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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌症例(KRAS変異型)を対象とし、Irinotecan+S-1+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Irinotecan + S-1 + Bevacizumab as first line in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
腫瘍縮小率

英語
Progression Free Survival(PFS)
Overall Survival(OS)
Safety
Best response: % change at baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IRIS ＋ Bevacizumab療法
Bevacizumab 5mg/kg/2週
Irinotecan 100 mg/㎡/2週
S-1 80,100,120mg/日 2週間投与, 2週間休薬

英語
IRIS + Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg/biweekly
Irinotecan 100 mg/m2/biweekly
S-1 80,100,120 mg/twice/day 1-14, following two weeks off

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)　治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例
(3) KRAS遺伝子変異型の症例
(4)　測定可能病変を有する症例
(5)　化学療法治療歴がない症例
(6)　3ヶ月以上の生存が期待できる症例 (7)　登録時の年齢が20歳以上の症例
(8)　ECOG のPerformance Status（PS）が0～1 の症例
(9)　主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分保たれている症例
(10)　経口薬の内服ができる症例
(11)　本試験参加について文書による同意の得られる症例

英語
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) Metastatic colorectal cancer
(3) KRAS mutant type
(4) Patients with comfirmed target lesion
(5) No prior chemotherapy for metastatic colorectal cancer
(6) Life expectancy of more than 3 months
(7) Age over 20
(8) ECOG Performance Status 0-1
(9) Patients have enough organ function for study treatment.
(10) Enable to internal use
(11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　重篤な過敏症の既往を有する症例 (2)　活動性の重複癌を有する症例　
(3)　活動性の感染症を有する症例　
(4)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例　
(5)　薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
(6)　重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)　
(7)　治療を有する胸水、腹水を有する症例　
(8)　下痢を有する症例
(9)　明かな臨床症状を有する脳転移がある症例　
(10)　妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(11)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(12)　ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例　
(13)　尿蛋白2+以上の症例
(14)　標的病変へ放射線療法が施行されている症例（治癒切除後の補助放射線療法は可）
(15)　登録6ヶ月以内の血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
(16)　登録4週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
(17) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤が必要な症例
(18)　出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常、抗凝固剤を投与している症例　
(19)　その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例　

英語
(1) History of severe allergy
(2) Active double cancer
(3) Severe infectious disease
(4) Intestinal tract paralysis or intestinal obstruction
(5) Uncontrolled hypertention
(6) Sever comorbidity(interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc)
(7) Massive pleural or abdominal effusion
(8) Patient with the diarrhea
(9) Symptomatic brain metastases
(10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(11) Severe mental disorder
(12) Systemic administration of corticosteroids
(13) Uric protein 2+
(14) Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
(15) Thrombosis, cerebral infraction, cardiac infraction or pulmonary infraction within 6 months
(16) Patients who underwent surgery within 4 weeks
(17) Systemic administration of antiplatelet drug
(18) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
(19) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　義法

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Sakai

所属組織/Organization

日本語
総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舛石 俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Masuishi

組織名/Organization

日本語
総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院　土浦協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005527

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