UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道癌患者に対する化学療法における成分栄養剤（エレンタール配合内用剤）の口内炎及び下痢に与える影響に関する研究	A randomized trial of effect of elemental diet (Elental) to stomatitis and diarrhea in chemotherapy to patients with esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	食道癌患者に対する化学療法における成分栄養剤（エレンタール配合内用剤）の口内炎及び下痢に与える影響に関する研究	A randomized trial of effect of elemental diet (Elental) to stomatitis and diarrhea in chemotherapy to patients with esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title	食道癌患者に対する化学療法における成分栄養剤（エレンタール配合内用剤）の口内炎及び下痢に与える影響に関する研究	A randomized trial of effect of elemental diet (Elental) to stomatitis and diarrhea in chemotherapy to patients with esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道癌患者に対する化学療法における成分栄養剤（エレンタール配合内用剤）の口内炎及び下痢に与える影響に関する研究	A randomized trial of effect of elemental diet (Elental) to stomatitis and diarrhea in chemotherapy to patients with esophageal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌患者の化学療法による口内炎及び下痢	Stomatitis and diarrhea in chemotherapy to patients with esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法において、口内炎や下痢といった消化管症状が認められる場合があり、化学療法に対するコンプライアンス及びアドヒアランスの低下に繋がる場合がある。 エレンタールに含まれるアミノ酸の作用や易吸収性という特徴からそれら副作用を軽減できる可能性がある。 そこで、化学療法を施行する食道癌患者を対象とし、化学療法の副作用である口内炎及び下痢に対するエレンタールの影響を、エレンタール非服用群との比較により検討する。	In chemotherapy, there is found gastrointestinal symptoms such as stomatitis and diarrhea, which may lead to reduced compliance and adherence to chemotherapy. Elental could reduce the side-effects such as stomatitis and diarrhea by the effects of amino acids contained in Elental and feature that is easily absorbed. Therefore, we investigate the effect of Elental against stomatisis and diarrhea with esophageal cancer chemotherapy by the use of non-dose group compared with Elental.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	NCI-CTCAE ver.4.0を用いた口内炎グレード及び下痢グレード（投与開始1及び2週間後）	The grade of stomatitis and diarrhea by NCI-CTCAE ver.4.0 (1 and 2 weeks after the beginning of administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	化学療法開始日からエレンタール1日1包を2週間経口投与する群	Elental (Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. Tokyo) administered orally one package daily for two weeks from the date of the start of chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2	エレンタール非投与群	No treatment group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 化学療法を施行する食道癌患者 2) 年齢が20歳以上であること 3) 同意文書が得られた患者	1) Patient with esophageal cancer in chemotherapy 2) Patient whose age is more than twenty. 3) Patient who gives written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 放射線療法を併用する患者	1) Patient in radiotherapy
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西蔭　徹郎	名 ミドルネーム 姓 Tetsuro Nishikage, M.D.
所属組織/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	食道･胃外科	Department of Esophagogastric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	食道・胃外科	Department of Esophagogastric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	03-5803-5688
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 01 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005518
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005518

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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