UMIN試験ID | UMIN000004593 |
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受付番号 | R000005486 |
科学的試験名 | 2種類のルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/22 |
最終更新日 | 2021/04/13 12:28:49 |
日本語
2種類のルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する影響
英語
The effects of 2 types of lutein supplements on macular pigment and visual functions
日本語
黄斑色素と視機能
英語
Macular pigment and visual functions
日本語
2種類のルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する影響
英語
The effects of 2 types of lutein supplements on macular pigment and visual functions
日本語
黄斑色素と視機能
英語
Macular pigment and visual functions
日本/Japan |
日本語
黄斑変性
英語
Macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
異なるルテイン原末であるザンマックス2002とフローラ GLOからなる2種類のルテインサプリメントが、健常人の黄斑色素密度と血漿濃度増加効果において同等性を有するか否かを検証する。また、健常眼で黄斑色素が増加することにより網膜機能向上が得られるか否かを探索する。
英語
To investigate the equality of 2 types of lutein supplements containing different lutein, Xanmax2002 and FloraGLO, on the increasing effects of macular pigment and plasma lutein concentrations in healthy persons. To investigate whether the increase in macular pigment improves retinal functions in a healthy eye.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
黄斑色素密度
英語
Macular pigment optical density
日本語
①遠見、近見視力変化
②コントラスト・グレア感度変化
③黄斑ERGの変化
④血漿ルテイン濃度の変化
英語
1.Change in far and near visual acuity
2.Change in contrast sensitivity and glare-recovery testing
3.Change in response of macular electroretinogram
4.Change in plasma lutein concentration
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ザンマックス2002 ルテインサプリメント
英語
Xanmax 2002 lutein supplement
日本語
フローラGLO ルテインサプリメント
英語
FloraGLO lutein supplement
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
重篤な眼疾患を有さない
矯正視力が0.8以上である
屈折度数が等価球面度数-6.0D未満である
消化吸収不良症候群や胃切除などの吸収障害につながる消化器疾患に罹患していない
糖尿病に罹患していない
ルテイン、ゼアキサンチンサプリメントを常用していない
非喫煙者または過去1年以内に喫煙歴がない
本試験の趣旨を理解し、文書による同意が得られる
スクリーニング検査の結果、担当医師が対象として適格と判断できる
ルテインおよびゼアキサンチンアレルギーがない
英語
No serious eye diseases
Visual acuity of 0.8 and more
Myopia of less than -6.0 D
No gastrointestinal disorders such as malabsorption syndrome and history of gastrectomy causing absorption deficiency
No diabetes mellitus
No use of lutein and zeaxanthin supplements
Non-smoker or no tobacco smoking within the past 1 year
Providing informed consent with sufficient understanding of the present study
Judged by the investigator to be eligible as a subject on the basis of screening tests
Not allergic to lutein or zeaxanthin
日本語
黄斑色素の測定に支障を来たす程度の白内障を有する眼
散瞳時の瞳孔径6.5mm未満の散瞳不良眼
その他、試験責任医師が不適当と判断した場合
英語
Presence of cataract of a severity sufficient to affect the measurement of macular pigment
Pupil size less than 6.5 mm
Judged by the investigator to be ineligible for other reasons
36
日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾花 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Obana |
日本語
聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
430-8558
日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12
英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan
053-474-2222
obana@sis.seirei.or.jp
日本語
名 | 正宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 浅野 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Asano |
日本語
聖隷浜松病院(静岡県)
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka Prefecture)
日本語
臨床研究管理センター
英語
General Clinical Research Center
430-8558
日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12
英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan
053-474-2222
asanoma@sis.seirei.or.jp
日本語
その他
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka Prefecture)
日本語
聖隷浜松病院(静岡県)
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Koyo Mercantile Co., Ltd.
日本語
株式会社光洋商会
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
日本語
2-12-12 Sumiyoshi
英語
Naka-ku
0534742222
yukogo@sis.seirei.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖隷浜松病院眼科Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital
2010 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
10.1371/journal.pone.0139257
最終結果が公表されている/Published
10.1371/journal.pone.0139257
36
日本語
血漿ルテイン濃度は両群とも3か月後に有意に増加した。しかし、黄斑色素密度(MPOD)の有意な増加はなかった。詳細な検討では、血漿ルテイン濃度とMPODの変化が3パターンに分類できた。"retinal responders"は濃度、MPODとも増加した13人、 "retinal non-responders"は濃度は増加したがMPODが増加しなかった20人、"retinal and serum non-responders"はどちらも増加しなかった3人である。投与開始前のMPODが低値の例は6か月後に有意なMPODの増加を示した。
2種類のルテインサプリメントにおいて、MPODと血漿ルテイン濃度に対する効果に差はなかった。
英語
The mean serum lutein concentrations increased significantly after the first three months, but the mean MPOD levels in either supplement group did not show any statistically significant increase.
2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
健常ボランティア36人
英語
Thirty-six healthy volunteers
日本語
FloraGLO(Kemin Japan) と XanMax(Katra Phytochem)の2群に分類。6か月間服用を行った。
英語
Two products were used, FloraGLO(Kemin Japan) and XanMax (Katra Phytochem). The lutein particle size and zeaxanthin concentrations differed between the formulations. The subjects consumed one of the two supplements for a duration of up to 6 months.
日本語
なし
英語
None
日本語
黄斑色素密度、血漿ルテイン濃度、コントラスト感度、グレア感度、黄斑ERG
英語
Macular pigment optical density, Serum lutein concentration, contrast sensitivity, glare sensitivity, visual acuity, focal electroretinogram
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
Obana A et al. Changes in macular pigment optical density and serum lutein concentration in Japanese subjects taking two different lutein supplements.PLOS ONE DOI:10.1371/journal.pone.0139257
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005486
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005486
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |