UMIN試験ID | UMIN000004634 |
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受付番号 | R000005528 |
科学的試験名 | 病理病期IB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/30 |
最終更新日 | 2010/11/30 16:23:47 |
日本語
病理病期IB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
病理病期IB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
病理病期IB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
病理病期IB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期IB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対して術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の認容性を評価する
英語
To evaluate the feasibility of docetaxel plus nedaplatin as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
Feasibility
日本語
術後無再発生存期間
全生存期間
安全性
英語
Disease-free survival
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel (60mg/m2) (day 1) +
Nedaplatin (80mg/m2) (day 1)
4週1コース×4 コース
英語
Docetaxel (60mg/m2) (day 1) +
Nedaplatin (80mg/m2) (day 1)
q4weeks, 4 cycles
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的または病理学的に非小細胞肺がんであることが証明されている症例。
2.手術により肺原発巣の完全切除が行われている症例。
3.術後病理病期がⅠB/Ⅱ/ⅢA期の症例。
4.放射線治療または化学療法の既往がない症例。
5.術後の年齢が20歳以上79歳以下の症例。
6.一般状態ECOG Performance Statusが0~1の症例。
7.主要臓器機能が保たれている症例。
8. 術後4~8週間以内に化学療法が施行可能な症例。
9.本人より文書による同意が得られている症例。
英語
1. Histologically determined non-small cell lung cancer
2. Completely resected
3. Pathological stage IB, IIA, IIB, IIIA
4. Neither previous chemotherapy nor radiotherapy as adjuvant therapy
5. Aged 20-79 years old
6. ECOG performance status 0 or 1
7. Adequate organ function
8. Possible to receive chemotherapy within 4-8 months after surgery
9. Written informed consent
日本語
1.ポリソルベート80含有製剤または白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
2.重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患、不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例。
3.感染症を合併している症例および発熱を有し感染の疑われる症例。
4.治療を要する胸水または心嚢水を有する症例。
5.活動性の重複がんを有する症例。
6.間質性肺炎を有する症例、または、これらの既往歴を有する症例。
7.末梢神経障害を有する症例。
8.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例。
9.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1. Allergy against polysorbert 80 or platinum-containing drugs
2. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, hemorrhagic tendency)
3. Active infections
4. Massive pleural or pericardial effusion
5. Active simultaneous cancer
6. Active interstitial pneumonitis or its past history
6. Peripheral nerve disorders
7. Pregnant or lactating women
8. Other conditions not suitable for this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 手塚 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Tezuka |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga
077-548-2244
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺本 晃治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Teramoto |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga
077-548-2244
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その他
英語
Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学
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日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005528
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005528
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |