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一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAPとDCF療法のランダム化比較試験　（OGSG 1003）

英語
A randomized phase ll study comparing neoadjuvant FAP and DCF for the resectable advanced esophageal cancer (OGSG 1003)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAPとDCF療法のランダム化比較試験　（OGSG 1003）

英語
A randomized phase ll study comparing neoadjuvant FAP and DCF for the resectable advanced esophageal cancer (OGSG 1003)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAPとDCF療法のランダム化比較試験　（OGSG 1003）

英語
A randomized phase ll study comparing neoadjuvant FAP and DCF for the resectable advanced esophageal cancer (OGSG 1003)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAPとDCF療法のランダム化比較試験　（OGSG 1003）

英語
A randomized phase ll study comparing neoadjuvant FAP and DCF for the resectable advanced esophageal cancer (OGSG 1003)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な進行食道癌に対して、術前化学療法としてDCF療法の有効性と安全性を示すことを目的とし、切除可能な進行食道癌の治療法の1つであるFAP療法とランダム化第ll相試験を行う。

英語
The effectiveness and feasibility of preoperative DCF for the resectable advanced esophageal cancer are to be studied comparing those of preoperative FAP in a phase ll randomized trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治切除率
手術合併症
全生存期間
有害事象
奏功率

英語
Rate of R0 resection
Complications of surgery
Overall survival
Adverse events
Response rates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
施設と臨床診断によるリンパ節転移の個数（0個、1-2個、3個以上）を層別化因子とするランダム割付により、A群（FAP群）、B群（DCF群）のいずれかを決定。いずれの群においても登録後2週間以内に化学療法を開始し、以下の2コースを施行する。
A群：FAP群
　CDDP70mg/m2(day1) ADM35mg/m2(day1) 5-FU700mg/m2(day1-7)、3週間休薬
　以上のFAPを2コース行う。
A群、B群とも化学療法終了後3-6週間で手術を行う。
手術は、食道切除とD2以上の郭清を行う。

英語
Patients are stratified by the number of metastatic lymph node and the institute at the registration.
Group A : FAP
CDDP70mg/m2(day1) ADM35mg/m2(day1), and 5-FU700mg/m2(day1-7) following 3 week rest
This treatment is to be done in two courses.
Patients undergo surgical operation (esophageal resection with D2 lymph node dissection) in 3-6 weeks after chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：DCF群
　Docetaxel70mg/m2(day1) CDDP70mg/m2(day1) 5-FU700mg/m2(day1-5)、2週間休薬
　以上のDCFを2コース行う。

英語
Group B : DCF
Docetaxel70mg/m2(day1) CDDP70mg/m2(day1), and 5-FU700mg/m2(day1-5) following 2 week rest
This treatment is to be done in two courses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診断にて扁平上皮癌の診断が得られた胸部食道癌の初発例
2.臨床的にcT1-4aで遠隔臓器転移を伴わない症例。
3.20歳以上
4.PS(ECOG)0-2
5.食道癌に対する前治療がない。
6.主要臓器機能が保持されていること。
　登録前の臨床検査が以下の条件を満たす。
　血液：白血球3,000以上12,000/mm3未満
　　　　好中球1,500/mm3以上
　　　　血小板10万/mm3以上
　　　　血色素数9g/dl以上
　肝機能：総ビリルビン 施設基準上限値の1.5倍以内
　　　　　AST ALT 施設基準上限値の2倍以内
　腎機能：クレアチニン・クリアランス60以上（Cockcroft-Gault式による計算値もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす）
　肺機能：room airでSpO2 95%以上
7.患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1.Thoratic esophageal cancer proven squamous cell carcinoma histologically
2.cT1-4a without any distant metastasis (eligible if only with supraclavicular lymph node tumor)
3.patients older than 20 y.o.
4.PS(ECOG) : 0,1 or 2
5.without any prior chemotherapy for esophageal cancer
6.with good organ functions :
WBC : 3,000/mm3 <= and >= 12,000/mm3
Neutrophile : 1,500/mm3 <=
Hemoglobin : 9.0g/dl <=
Platelet : 100,000/mm3 <=
T.bil. : under one and a half time of normal limit
AST,ALT : under two times of normal limit
Creatinine clearance : >=60 (Eligeble in direct method or Cockcroft-Gault method)
SpO2 >= 95% in room air
7.with written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.主要臓器（脳、心、肺、肝、腎）の異常により食道切除再建術不能
2.活動性の重複癌
3.重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
4.妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性や意思のある女性
5.試験担当医が不適当と認める症例

英語
1.Unresectable due to severe organ dysfunction (brain, heart, lung, liver, and/or kidney)
2.With active double cancers
3.With the history of severe drug allergy
4.Pregnant and/or nursing women, or women who expect to be pregnant
5.Patients whom doctor in chief decides not to register to this study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichirou Toki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
surgical medicen course

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-2,Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan 565-0871

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学(大阪府)、近畿大学(大阪府)、大阪成人病センター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、近畿中央病院(兵庫県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、大阪医科大学(大阪府)、大阪厚生年金病院(大阪府)、NTT西日本大阪病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/annonc/article/28/1/116/2669808

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/annonc/article-abstract/28/1/116/2669808

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

162

主な結果/Results

日本語
ACF療法とDCF療法グループのR0切除率は同等であった（95.9％対96.2％、P = 0.93）。 DCF療法とACF療法の2年RFSは64.1％対42.9％（ハザード比0.53、95％信頼区間0.33-0.83、P = 0.0057）、また全生存率は78.6％対65.4％（P = 0.08）であった。

英語
The R0 resection rates for the ACF and DCF groups were equivalent (95.9% versus 96.2%, P？=？0.93). The 2-year RFS and overall survival rates for DCF versus ACF were 64.1% versus 42.9% (hazard ratio 0.53, 95% confidence interval 0.33-0.83, P？=？0.0057) and 78.6% versus 65.4% (P？=？0.08), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

09

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
切除可能な局所進行食道扁平上皮癌（ESCC）患者

英語
patients with resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
切除可能な進行ESCCの患者は、4週間ごとにACF療法（1日目にアドリアマイシン35mg/m2、シスプラチン70mg/m2、7日間フルオロウラシル700mg/m2連続注入）またはDCF療法（ドセタキセル70mg/m2 、1日目にシスプラチン70mg/m2 iv、5日間フルオロウラシル700mg/m2連続注入）3週間ごとのいずれかにランダムに割り付けられた。 2サイクルの化学療法の完了後に手術が予定された。
各グループ81名ずつ

英語
Patients with resectable advanced ESCC were randomly assigned to either ACF (Adriamycin 35？mg/m2, cisplatin 70？mg/m2 i.v. on day 1, fluorouracil 700？mg/m2 continuous infusion for 7 days) every 4 weeks or DCF (docetaxel 70？mg/m2, cisplatin 70？mg/m2 i.v. on day 1, fluorouracil 700？mg/m2 continuous infusion for 5 days) every 3 weeks.Surgery was scheduled after completion of two cycles of chemotherapy.
81 people in each group

有害事象/Adverse events

日本語
.

英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要エンドポイントは、無再発生存（RFS）。副次的エンドポイントは、OS、R0切除率、組織病理学的反応率、術後合併症、および安全性。

英語
The primary end point was recurrence-free survival (RFS). Secondaryend points were OS, the R0 resection rate, histopathological responserate, postoperative complications, and safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005493

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