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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004581
受付番号 R000005473
科学的試験名 高血圧症患者における選択的アルドステロンブロッカー, エプレレノンの降圧効果及び糖, 脂質代謝に対する有用性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/01
最終更新日 2010/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症患者における選択的アルドステロンブロッカー, エプレレノンの降圧効果及び糖, 脂質代謝に対する有用性の研究 Effects of eplerenone on cardiovascular and metabolic disorders in patients with primary aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧患者におけるアルドステロンブロッケードの有用性 Effects of aldosterone blockade in patients with primary aldosteronism
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症患者における選択的アルドステロンブロッカー, エプレレノンの降圧効果及び糖, 脂質代謝に対する有用性の研究 Effects of eplerenone on cardiovascular and metabolic disorders in patients with primary aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧患者におけるアルドステロンブロッケードの有用性 Effects of aldosterone blockade in patients with primary aldosteronism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症, 原発性アルドステロン症 essential hypertension, primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 降圧効果 effect on blood pressure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧 blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管、腎機能障害、糖、脂質代謝、皮下、内臓脂肪量 cardiovascular and renal injuries, metaboloc disorders

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エプレレノン50-100mgを12か月間投与し経過を観察する Eplerenone 50-100mg/d (12-month administration)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本態性高血圧症及び原発性アルドステロン症(JSH2009高血圧診療ガイドラインによる) Essential hypertension and primary aldosteronism diagnosed by the JSH2009 Guideline
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦・授乳婦
2)悪性高血圧
3)原発性アルドステロン症以外の二次性高血圧症患者
4)HbA1cが8%を超えるコントロール不良の糖尿病患者
5)空腹時中性脂肪値が>400mg/dLの患者
6)エプレレノン、アムロジピンに対し過敏症のある患者
7)推定GFRが50mL/min未満の腎機能障害を有する患者
8)血清カリウム値が5.0mEq/L以上の高カリウム血症の患者
9)微量アルブミン尿または蛋白尿を伴う糖尿病腎症患者
10)重度の肝機能障害のある患者
11)カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
12)イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビル投与中の患者
13)その他主治医が不適当と判断した患者
1. pregnant or lactating women
2. malignant hyperension
3. secondary hypertension except for primary aldosteronism
4. diabetes mellitus patients with unstable glycemic control whose HbA1c is more than 8%, or complicated with diabetic nephropathy more than stage 2.
5. patients whose serum triglycemide is more than 400mg/dL
6. patient who is intolerate or allergic agiansts eplerenone and amlogipine
7. patient whose renal function (estimated GFR) is less than 50mL/min.
8. patient whose serum potassium level is more than 5.0mEq/L
9. patinet who sufferd from severe hepatic injury


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田仁勇

ミドルネーム
Yoshiyu Takeda
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2252
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田仁勇

ミドルネーム
Yoshiyu Takeda
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeday@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院臓器機能制御学(内科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 11 18
最終更新日/Last modified on
2010 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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