UMIN試験ID | UMIN000004622 |
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受付番号 | R000005515 |
科学的試験名 | 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例に対するゲムシタビンとシスプラチン併用療法による術後補助化学療法の第Ⅰ相試験(KHBO1004) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/01 |
最終更新日 | 2020/01/07 16:17:11 |
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例に対するゲムシタビンとシスプラチン併用療法による術後補助化学療法の第Ⅰ相試験(KHBO1004)
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin in patients with biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後GC療法第Ⅰ相試験(KHBO1004)
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with GC in biliary tract cancer undergoing resection without major hepatectomy
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例に対するゲムシタビンとシスプラチン併用療法による術後補助化学療法の第Ⅰ相試験(KHBO1004)
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin in patients with biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後GC療法第Ⅰ相試験(KHBO1004)
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with GC in biliary tract cancer undergoing resection without major hepatectomy
日本/Japan |
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例
英語
Biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後の補助化学療法としてゲムシタビンとシスプラチン併用療法の最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)を決定する
英語
To decide MTD and RD of treatment using gemcitabine plus cisplatin combination therapy in patients with biliary tract cancer undergoing resection without major hepatectomy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
最大耐用量、推奨用量
英語
Maximum tolerated dose, recommended dose
日本語
副作用の発現頻度と程度
英語
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビンとシスプラチンの薬剤投与量およびスケジュール
英語
Dose of gemcitabine and cisplatin and treatment schedule
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) stage IB以上の胆道癌
2) R0, R1の肝葉切除を伴わない胆道癌切除例
3) 年齢20歳以上
4) PS0, 1
5) 手術以外の治療なし
6) 主要な臓器障害なし
7) 経口摂取可能
8) 術後4週以降かつ12週以内の治療開始
9) 本人からの文書同意
英語
1) Biliary tract cancer (BTC) with more than stage IB
2) BTC undergoing R0 or R1 resection without major hepatectomy
3) Older than 20 years old
4) PS0 or 1
5) No treatment othe than surgery
6) No dyfunction of main organs
7) Possible oral intake
8) Treatment start; after 4 weeks and within 12 weeks after surgery
9) Obtained written informed consent
日本語
1) 肝葉切除施行例
2) 重複癌を有する例
3) 重篤な薬剤過敏、アレルギーの既往
4) 重篤な臓器障害を有する
5) 活動性の感染症を有する
6) 妊娠中、妊娠希望女性
7) 重症の精神障害を有する
8) その他、医師が不適切と判断
英語
1) Patients with resection of major hepatectomy
2) Patients with double cancers
3) Patients having severe allergy
4) Patients with severe organ dysfunction
5) Patiens with active infectious disease
6) Pregnancy
7) Patients with severe psychological disease
8) Patients seems inadequate for this study by investigators
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 味木徹夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Ajiki |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
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兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6302
ajiki@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 味木徹夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Ajiki |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6302
ajiki@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
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関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)
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その他
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Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター消化器検診科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Phase I study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin in patients with biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy (KHBO1004).
Toyoda M, Ajiki T, Fujiwara Y, Nagano H, Kobayashi S, Sakai D, Hatano E, Kanai M, Nakamori S, Miyamoto A, Tsuji A, Kaihara S, Ikoma H, Takemura S, Toyokawa H, Terajima H, Morita S, Ioka T.
Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Jun;73(6):1295-301. doi: 10.1007/s00280-014-2431-y. Epub 2014 Mar 11.
に公開。
英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |