UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症患者における選択的アルドステロンブロッカー, エプレレノンの降圧効果及び糖, 脂質代謝に対する有用性の研究

英語
Effects of eplerenone on cardiovascular and metabolic disorders in patients with primary aldosteronism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者におけるアルドステロンブロッケードの有用性

英語
Effects of aldosterone blockade in patients with primary aldosteronism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症患者における選択的アルドステロンブロッカー, エプレレノンの降圧効果及び糖, 脂質代謝に対する有用性の研究

英語
Effects of eplerenone on cardiovascular and metabolic disorders in patients with primary aldosteronism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者におけるアルドステロンブロッケードの有用性

英語
Effects of aldosterone blockade in patients with primary aldosteronism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症, 原発性アルドステロン症

英語
essential hypertension, primary aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧効果

英語
effect on blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧

英語
blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管、腎機能障害、糖、脂質代謝、皮下、内臓脂肪量

英語
cardiovascular and renal injuries, metaboloc disorders

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エプレレノン50-100mgを12か月間投与し経過を観察する

英語
Eplerenone 50-100mg/d (12-month administration)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本態性高血圧症及び原発性アルドステロン症(JSH2009高血圧診療ガイドラインによる)

英語
Essential hypertension and primary aldosteronism diagnosed by the JSH2009 Guideline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦・授乳婦
2)悪性高血圧
3)原発性アルドステロン症以外の二次性高血圧症患者
4)HbA1cが8％を超えるコントロール不良の糖尿病患者
5)空腹時中性脂肪値が＞400mg/dLの患者
6)エプレレノン、アムロジピンに対し過敏症のある患者
7)推定GFRが50mL/min未満の腎機能障害を有する患者
8)血清カリウム値が5.0mEq/L以上の高カリウム血症の患者
9)微量アルブミン尿または蛋白尿を伴う糖尿病腎症患者
10)重度の肝機能障害のある患者
11)カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
12)イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビル投与中の患者
13)その他主治医が不適当と判断した患者

英語
1. pregnant or lactating women
2. malignant hyperension
3. secondary hypertension except for primary aldosteronism
4. diabetes mellitus patients with unstable glycemic control whose HbA1c is more than 8%, or complicated with diabetic nephropathy more than stage 2.
5. patients whose serum triglycemide is more than 400mg/dL
6. patient who is intolerate or allergic agiansts eplerenone and amlogipine
7. patient whose renal function (estimated GFR) is less than 50mL/min.
8. patient whose serum potassium level is more than 5.0mEq/L
9. patinet who sufferd from severe hepatic injury

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田仁勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyu Takeda

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2252

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田仁勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyu Takeda

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeday@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院臓器機能制御学(内科)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005473

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