UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
個々の患者の静脈麻酔薬に対する感受性評価法の確立

英語
How to assess the individual sensitivity to intravenous anesthetic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
個々の患者の静脈麻酔薬に対する感受性評価法の確立

英語
How to assess the individual sensitivity to intravenous anesthetic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個々の患者の静脈麻酔薬に対する感受性評価法の確立

英語
How to assess the individual sensitivity to intravenous anesthetic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
個々の患者の静脈麻酔薬に対する感受性評価法の確立

英語
How to assess the individual sensitivity to intravenous anesthetic

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈麻酔薬の感受性は患者によって異なるため通常は脳波モニターなどによる術中の評価を必要とする．脳波モニターが利用できない環境でも適切に静脈麻酔薬が使用できる方法を確立することが目的である．脳波モニターによる麻酔薬の効果判定の新たな方法を検索することも目的の一部としている．

英語
As sensitivity to intravenous anesthetic is widely varied among patients, EEG monitor is used. The purpose of this study is to fine the method to assess the sensitivity to intravenous anesthetic without using EEG monitor by investigating the relationship between estimated effect-site concentration (Ce) of anesthetic at loss of response to verbal command and Ce at some status assessed by EEG monitor. We also explore new evaluating method of anesthetic effect on EEG.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈麻酔薬の入眠時の効果部位濃度と維持に必要な効果部位濃度，さらには覚醒時の効果部位濃度の関係を調べて，個々の患者の麻酔薬の感受性を評価する関係式を作成すること．

英語
To obtain the relationship between the effect-site concentration and that required for maintenance of anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔薬の濃度変化に対する脳波変化を詳細に検討し，脳波から麻酔薬の効果を見積もる新しい方法を発見すること．

英語
To find a new method to evaluate the effect of anesthetic by investigating the concentration related changes of EEG.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌に対して手術を受けるASA-PS IまたはIIの患者．

英語
Patients of ASA-PS I or II, who are scheduled mammectomy for their breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢神経系に疾患を有する患者．精神神経作動薬など脳波に影響を与える可能性のある薬剤を服用中の患者．

英語
patients who has a disease in central nervous system. patients who are using the drugs that may influence the EEG, such as psychomimetic drugs

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩平　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Hagihira

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩平　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Hagihira

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Departmential sources

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
個々の患者における入眠時の効果部位濃度，維持時の効果部位濃度，さらには覚醒時の効果部位濃度の関連性をみる．

英語
Three effect-site concentrations in each patient are recorded; at loss of response, maintenance of anesthesia, recovery of response.

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005500

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