UMIN試験ID | UMIN000004608 |
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受付番号 | R000005502 |
科学的試験名 | 脳梗塞合併高コレステロール血症におけるアトルバスタチン療法VSロスバスタチン療法の有用性の比較検討試験 (オープン無作為化並行群間比較研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/23 |
最終更新日 | 2012/06/06 15:10:10 |
日本語
脳梗塞合併高コレステロール血症におけるアトルバスタチン療法VSロスバスタチン療法の有用性の比較検討試験
(オープン無作為化並行群間比較研究)
英語
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with acute Ischemic Stroke (ARIS study)
日本語
急性脳梗塞患者におけるAtorvastatinとRosvastatinの長期比較
英語
ARIS study
日本語
脳梗塞合併高コレステロール血症におけるアトルバスタチン療法VSロスバスタチン療法の有用性の比較検討試験
(オープン無作為化並行群間比較研究)
英語
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with acute Ischemic Stroke (ARIS study)
日本語
急性脳梗塞患者におけるAtorvastatinとRosvastatinの長期比較
英語
ARIS study
日本/Japan |
日本語
脳梗塞合併高コレステロール血症患者
英語
Hypercholesterolemia coupled with ischemic stroke
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
神経内科学/Neurology | 血管外科学/Vascular surgery |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトルバスタチンとロスバスタチンによる脂質マーカーと炎症マーカー(高感度CRP)改善効果を比較検討する。
英語
To assess the effects of atorvastatin and rosuvastatin on lipid and inflammatory markers (high-sensitivity CRP) in ischemic stroke patients with hypercholesterolemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1年後のLDL-C変化率、HDL-C変化率、TG変化率、高感度CRP変化率
英語
The percent change of LDL-C, HDL-C, TG and high-sensitivity CRP composition after 12 months
日本語
1) LDL-C/HDL-C 比の変化
2) non HDL-C (=TC - HDL-C)の変化
3) 試験期間内の総死亡率及びイベント発症率
4) 内膜中膜複合体肥厚(maxとmean IMT)の退縮効果
5) 安全性評価:有害事象・副作用
英語
1) Percent change of LDL-C/HDL-C ratio
2) Percent change of non HDL-C
3) Major adverse cardiac and cerebrovascular events
4) Changes in intima-media thickness (max and mean IMT)
5) Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン5㎎を脳梗塞発症7日以内から48週間投与する。但し、LDL-C値が十分に低下しない場合は増量可能とする。
英語
Rosuvastatin will be administered within 7 days after ischemic stroke onset and continued for 12 months at a dosage of 5mg/day. If treatment fails to reduce the LDL-C level enough, the dosage can be increased.
日本語
アトルバスタチン10㎎を脳梗塞発症7日以内から48週間投与する。但し、LDL-C値が十分に低下しない場合は増量可能とする。
英語
Atorvastatin will be administered within 7 days after ischemic stroke onset and continued for 12 months at a dosage of 10mg/day. If treatment fails to reduce the LDL-C level enough, the dosage can be increased.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 脳梗塞発症後7日以内の患者
2) LDL-Cが120mg/dLを超える患者
3) 試験開始時に年齢が満20歳以上の患者
4) 性別・入院外来は不問
5) 本人または代諾者から文書にて同意が得られた患者
英語
1) Patients within 7 days of stroke onset
2) Patients with the LDL-C level of more than 120 mg/dL
3) Patients aged 20 years or older at the time of giving consent
4) No limitations on gender or hospitalization status
5) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial
日本語
1) 意識状態 JCS Ⅱ-10以上(10点以上)の患者:経口摂取不可能な患者
2) 試験開始前にアトルバスタチンまたはロスバスタチンが投与された患者
3) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
4) 血清トリグリセライドが400 mg/dL以上の患者
5) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
6) 心筋梗塞発症後3カ月未満の患者
7) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者
8) 腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr30mL/min/1.73m2)を有する患者
9) 血清CK値が500IU/Lを超える患者
10) シクロスポリンを投与中の患者
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
12) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
13) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
14) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with Japan Coma Scale (JCS) greater than 10 (Patients who cannot take foods orally)
2) Patients who have received atorvastatin or rosuvastatin before the observation period
3) Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hyperlipidemia
4) Patients with the fasting TG level of more than 400 mg/dL
5) Patients with hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitor(statin)
6) Patients within 3 months of stroke onset
7) Patients with active liver disease (ALT or AST levels more than 100IU/L, or a total bilirubin of more than 2.5 mg/dL)
8) Patients with renal dysfunction (the serum creatinine more than 2.0 mg/dL or Ccr<30mL/min/1.73 square meter)
9) Patients with the serum creatine kinase (CK) levels greater than 500IU/L
10) Patients on treatment with cyclosporine
11) Pregnant and potential pregnancy
12) Patients with hypothyroidism, hereditary myopathy (muscular dystrophy) or family history of hereditary myopathy, and drug-induced myopathy
13) Patients with drug abuse or alcoholism
14) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Mori |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
脳卒中診療科
英語
Deaprtment of Stroke Treatment
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
英語
Okamoto 1370-1, Kamakura City, Kanagawa 247-8533, Japan
0467-46-1717
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Miyazaki |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
脳卒中診療科
英語
Department of Stroke Treatment
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
英語
Okamoto 1370-1, Kamakura City, Kanagawa 247-8533, Japan
0467-46-1717
日本語
その他
英語
Department of Stroke Treatment,Shonan Kamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院脳卒中診療科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
湘南鎌倉総合病院脳卒中診療科
2010 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |