UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)とインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の比較試験

英語
A Comparative Study of Insulin Secretagogue
(SU Agent) and Insulin sensitizers (TZD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sulfonylurea vs Glitazone for HbA1c Reduction (SUGAR study)

英語
Sulfonylurea vs Glitazone for HbA1c Reduction (SUGAR study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)とインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の比較試験

英語
A Comparative Study of Insulin Secretagogue
(SU Agent) and Insulin sensitizers (TZD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sulfonylurea vs Glitazone for HbA1c Reduction (SUGAR study)

英語
Sulfonylurea vs Glitazone for HbA1c Reduction (SUGAR study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法のみでは血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者にインスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)或いはインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)を単独投与した場合の血糖コントロールに与える影響を検討する。

英語
To evaluate the effect of monotherapy with an insulin secretagogue (SU agent) or insulin sensitizers (TZD) on blood glucose (BG) control in patients with type 2 diabetes mellitus (DM) in whom the BG level is not well controlled only with diet and exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後のHbA1c 6.5%未満の達成率

英語
The rate for achieving the HbA1c level of < 6.5% at Month 6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step 1の副評価項目
1) 6ヶ月後のHbA1cの変化
2) 6ヶ月後のFPG, 空腹時インスリン、脂質代謝、体重、BMI、血圧、BNPの変化
Step 2の副評価項目
1) Step1において割付られた群の全体のHbA1c6.5%の達成率
2) 単独治療群のHbA1cの達成率
3) 単独治療群のHbA1cの変化
4) 12.5ヶ月後のFPG, 空腹時インスリン、脂質代謝、体重、BMI、血圧、BNPの変化
5) 薬剤投与量とHbA1cの変化
6) 医療経済学的評価(医療費、副作用発生時の新たな治療費・検査費、HbA1cを1%低下させるのに必要な薬剤費、DTSQを1ポイント改善するのに必要な薬剤費および医療費)

英語
Secondary endpoints in Step 1
1)Change in the HbA1c level at Month 6.
2)Changes in the FPG level, fasting insulin level, lipid metabolism, body weight, BMI, blood pressure and BNP at Month 6.
Secondary endpoints in Step 2
1)The rate for achieving the HbA1c level of 6.5% in the total subjects in each randomized group in Step 1.
2)The rates for achieving the target HbA1c level in the monotherapy groups.
3)Change in the HbA1c level in the monotherapy groups.
4)Changes in the FPG level, fasting insulin level, lipid metabolism, body weight, BMI, blood pressure and BNP at Month 12.5.
5)Changes in the dose of the drug and the HbA1c level.
6)Medical economic evaluation (medical expenses, new expenses for treatment and tests/ examinations required at the onset of adverse reactions, drugs necessary for lowering the HbA1c level by 1%, and drugs and medical care necessary for improving the DTSQ score by 1 point).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【第1期】
割付られた試験薬の単独投与を行う。
・インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)
インスリン分泌促進薬は投与直前のHbA1cが6.5%以上7.0%未満の場合は通常用量の半量より開始する。7.0%以上8.0%未満の場合は通常用量より開始する。その後、早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を適宜調整する。
【第2期】
6ヶ月後のHbA1cの評価と試験薬の投与量を考慮し、表1の指示にしたがって併用療法を開始あるいは単独治療を継続する。投与方法は次のように行うこととする。インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)、インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の最大投与量は第1期と同様とする。
①インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)単独治療継続する場合
早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を調整する。
もし、投与期間中に最大投与量に到達した後でHbA1cが6.5%未満を達成しない場合は②と同様にインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の併用を開始する。
②インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)にインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)を併用する場合
早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるようにインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の投与量を調整する。

英語
[Step 1]
The assigned study drug will be administered alone.
Insulin secretagogue (SU agent)
Treatment with the insulin secretagogue should be started at a half of the usual dose when the HbA1c level just before administration is &#61619; 6.5% to < 7.0%, and at the usual dose when the HbA1c level is &#61619; 7.0% to < 10.0%. Thereafter, the dose should be adjusted as necessary for achieving the morning FPG level of < 120 mg/dL.
[Step 2]
Combination therapy will be started or monotherapy will be continued according to the directions in Table 1 taking account of an evaluation of the HbA1c level at Month 6 and the dose level of the study drug. The treatment method is as follows: The maximum doses of the insulin secretagogue (SU agent) and insulin sensitizer (TZD) are the same as those specified for Step 1.
(1)When monotherapy with the insulin secretagogue (SU agent) is continued
The dose should be adjusted for achieving the morning FPG level of < 120 mg/dL.
If the subjects do not achieve the HbA1c < 6.5% after reaching the maximum dose during the treatment period, coadministration with the insulin sensitizer (TZD) should be started as in Item (2).
(2)When the insulin secretagogue (SU agent) is combined with the insulin sensitizer (TZD)
The dose of the insulin sensitizer (TZD) should be adjusted for achieving the morning FPG level of < 120 mg/dL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【第1期】
割付られた試験薬の単独投与を行う。
・インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)
ピオグリタゾンの初回投与量は15mg/日、通常投与量は30mg/日、男性は最大45mg/日、女性は30mg/日とする。
早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を調整する。
【第2期】
6ヶ月後のHbA1cの評価と試験薬の投与量を考慮し、表1の指示にしたがって併用療法を開始あるいは単独治療を継続する。投与方法は次のように行うこととする。インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)、インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の最大投与量は第1期と同様とする。
①インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)を併用する場合
早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるようにインスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)の投与量を調整する。
②インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)単独治療継続する場合
早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を調整する。
もし、投与期間中に最大投与量に到達した後でHbA1cが6.5%未満を達成しない場合は①と同様にインスリン分泌促進薬の併用を開始する。

英語
[Step 1]
The assigned study drug will be administered alone.
Insulin sensitizer (TZD)
The doses of pioglitazone should be as follows: 15 mg/day as the starting dose, 30 mg/day as the usual dose, 45 mg/day as the maximum dose for men, and 30 mg/day as the maximum dose for women.
The dose should be adjusted for achieving the morning FPG level of < 120 mg/dL.
[Step 2]
Combination therapy will be started or monotherapy will be continued according to the directions in Table 1 taking account of an evaluation of the HbA1c level at Month 6 and the dose level of the study drug. The treatment method is as follows: The maximum doses of the insulin secretagogue (SU agent) and insulin sensitizer (TZD) are the same as those specified for Step 1.
(1)When the insulin sensitizer (TZD) is combined with the insulin secretagogue (SU agent)
The dose of the insulin secretagogue (SU agent) should be adjusted for achieving the morning FPG level of < 120 mg/dL.
(2)When monotherapy with the insulin sensitizer (TZD) is continued
The dose should be adjusted for achieving the morning FPG level of < 120 mg/dL.
If the subjects do not achieve the HbA1c level of < 6.5% after reaching the maximum dose during the treatment period, coadministration with the insulin secretagogue should be started as in Item (1).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

73

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仮登録時の基準
①食事療法または/及び運動療法のみによる治療を行っている者
②仮登録時のHbA1cが6.5%以上、10.0%未満の者
③投与開始時の満年齢:
30歳以上,73歳未満*
④性別は不問
⑤入院・外来については不問
⑥試験参加について同意能力を有し、かつ同意説明文を読め、内容が理解できる者
本登録時の基準
① 食事療法または/及び運動療法のみによる治療を行っている者
② 本登録時のHbA1cが6.5%以上、10.0%未満の者
③ 仮登録時のHbA1cとの差が1.0%未満の者

英語
At preliminary registration
(1)Being treated only with dietary management and/or therapeutic exercise.
(2)HbA1c >= 6.5% to < 10.0% at preliminary registration.
(3)Age at treatment initiation:
30 to 73 years*
(4)Sex: Male and female
(5)Inpatient or outpatient
(6)Being capable of providing informed consent to participate in the study, reading the informed consent document and understanding its contents.
At formal registration
(1)Being treated only with diet and exercise.
(2)HbA1c >= 6.5% to < 10.0% at formal registration
(3)A < 1.0% difference in HbA1c from the level at preliminary registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
仮登録時の基準
①１型糖尿病
②観察期間開始前4週間以内にインスリン製剤、経口血糖降下薬(α-GIを含む)を使用した者
③心不全の患者及び心不全の既往歴のある者
④心・腎・肝・膵臓・血液などに重篤な合併症を有する者
⑤妊婦、妊娠希望の女性及び授乳婦
⑥過度のアルコール飲酒者
⑦薬物アレルギーの既往がある者
⑧他の臨床試験に参加している者(疫学研究は除く)
⑨その他、試験担当医師が本試験を実施するにあたり不適切と判断した者
本登録時の基準
①観察期間開始前4週間以内にインスリン製剤、経口血糖降下薬(α-GIを含む)を使用した者
②心不全の患者及び心不全の既往歴のある者
③心・腎・肝・膵臓・血液などに重篤な合併症を有する者
④妊婦、妊娠希望の女性及び授乳婦
⑤過度のアルコール飲酒者
⑥薬物アレルギーの既往がある者
⑦他の臨床試験に参加している者(疫学研究は除く)
⑧その他、試験担当医師が本試験を実施するにあたり不適切と判断した者

英語
At preliminary registration
(1)Type 1 DM
(2)The use of insulin preparations or oral hypoglycemic agents (including a-GI) within 4 weeks prior to the start of observation period.
(3)Cardiac failure at present or in the past
(4)Concurrent serious cardiac, renal, hepatic, pancreatic or blood disease.
(5)Women who are pregnant, wishing to become pregnant, or lactating.
(6)Excessive alcohol drinking.
(7)Past history of drug allergies.
(8)Those who are participating in other clinical studies (excluding epidemiological studies).
(9)Those who are determined inappropriate for the study by the investigator.
At formal registration
(1)The use of insulin preparations or oral hypoglycemic agents (including a-GI) within 4 weeks prior to the start of observation period.
(2)Cardiac failure at present or in the past
(3)Concurrent serious cardiac, renal, hepatic, pancreatic or blood disease.
(4)Women who are pregnant, wishing to become pregnant, or lactating.
(5)Excessive alcohol drinking.
(6)Past history of drug allergies.
(7)Those who are participating in other clinical studies (excluding epidemiological studies).
(8)Those who are determined inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	貴田岡　正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
日本糖尿病協会

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

所属部署/Division name

日本語
学術委員会

英語
Academic Committee

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町4-2-1

英語
4-2-1 Kojimachi Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志原　伸幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Shihara

組織名/Organization

日本語
社団法人日本糖尿病協会

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町4-2-1

英語
4-2-1 Kojimachi Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-3514-1721

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nittokyo.or.jp/chousakenkyu_10001.html

Email/Email

shihara@nittokyo.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人日本糖尿病協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanofi Aventis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ・アベンティス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005474

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