paresthesia(CTCAE v4.0 >= Grade 1).
6)Uncontrolled congestive heart failure or angina pectoris, or hypertension or arrhythmia.
7)History of significant neurologic or psychiatric disorders.
8)Active infection.

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　嘉人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院腫瘍センター

英語
Hokkaido University Hospital Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 15, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西本　尚樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Nishimoto

組織名/Organization

日本語
北海道臨床開発機構（HTR）

英語
Hokkaido Organization for Translational Research(HTR)

部署名/Division name

日本語
臨床情報管理部

英語
Department of Clinical Trial Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 15, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7478

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishimot@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
選択肢が内ので公表済みとしたが、実際には、第一回の発表を6月に計画している。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

19

日

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日本語
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