UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004608
受付番号 R000005502
科学的試験名 脳梗塞合併高コレステロール血症におけるアトルバスタチン療法VSロスバスタチン療法の有用性の比較検討試験 (オープン無作為化並行群間比較研究)
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/23
最終更新日 2012/06/06 15:10:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞合併高コレステロール血症におけるアトルバスタチン療法VSロスバスタチン療法の有用性の比較検討試験
(オープン無作為化並行群間比較研究)


英語
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with acute Ischemic Stroke (ARIS study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性脳梗塞患者におけるAtorvastatinとRosvastatinの長期比較


英語
ARIS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞合併高コレステロール血症におけるアトルバスタチン療法VSロスバスタチン療法の有用性の比較検討試験
(オープン無作為化並行群間比較研究)


英語
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with acute Ischemic Stroke (ARIS study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性脳梗塞患者におけるAtorvastatinとRosvastatinの長期比較


英語
ARIS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞合併高コレステロール血症患者


英語
Hypercholesterolemia coupled with ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトルバスタチンとロスバスタチンによる脂質マーカーと炎症マーカー(高感度CRP)改善効果を比較検討する。


英語
To assess the effects of atorvastatin and rosuvastatin on lipid and inflammatory markers (high-sensitivity CRP) in ischemic stroke patients with hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後のLDL-C変化率、HDL-C変化率、TG変化率、高感度CRP変化率


英語
The percent change of LDL-C, HDL-C, TG and high-sensitivity CRP composition after 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) LDL-C/HDL-C 比の変化
2) non HDL-C (=TC - HDL-C)の変化
3) 試験期間内の総死亡率及びイベント発症率
4) 内膜中膜複合体肥厚(maxとmean IMT)の退縮効果
5) 安全性評価:有害事象・副作用


英語
1) Percent change of LDL-C/HDL-C ratio
2) Percent change of non HDL-C
3) Major adverse cardiac and cerebrovascular events
4) Changes in intima-media thickness (max and mean IMT)
5) Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5㎎を脳梗塞発症7日以内から48週間投与する。但し、LDL-C値が十分に低下しない場合は増量可能とする。


英語
Rosuvastatin will be administered within 7 days after ischemic stroke onset and continued for 12 months at a dosage of 5mg/day. If treatment fails to reduce the LDL-C level enough, the dosage can be increased.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン10㎎を脳梗塞発症7日以内から48週間投与する。但し、LDL-C値が十分に低下しない場合は増量可能とする。


英語
Atorvastatin will be administered within 7 days after ischemic stroke onset and continued for 12 months at a dosage of 10mg/day. If treatment fails to reduce the LDL-C level enough, the dosage can be increased.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脳梗塞発症後7日以内の患者
2) LDL-Cが120mg/dLを超える患者
3) 試験開始時に年齢が満20歳以上の患者
4) 性別・入院外来は不問
5) 本人または代諾者から文書にて同意が得られた患者


英語
1) Patients within 7 days of stroke onset
2) Patients with the LDL-C level of more than 120 mg/dL
3) Patients aged 20 years or older at the time of giving consent
4) No limitations on gender or hospitalization status
5) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 意識状態 JCS Ⅱ-10以上(10点以上)の患者:経口摂取不可能な患者
2) 試験開始前にアトルバスタチンまたはロスバスタチンが投与された患者
3) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
4) 血清トリグリセライドが400 mg/dL以上の患者
5) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
6) 心筋梗塞発症後3カ月未満の患者
7) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者
8) 腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr&#61500;30mL/min/1.73m2)を有する患者
9) 血清CK値が500IU/Lを超える患者
10) シクロスポリンを投与中の患者
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
12) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
13) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
14) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with Japan Coma Scale (JCS) greater than 10 (Patients who cannot take foods orally)
2) Patients who have received atorvastatin or rosuvastatin before the observation period
3) Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hyperlipidemia
4) Patients with the fasting TG level of more than 400 mg/dL
5) Patients with hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitor(statin)
6) Patients within 3 months of stroke onset
7) Patients with active liver disease (ALT or AST levels more than 100IU/L, or a total bilirubin of more than 2.5 mg/dL)
8) Patients with renal dysfunction (the serum creatinine more than 2.0 mg/dL or Ccr<30mL/min/1.73 square meter)
9) Patients with the serum creatine kinase (CK) levels greater than 500IU/L
10) Patients on treatment with cyclosporine
11) Pregnant and potential pregnancy
12) Patients with hypothyroidism, hereditary myopathy (muscular dystrophy) or family history of hereditary myopathy, and drug-induced myopathy
13) Patients with drug abuse or alcoholism
14) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 貴久


英語

ミドルネーム
Takahisa Mori

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳卒中診療科


英語
Deaprtment of Stroke Treatment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1


英語
Okamoto 1370-1, Kamakura City, Kanagawa 247-8533, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮崎 雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Miyazaki

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳卒中診療科


英語
Department of Stroke Treatment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1


英語
Okamoto 1370-1, Kamakura City, Kanagawa 247-8533, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Stroke Treatment,Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院脳卒中診療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院脳卒中診療科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 23

最終更新日/Last modified on

2012 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名