UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発卵巣がんに対するイリノテカン塩酸塩水和物（イリノテカン）＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法の推奨投与量に関する検討（第I相試験）

英語
Dose finding study of the combination chemotherapy consisting of irinotecan hydrochloride and pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in patients with recurrent ovarian cancer (Phase I trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発卵巣がんに対するCPT-11＋PLD併用療法の投与量に関する第I相試験（CPT-11+PLD併用療法第Ⅰ相試験）

英語
Phase I trial of CPT-11/PLD for recurrent ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発卵巣がんに対するイリノテカン塩酸塩水和物（イリノテカン）＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法の推奨投与量に関する検討（第I相試験）

英語
Dose finding study of the combination chemotherapy consisting of irinotecan hydrochloride and pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in patients with recurrent ovarian cancer (Phase I trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発卵巣がんに対するCPT-11＋PLD併用療法の投与量に関する第I相試験（CPT-11+PLD併用療法第Ⅰ相試験）

英語
Phase I trial of CPT-11/PLD for recurrent ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前治療施行中あるいは前治療終了後6ヵ月未満に再発した上皮性卵巣癌，原発性卵管癌，腹膜癌

英語
Epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer recurred during the present chemotherapy or within 6 months after the prior chemotherapy.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療施行中あるいは前治療終了後6ヵ月未満に再発した上皮性卵巣癌，原発性卵管癌，腹膜癌患者を対象に、イリノテカン＋リポソーム化ドキソルビシンの最大耐用量（MTD）の決定を目的とし、国内推奨投与量（RD）を検討する。

英語
To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and the domestic recommended dose (RD) of irinotecan hydrochloride and pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in patients with epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer recurred during the present chemotherapy or within 6 months after the prior chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イリノテカン＋リポソーム化ドキソルビシンの最大耐用量（Maximum Tolerated Dose: MTD）の決定

英語
The maximum tolerated dose of combination chemotherapy consisting of irinotecan hydrochloride and pegylated liposomal doxorubicin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現率、奏効率（Response Rate：RR）

英語
The incidence of adverse events and Response Rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン:
level-1　40 mg/m2
level 1　50 mg/m2
level 2　60 mg/m2
level 3　70 mg/m2
該当するレベルの投与量をday 1, 8, 15に点滴静注。
リポソーム化ドキソルビシン:
40mg/m2をday 3に点滴静注。

4週間を1サイクルとし、投与中止規準に抵触しない限り、4サイクル以上を目標に12サイクルを上限として繰り返す。

英語
Combination chemotherapy consisting of irinotecan hydrochloride (the following dose level, on day1, 8 and 15) and pegylated liposomal doxorubicin (40 mg/m^2, on day3) will be administered intravenously every 4 weeks.
Dose level of irinotecan
Level-1 40mg/m^2
level 1 50mg/m^2
level 2 60mg/m^2
level 3 70mg/m^2
Patients is planned to receive at least 4 cycles of combination treatment and 12 cycles as the upper limit unless disease progression or unacceptable toxicity is observed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診によりMüllerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）と確定診断された患者。
2. 白金製剤を含む化学療法既施行患者。
3. 臨床および画像上、病変（測定可能、測定不能は問わない）を有するプラチナ抵抗性の患者。
aプラチナ製剤を含む治療により病変消失に至らなかった患者
bプラチナ製剤を含む治療中に再発・増悪した患者
cプラチナ製剤を含む治療終了後6ヵ月（前化学療法の最終投与日の翌日を1日とし178日）未満に再発・増悪した患者
4. 前化学療法が2レジメン以内の患者。
5. ECOG Performance Status（一般状態，以下PSと略す）が0～1の患者。
6. 本試験薬の有効性及び安全性を評価する上で、主要臓器機能が十分保たれており、以下の規準を全て満たす患者。
a白血球数　3,000/mm3 ～ 12,000/mm3
b好中球数　1,500/mm3以上
cヘモグロビン　10.0g/dL以上
d血小板数　100,000/ mm3以上
e血清AST（GOT）、ALT（GPT）値が、施設正常値上限の2.5倍以下
f血清Al-P値が、施設正常値上限の2.5倍以下
g総ビリルビン値が、施設正常値上限の1.5倍以下
h血清クレアチニン　施設正常値上限の1.5倍以下
i下痢を患っていない
j LVEF値　50％以上
k心電図　正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
7. 登録時の血液学的検査実施日の2週間以内（登録時の血液学的検査実施日の2週間前の同じ曜日まで）にCSF製剤の投与又は輸血を行っていない患者。
8. 前治療終了日から本試験への投与開始予定日までに必要な期間として，以下の規準を全て満たす患者。
a前手術療法から本試験の投与開始予定日までに、4週間以上経過している患者。
b前放射線治療から本試験の投与開始予定日までに、4週間以上経過している患者。
c前化学療法（ホルモン剤、経口代謝拮抗剤、免疫療法）から本試験の投与開始予定日までに、2週間以上経過している患者。
d前化学療法（ニトロソウレア剤、mitomycinC）から本試験の投与開始予定日までに、6週間以上経過している患者。
e前化学療法（上記22,23以外）から本試験の投与開始予定日までに、4週間以上経過している患者。
9. 3ヶ月以上の生存が期待される患者。
10. 登録時，年齢20歳以上，80歳未満の患者。
11.　試験責任医師（又は分担医師）から，本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。

英語
1. Patients with a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
2. Patients who received chemotherapy consisting of platinum.
3. Patients with platinum resistant/refractory recurrent disease.
4. Patients who received chemotherapy within two regimens.
5. ECOG Performance Status: 0-1.
6. Reasonable organ function.
WBC: 3,000-12,000/mm3
ANC: >1,500/mm3
Hb: >10.0g/dL
Platelet: >100,000/mm3
AST, ALT: less than or equal to 2.5x institutional ULN
ALP: less than or equal to 2.5x institutional ULN
Bilirubin: less than or equal to 1.5x institutional ULN
Serum creatinine: less than or equal to 1.5x institutional ULN
No suffering from diarrhea
LVEF: 50% or more
ECG: within normal limits
7. Patients who do not be administered CSF or transfused within two weeks at registration.
8. Patients who have the following periods.
4 weeks or more after the prior surgery
4 weeks or more after the prior radiotherapy
2 weeks or more after the prior chemotherapy, such as hormonal drug, oral antimetabolite, immunetherapy.
6 weeks or more after the prior chemotherapy, such as nitrosourea and mitomycin C.
4 weeks or more after other prior chemotherapy.
9. Patients expected of three months or more survival.
10. Age: 20 years old or older, and under 80 years old.
11. Patients must have signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症（重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症、コントロール不能の糖尿病、膠原病等）を有する患者。
2. 活動性（治療を要する程度）の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
3. 登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者。
4. 排液を必要とする心嚢液を有する患者。
5. 90日以内（登録日の前日を1日とし90日前まで）の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
6. 前治療として、イリノテカン、アントラサイクリン系薬剤の治療を受けている患者。
7. 症状のある脳転移、あるいはステロイド剤、抗浮腫薬等の投与を必要とする脳転移を有する患者。
8. 骨髄移植を受けた患者、または大量化学療法＋造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
9. 試験開始前30日以内（登録日の前日を1日とし30日前まで）に、他の試験に参加し試験薬の投与を受けている患者、又は他の試験に参加中である患者。
10. イリノテカンおよびリポソーム化ドキソルビシンの構成成分（MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジン、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム）に対する過敏症の既往を有する患者。
11. 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性および意思のある患者。
12. 下痢（水様便）のある症例。
13. 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
14. 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
15. アタザナビル塩酸塩を投与中の患者。
16. UGT1A1*6または*28の遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28）またはいずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）として持つ症例。
17.　その他、試験責任医師（又は分担医師）が本試験の対象として不適格であると判断した患者。

英語
1. Patients with severe complications or active infection.
2. Patients with prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are:
-non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ.
-other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence.
3. Patients with massive pleural effusion and/or ascites.
4. Patients with massive pericardial fluid.
5. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past 90 days.
6. Patients who have received prior chemotherapy consisting of irinotecan or anthracyclins.
7. Patients with brain metastasis who have symptoms or require administration of steroid or antihydropic.
8. Patients who have received prior bone marrow transplantation, or high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
9. Patients who have participated in other clinical trials.
10. Patients with history of hypersensitivity reactions to irinotecan or the components of pegylated liposomal doxorubicin.
11. Patients who are pregnant, lactating, and have pregnant possibility or intention.
12. Patients with diarrhea or watery stool.
13. Patients with bowel paralysis or obstruction.
14. Patients with apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray.
15. Patients who are receiving Atazanavir.
16. Patients who have genetic polymorphism of homo UGT1A1*6 or *28, or hetero UGT1A1*6 and *28
17. Patients who are decided to be ineligible for this trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Aoki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211(ext.62391)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津田　浩史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tsuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-5363-3819

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htsud@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部 産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University, School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部　産婦人科（東京都）
聖マリアンナ医科大学　産婦人科（東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005495

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