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一般向け試験名/Public title

日本語
電解水透析の臨床効果に関する前向き観察調査

英語
Prospective observational study on clinical effect of hemodialysis using electrolyzed water

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電解水透析の臨床効果に関する前向き観察調査

英語
Clinical effect of hemodialysis by electrolyzed water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電解水透析の臨床効果に関する前向き観察調査

英語
Prospective observational study on clinical effect of hemodialysis using electrolyzed water

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電解水透析の臨床効果に関する前向き観察調査

英語
Clinical effect of hemodialysis by electrolyzed water

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性維持血液透析患者

英語
Patients on chronic hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の末期腎不全による慢性透析患者は増加の一途を辿り、ついに29万人を越えている（2009年末）。一方、透析患者の年間死亡率は過去10年以上に亘り7～8％と予後の改善は認められていない。最近までの検討で、透析機器や治療操作、透析水の不純に伴う生体刺激（生体非適合性）が慢性炎症や酸化ストレス亢進を惹起し、これが種々の合併症罹患の病態に関わっていることが明らかにされている。本研究チームは、この対策として、水電気分解技術を利用した透析システムを構築し（電解透析システム）、これによって作成される透析液の良好な生体適合性を確認してきた（東北大学大学院医学系研究科と株式会社日本トリムとの産学共同研究：東北大学倫理委員会承認研究）。この成果を踏まえて、共同研究先は電解水生成機器（医療機器外）を2010年7月から一般販売し、国内で普及しつつある。
電解透析システムで治療を受ける患者の長期的な予後を観察し、従来のシステムとの違いがあるかを評価する。

英語
The number of dialysis patients in Japan has exceeded more than 290 thousand at the end of 2009. While the patients prognosis has remained poor, with annual mortality 7 to 8%. Accumulating evidences have shown that apparatus of dialysis and impure water for dialysis have contributed to the development of chronic inflammation and enhanced oxidative stress, which are commonly observed in dialysis patients, and they are supposed to play a central role for excess death of dialysis patients. The present research group (Tohoku University and Nihon Trim Co.) developed a novel dialysis system employing water electrolysis, which renders anti-oxidative and inflammatory effects. The system is commercially available, and it has been distributed in Japan.
The present prospective observational study aims to examine the clinical effect of the system on the long-term outcomes of patients, as compared with the conventional system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリーエンドポイントとして、総死亡と合併症罹患状況を調査する。合併症罹患率は、心疾患罹患（入院を要する心不全、心筋梗塞、侵襲的治療を要する冠動脈疾患）、脳卒中罹患（画像上確定した症候性脳出血、脳梗塞）、感染症（入院を要する感染症）、閉塞性動脈硬化症（下肢切断）とする。

英語
Primary endpoints: all-cause of mortality and morbidities during the study period such as cardiac events (congestive heart failure, acute cardiac infarction, angina pectoris), stroke, infectious disease, and leg amputation due to arteriosclerosis obliterans

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セカンダリーエンドポイントとして、１．入院回数、２．自覚症状、３．各種血液検査（ヘモグロビン、アルブミン、CRP）を調査する。

英語
Secondary endpoints: the number of admissions, subjective assessments on general fatigue by dialysis, and blood parameters (hemoglobin, albumin, CRP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電解水血液透析群:週3回・4～5時間(透析液流量；500ml/min) の透析治療を電解水による血液透析液にて治療を行う。最長5年間。

英語
Electrolyzed water hemodialysis group: hemodialysis (HD) treatment applying electrolyzed water for HD solution, HD performance; three times a week for 4-5 hours each session (Dialysate flow 500 ml/min), for up to 60 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール血液透析群：週3回・4～5時間(透析液流量；500ml/min) の透析治療を通常の血液透析液にて治療を行う。最長5年間。

英語
Control hemodialysis group: HD treatment applying standard water for HD solution; HD performance , three times a week, 4-5 hours session each (dialysate flow; 500 ml/min), for
up to 60 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
電解水透析システムで透析治療を受ける患者、ならびに、コントロール例として患者背景因子をマッチングさせた通常システムで透析治療を受けている患者を選択する。

英語
Patients who are on hemodialysis using water electrolysis system, and those who are on conventional standard system as control, are selected. The control patients need to be matched to the patients on water electrolysis system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に重篤な疾患に罹患している例（治療困難な悪性腫瘍罹患例、全身状態が悪く短期的な予後が極めて不良であることが明らかな例）、未成年者、十分な判断力がない成年者、意識のない成年者、病名に対する配慮が必要な成年者

英語
The following cases are not included in the study; critically ill patients due to malignant disease or other comorbidities, under 20 years old, those who cannot give consent by their selves.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　昌明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Nakayama

所属組織/Organization

日本語
１）東北大学創生応用医学研究センター先進統合腎臓科学コアセンター
２）福島県立医科大学

英語
1)Tohoku University United Centers for Advanced Research and Translational Medicine Center for Advanced and Integrated Renal Science 2)Fukushima University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
２）医学部腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座

英語
2)Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology, and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
１）宮城県仙台市青葉区星陵町1-1　２）福島県福島市光が丘1番地

英語
1)1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai,Miyagi,980-8574, Japan 2)1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan

電話/TEL

022-717-7393

Email/Email

masaaki.nakayama.c1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樺山　繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kabayama

組織名/Organization

日本語
電解水透析研究会

英語
Japanese society for EW-HD

部署名/Division name

日本語
電解水透析研究事務局

英語
Study secretariat of EW-HD

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田2-2-22ハービスENTオフィスタワー22F（日本トリム内）

英語
22nd Floor, Herbis Ent Office Tower, 2-2-22 Umeda Kita-ku, Osaka, 530-0001, Japan

電話/TEL

06-6456-4633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@ew-hd.org

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
TOHOKU University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON TRIM CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本トリム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
電解水血液透析にて、透析後高血圧の改善
総死亡＋非致死性心脳血管病発症に対する抑制効果
が確認された。

英語
During the 3.28-year mean observation period, there were no differences in dialysis parameters between the two groups; however, post-dialysis hypertension was ameliorated with significant reductions in anti-hypertensive agents in the E-HD patients.
Multivariate analysis of the Cox proportional hazards model revealed E-HD as an independent significant factor for the primary endpoint after adjusting for confounding factors. HD applying an H2-dissolved HD solution could improve the prognosis of chronic HD patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005491

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