UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II trial of Carboplatin plus Pemetrexed in elderly patients with advanced non squamous non small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌のCBDCA+PEM第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II trial of Carboplatin plus Pemetrexed in elderly patients with advanced non squamous non small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II trial of Carboplatin plus Pemetrexed in elderly patients with advanced non squamous non small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌のCBDCA+PEM第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II trial of Carboplatin plus Pemetrexed in elderly patients with advanced non squamous non small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
70歳以上の化学療法歴のない術後再発および臨床病期Ⅳ期の非扁平非小細胞肺癌

英語
Clinical stage IV non squamous non small cell lung cancer chemotherapy naive patients over 70years old

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相試験　高齢者非小細胞肺癌（Non-squamous）におけるCarboplatin+Pemetrexed併用療法の最大耐用量（MTD）及び推奨用量（RD）を決定する。
第Ⅱ相試験　高齢者（７０歳以上）未治療進行非小細胞肺癌症例（Non-squamous）に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の抗腫瘍効果、安全性を検討する。

英語
Phase I trial Decide MTD and RD about the Carboplatin plus Pemetrexed to elderly non small non squamous cell lung cancer patients
Phase II trial Study efficacy and safety about the Carboplatin plus Pemetrexed to elderly non small non squamous cell lung cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１年生存率、無増悪生存期間、安全性、QOL

英語
1 year survival rate, Progression free survival, Safety, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2010年5月より2012年4月に症例登録し、追跡期間は最終登録症例のプロトコール治療2年後までとする。第1相試験でCarboplatin AUC4、Pemetrexed 500mg/m2のlevel1から開始し、DLT発現を見ながらRDを決定する。このRDにて両薬剤を3週毎に繰り返し、原則として2コース以上最大6コースまでの第2相試験を行う。第2相試験の目標登録症例数は55例としている。

英語
We register patients in this trial from May 2010 to April 2012 and we will follow them another two years. We administer Carboplatin AUC4 plus Pemetrexed 500mg/m2 every 3 weeks and determine the RD after we assess the DLT in phase I trial. In phase II trial, we administer Carboplatin plus Pemetrexed from 2 to 6 courses according to the RD. We expect 55 patients to entry this phase II trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診または細胞診にて非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている
術後遠隔転移再発あるいは臨床病期IV期で化学療法未施行例
年齢70歳以上
ECOG Performance status 0-1
主要臓器機能が保持されている
測定可能病変を有している
投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
本人からの文書同意が得られている

英語
Diagnosis of non small cell lung cancer and non squamous cell lung cancer confirmed either histologically or cytologically
Recurrence after operation or clinical stage IV
No prior chemotherapy
Elderly patients over 70 years old
ECOG Performance status 0-1
Adequate bone marrow reserve and organ function
A measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
A projected life expectancy of at least 3 months
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
扁平上皮癌
原発巣に対する放射線照射後症例
上大静脈症候群を有する症例
重篤な薬物アレルギーを有する症例
多量の胸水あるいはコントロール不良な胸水を有する症例
多量の腹水、心嚢液を有する症例
臨床上問題となる感染症を有する症例
症状を有する脳転移症例
活動性の重複癌を有する症例
臨床上問題となる精神疾患を有する症例
その他、担当医師が不適当と判断した場合

英語
Squamous cell carcinoma
Radiation therapy to primary cancer
SVC syndrome
Severe drug allergy
Severe pleural effusion or uncontrollable pleural effusion
Severe ascites or pericardiac effusion
Active infection
Symptomatic brain metastasis
Active concomitant malignancy
Active mental illness

目標参加者数/Target sample size

67

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　治一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiichiro Sasaki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1－1－1

英語
1-1-1, Honjyo, Kumamoto city, Kumamoto prefecture, Japan

電話/TEL

0963735012

Email/Email

saji@gpo.kunanoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　晋也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Sakata

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘1－1－1

英語
1-1-1, Honjyo, Kumamoto city, Kumamoto prefecture, Japan

電話/TEL

0963735012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakata-1027@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.karger.com/Article/Abstract/369255

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【結果】
レベル1 (カルボプラチン AUC 4)には3例、レベル2 (カルボプラチン AUC 5)には4例、レベル3 (カルボプラチン AUC 6)には6例の患者が登録された。レベル3のグループにて1例がグレード3の感染症を来たし、用量規制毒性に該当した。グレード3以上の好中球減少は全体で38%、血小板減少は31%であり、治療関連死は見られなかった。最大耐用量には到達しなかったが、レベル3でグレード3以上の好中球減少が50%、血小板減少が67%と高頻度であったことからレベル2を推奨用量とした。ペメトレキセドのAUCは、クレアチニンクリアランスと強い逆相関を認めた( r = -0.73, p < 0.05 )。

【結論】
高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対してカルボプラチン AUC 5およびペメトレキセド500mg/m2が推奨用量である。高齢者は潜在的な腎機能低下を伴うことが多いため、腎機能を正確に把握し、ペメトレキセドの毒性増強に注意した投与が必要である。

英語
Oncology. 2015;88(4):201-7. doi: 10.1159/000369255. Epub 2014 Dec 6.

Results
Grade 3 infection as a dose-limiting toxicity was observed at a carboplatin dose of AUC 6. We therefore determined a carboplatin dose of AUC 5 and a pemetrexed dose of 500 mg/m2 as the recommended doses from this study. The pharmacokinetic study showed a significant inverse correlation between the AUC of pemetrexed and the creatinine clearance.

Conclusions
For elderly chemotherapy-naive patients with advanced nonsquamous NSCLC, the combination of carboplatin AUC 5 plus pemetrexed 500 mg/m2 is recommended as a promising regimen, however, a reduction of the pemetrexed dose may be required for patients with renal dysfunction because of the high risk of hematotoxicities.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005523

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