UMIN試験ID | UMIN000004617 |
---|---|
受付番号 | R000005488 |
科学的試験名 | 同種メラノーマ死細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法の安全性および有効性に関する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/01 |
最終更新日 | 2014/05/24 11:43:14 |
日本語
同種メラノーマ死細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法の安全性および有効性に関する探索的臨床試験
英語
Combined modality treatment for patients with stage IV melanoma: Cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine loaded with killed allogeneic melanoma cells
日本語
樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法
英語
Combination of cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine for stage IV melanoma
日本語
同種メラノーマ死細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法の安全性および有効性に関する探索的臨床試験
英語
Combined modality treatment for patients with stage IV melanoma: Cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine loaded with killed allogeneic melanoma cells
日本語
樹状細胞ワクチンとシクロホスファミドを併用した第IV期メラノーマに対する免疫療法
英語
Combination of cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine for stage IV melanoma
日本/Japan |
日本語
悪性黒色腫
英語
melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第IV期メラノーマに対して、死滅した同種メラノーマ細胞株を貪食した樹状細胞ワクチンと低用量シクロホスファミドを併用し、安全性、臨床的有効性、実施可能性を評価する。
英語
To evaluate safety, efficacy, and feasibility of combination of cyclophosphamide and a dendritic cell vaccine loaded with killed allogeneic melanoma cells for stage IV melanoma
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Grade 3以上の有害事象・副作用、奏効率
英語
Toxicity of NCI-CTC grade 3 or 4, response rate
日本語
樹状細胞ワクチン出荷試験合格率、樹状細胞ワクチン治療完遂率
英語
Pass rate of release tests for dendritic cell vaccine, completion rate of dendritic cell vaccine
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
同種メラノーマ細胞株を貪食した単球由来樹状細胞を2週間毎に4回、次いで4週間ごとに3回皮下投与する。樹状細胞投与前に、低用量のシクロホスファミドを投与する。
英語
Administer monocyte-derived dendritic cells subcutaneously every 2 weeks for 4 doses and then every 4 weeks for 3 doses. Administer low dose cyclophosphamide before administering dendritic cells.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理組織学的に診断された第IV期メラノーマ
2. PS (ECOG) 0または1
3. 活動性の中枢神経病変がない
4. 登録前4週間以内に、化学療法、IFN-alpha、高用量IL-2、コルチコステロイドその他免疫抑制剤の投与を受けていない
5. 主要臓器機能(骨髄、肝、腎)が保たれている
6. 被験者からインフォームド・コンセントが得られている
英語
1. Biopsy-proven metastatic melanoma
2. PS (ECOG) 0 or 1
3. No active CNS metastatic disease
4. Patients have not received chemotherapy, IFN-alpha, high dose IL-2, corticosteroid or other immunosuppressive agents
5. adequate bone marrow, hepatic, and renal functions
6. Informed consent has been obtained
日本語
1. 登録前5年以内にメラノーマ以外の悪性腫瘍を有していたか、または登録時に有している
2. 自己免疫疾患の既往を有する
3. 不安定狭心症、うっ血性心不全、喘息、または活動性の全身性感染症を有する
4. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体、または梅毒血球凝集反応(TPHA法)が陽性
英語
1. Patients with a history of neoplasitic disease other than melanoma within 5 years
2. Patients with a history of autoimmune disease
3. Patients with unstable angina pectoris, congestive heart failure, asthma or active systemic infection
4. Positive for HBs Ag, HCV Ab, HTLV-I Ab, HIV Ab, or serological test for syphilis
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮地 良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Miyachi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
075-751-3310
ymiyachi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 門脇 則光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norimitsu Kadowaki |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
075-751-3155
kadowaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SBI Biotech Co., Ltd.
日本語
SBIバイオテック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005488
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |