UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004617
受付番号 R000005488
科学的試験名 同種メラノーマ死細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法の安全性および有効性に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/01
最終更新日 2014/05/24 11:43:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種メラノーマ死細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法の安全性および有効性に関する探索的臨床試験


英語
Combined modality treatment for patients with stage IV melanoma: Cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine loaded with killed allogeneic melanoma cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法


英語
Combination of cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine for stage IV melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種メラノーマ死細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法の安全性および有効性に関する探索的臨床試験


英語
Combined modality treatment for patients with stage IV melanoma: Cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine loaded with killed allogeneic melanoma cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法


英語
Combination of cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine for stage IV melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫


英語
melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第IV期メラノーマに対して、死滅した同種メラノーマ細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンと低用量シクロホスファミドを併用し、安全性、臨床的有効性、実施可能性を評価する。


英語
To evaluate safety, efficacy, and feasibility of combination of cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine loaded with killed allogeneic melanoma cells for stage IV melanoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 3以上の有害事象・副作用、奏効率


英語
Toxicity of NCI-CTC grade 3 or 4, response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
樹状細胞ワクチン出荷試験合格率、樹状細胞ワクチン治療完遂率


英語
Pass rate of release tests for dendritic cell vaccine, completion rate of dendritic cell vaccine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同種メラノーマ細胞株を貪食した単球由来樹状細胞を2週間毎に4回、次いで4週間ごとに3回皮下投与する。樹状細胞投与前に、低用量のシクロホスファミドを投与する。


英語
Administer monocyte-derived dendritic cells subcutaneously every 2 weeks for 4 doses and then every 4 weeks for 3 doses. Administer low dose cyclophosphamide before administering dendritic cells.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に診断された第IV期メラノーマ
2. PS (ECOG) 0または1
3. 活動性の中枢神経病変がない
4. 登録前4週間以内に、化学療法、IFN-alpha、高用量IL-2、コルチコステロイドその他免疫抑制剤の投与を受けていない
5. 主要臓器機能(骨髄、肝、腎)が保たれている
6. 被験者からインフォームド・コンセントが得られている


英語
1. Biopsy-proven metastatic melanoma
2. PS (ECOG) 0 or 1
3. No active CNS metastatic disease
4. Patients have not received chemotherapy, IFN-alpha, high dose IL-2, corticosteroid or other immunosuppressive agents
5. adequate bone marrow, hepatic, and renal functions
6. Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前5年以内にメラノーマ以外の悪性腫瘍を有していたか、または登録時に有している
2. 自己免疫疾患の既往を有する
3. 不安定狭心症、うっ血性心不全、喘息、または活動性の全身性感染症を有する
4. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体、または梅毒血球凝集反応(TPHA法)が陽性


英語
1. Patients with a history of neoplasitic disease other than melanoma within 5 years
2. Patients with a history of autoimmune disease
3. Patients with unstable angina pectoris, congestive heart failure, asthma or active systemic infection
4. Positive for HBs Ag, HCV Ab, HTLV-I Ab, HIV Ab, or serological test for syphilis

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮地 良樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Miyachi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

ymiyachi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
門脇 則光


英語

ミドルネーム
Norimitsu Kadowaki

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kadowaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SBI Biotech Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SBIバイオテック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 24

最終更新日/Last modified on

2014 05 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名