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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌治癒切除例に対するUFTの無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A phaseII randomized trial of UFT for the patients completely resected pathological Breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌治癒切除例に対するUFTの無作為化第Ⅱ相臨床試験
Ryukyu Breast Club 002研究
（RBC002）

英語
A phaseII randomized trial of UFT for the patients completely resected pathological Breast cancer
Ryukyu Breast club 002 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌治癒切除例に対するUFTの無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A phaseII randomized trial of UFT for the patients completely resected pathological Breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌治癒切除例に対するUFTの無作為化第Ⅱ相臨床試験
Ryukyu Breast Club 002研究
（RBC002）

英語
A phaseII randomized trial of UFT for the patients completely resected pathological Breast cancer
Ryukyu Breast club 002 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
St.Gallen再発リスクカテゴリーの中間リスクおよび高リスク症例を対象に標準的な術前あるいは術後化学療法を行い、その後のUFT追加投することによる上乗せ効果を検討する。

英語
To study the efficacy of UFT after standard chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無病生存率

英語
5-year Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、副作用の発生頻度
コンプライアンス

英語
Overall survival, Incidence of adverse events, Feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群：術前あるいは術後化学療法としてエビデンスのある標準レジメンを実施後、転移・再発が確認されるまで無治療にて経過観察を行う。

英語
Follow up with no treatment until the metastasis or the relapse are confirmed after neo-adjvant chemotherapy or adjvant chemotherapy by standard regimen with evidence

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群：術前あるいは術後化学療法としてエビデンスのある標準レジメン実施後、UFT250mg/m2を1日2回に分けて経口投与する。これを5日間投与2日間休薬にて2年間投与する。

英語
UFT (250mg/m2/day) is administered orally on days 1-5 of every week for 2 year after neo adjvant chemotherapy or adjvant chemotherapy by standard regimen with evidence

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　St. Gallen 再発リスクカテゴリーの中間あるいは高リスク症例※ リンパ節転移の有無は細胞診にて確認（術前の場合）
2)　組織学的に乳癌と確認され、治癒切除を施行する症例
3） 標準的レジメンにて術前あるいは術後補助化学療法を実施する症例
4)　術後放射線療法実施の有無を問わず、標準的化学療法終了後12週以内にプロトコル治療が可能な症例
5)　HER2（Her/neu, Erb B2）が過剰発現していない症例
6)　同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の症例
7)　ECOG Performance Statusが0～1である症例
8)　経口摂取が可能である症例
9)　登録前14日以内の臨床検査値により主要臓器機能が保持されている症例
ⅰ　白血球：3,500 / mm3　以上、12,000 / mm3　未満
ⅱ　好中球：1,500 / mm3以上
ⅲ　ヘモグロビン：9.0 g / dL以上
ⅳ　血小板：100,000 / mm3以上
ⅴ　総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
ⅵ　AST, ALT：100 IU / L以下
ⅶ　クレアチニン：1.5 mg / dL以下
10)　患者本人から文書による同意が得られる症例

英語
1. Intermediate and high risk for recurrence according to the classification proposed by St.Gallen, 2007
2. Histologically confirmed Breast Cancer .
3. Receive neo-adjvant chemotherapy or adjvant chemotherapy by standerd regimen with evidence.
4. Within 12 weeks after standard regimen chemotherapy.
5. The patient has been confirmed to be HER2 negative.
6. Age >=20 to <70 years
7. ECOG Performance status 0-1
8. Oral intake is possible
9. Sufficient organ function.
WBC >=3,500, <12,000/mm3
or Neutrophil >=1,500
Platelet >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dl
Total bilirubin <1.5 mg/dL
AST and ALT <100 IU/L
Serum creatinine <1.5 mg/dL
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認め、トラスツズマブ（ハーセプチン&reg;）投与が適応と考える症例
2) 重篤な合併症を有する症例〔コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・心疾患(不安定狭心症、６ヶ月以内の心筋梗塞)、精神症状を有する症例〕
3) 胸部XP上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例
4)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5)活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒すると判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌に相当する病変は活動性重複癌に含めない）
6)妊娠又は妊娠している可能性のある症例
7)その他、主治医が不適切と判断した症例

英語
1. HER2 positive
2. Severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, infection, heart failure which needs medical treatment (unstable angina pectoris, history of myocardial infarction occurred within 6 months), mental disorder)
3. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
4. History of serious drug allergy
5. Active other malignancies
6. During pregnancy or lactation.
7. Patients judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮良 球一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyuichiro Miyara

所属組織/Organization

日本語
宮良クリニック

英語
Miyara Clinic

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒901-2132　沖縄県浦添市伊祖2-3-1

英語
2-3-1 Iso, Urasoe, Okinawa, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國仲 弘一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kuninaka

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
Surgery1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nisihara, Nakagamigun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ryukyu Breast Club

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Ryukyu Breast Club

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

18

日

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日本語
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