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一般向け試験名/Public title

日本語
手術終了直前に持続投与開始した塩酸ランジオロールが気管チューブ抜去時頻脈を予防する効果についての検討

英語
The prophylactic effect of continuously infused landiolol started just before the end of surgery against tachycardia during tracheal extubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸ランジオロールが気管チューブ抜去時頻脈を予防する効果についての検討

英語
The prophylactic effect of landiolol against tachycardia during tracheal extubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術終了直前に持続投与開始した塩酸ランジオロールが気管チューブ抜去時頻脈を予防する効果についての検討

英語
The prophylactic effect of continuously infused landiolol started just before the end of surgery against tachycardia during tracheal extubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸ランジオロールが気管チューブ抜去時頻脈を予防する効果についての検討

英語
The prophylactic effect of landiolol against tachycardia during tracheal extubation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に手術を受ける患者

英語
Patients undergoing a surgery with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術終了直前に持続投与開始した塩酸ランジオロールが気管チューブ抜去時の頻脈を予防する効果について検討する。

英語
The aim of this study is investigating the prophylactic effects of continuously infused landiolol started just before the end of surgery against tachycardia during tracheal extubation

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管チューブ抜去時の最高心拍数

英語
the maximum heart rate during tracheal extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者年齢、身長、体重、性別、術前合併症

血圧と心拍数（ランジオロール開始時・開始10分後・抜管時最高心拍数時・抜管後安定時・退室時）

手術時間、麻酔時間、総輸液量、総出血量、総尿量、総輸血量

フェンタニル使用量、レミフェンタニル使用量、ランジオロール投与時間、ランジオロール投与量

徐脈等の副作用の有無

英語
age, height, body weight, sex, preoperative complications

blood pressure and heart rate (at starting infusion of landiolol, 10 min after starting infusion of landiolol, maximum heart rate during tracheal extubation, after tracheal extubation, at discharging the patient from operating room)

operative time, anesthetic time, total fluid infusion, total operative bleeding, total volume of urine, total transfusion

total dose of fentanyl, total dose of remifentanil, total dose of landiolol

the incidence of side effect (bradycardia etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20γ群：手術終了約10分前にランジオロールを20γ（20μg/kg/min）で投与開始し、気管チューブ抜去直後に投与終了する。

英語
20 gamma group: Continuous infusion of landiolol (20 micro g/kg/min)is started about 10 min before the end of surgery and finished just after tracheal extubation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10γ群：手術終了約10分前にランジオロールを10γ（10μg/kg/min）で投与開始し、気管チューブ抜去直後に投与終了する。

英語
10 gamma group: Continuous infusion of landiolol (10micro g/kg/min)is started about 10 min before the end of surgery and finished just after tracheal extubation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群：手術終了約10分前に生理食塩水を投与開始し、気管チューブ抜去直後に投与終了する。

英語
control group: Continuous infusion of nomal saline is started about 10 min before the end of surgery and finished just after tracheal extubation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管を伴う全身麻酔下に手術を受ける患者

英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia with tracheal intubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
anaphy重症心不全患者、Ⅱ度以上の房室ブロック患者、洞不全症候群患者（ペースメーカー植え込み症例を含む）、糖尿病ケトアシドーシス、甲状腺機能亢進症、WPW症候群、低血圧の患者（収縮期血圧/拡張期血圧が90/60mmHg未満を目安とする）、徐脈の患者（心拍数が50拍/分以下を目安とする）、抜管時高血圧に対しニカルジピンを投与した患者（頻脈を生じる可能性がある）、喘息患者、βブロッカー内服患者、フルルビプロフェンアキセチル（ロピオン®）投与禁忌にあたる患者、妊産婦、小児、ランジオロールに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者

英語
patients with chronic heart failure, atrio-ventricular block, sick-sinus syndrome, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, WPW syndrome, hypotention (systric and diastric blood pressure should be more than 90 and 60, respectively), bradycardia (HR < 50), recieved nicardipine treatment for hypertention with extubation, asthma, with beta-blocker treatment, with anaphylaxis for flurbiprofen, with pregnancy, with anaphylaxis for landiolol, judged as unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内俊孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人生長会　ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒599-8247　大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan

電話/TEL

0722342001

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内俊孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Horiuchi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人生長会　ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan

電話/TEL

0722342001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_horiuchi@seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

19

日

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日本語
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