UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発肺癌に対するCPT-11（塩酸イリノテカン）＋エルロチニブ（タルセバ錠）による
併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験

英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with Irinotecan(CPT-11) and Erlotinib(Tarceva) for Recurrent Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発肺癌に対するCPT-11＋エルロチニブによる併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験

英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with CPT-11 and Erlotinib for Recurrent Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発肺癌に対するCPT-11（塩酸イリノテカン）＋エルロチニブ（タルセバ錠）による
併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験

英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with Irinotecan(CPT-11) and Erlotinib(Tarceva) for Recurrent Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発肺癌に対するCPT-11＋エルロチニブによる併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験

英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with CPT-11 and Erlotinib for Recurrent Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法施行後の再発非小細胞肺癌

英語
recurrent non small cell lung cancer after chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
CPT-11およびエルロチニブ併用化学療法の最大耐用量 (maximum-tolerated dose; MTD) を推定し、かつ、その安全性と再発肺癌に対する有用性を検討する。

英語
Phase I trial decides maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) about the CPT-11 and Erlotinib combination therapy to recurrent non small cell lung cancer patients.
Phase II study investigates the efficacy and the safety of the combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、安全性、QOL

英語
progression free survival, safety, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各dose level ３例を登録する。登録された順に従い各群3例登録する。安全性を確認した後、次のステップにすすむ。３例中１例以上にDLTが出現した場合には、もう３例症例を追加し、全６例中３例にDLTを経験すれば最大耐用量（MTD）とする。そこで、MTDの前levelに３例症例を登録し、DLTが1 / 3 以下にしか出現しないことを確認し、そのレベルを第二相臨床試験への推奨投与量（recomended dose）とする。
本試験のプライマリーエンドポイントは奏効目標症例数を45例とした
研究期間は２年間とする
追跡期間：最終登録日より１年

英語
No intrapatient dose escalation is allowed. At least three patients are enrolled at each dose level. If a DLT is observed in one of the first three patients, then three additional patients
are enrolled at the same dose level. DLTs are assessed during the first chemotherapy cycle. Dose escalation is discontinued and the DLT level will be reached if at least 50% of the patients treated at that level developed a DLT
(e.g. at least two of three, or three of six patients). The recommended dose (RD) level is defined as the first level below the DLT dose level.
We expect 45 patients to entry this phase II trial.
Study period is 2 years.
We follow the patients for 1 year from the last registration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
肺癌化学療法治療後の再発症例（2nd　line　以降）
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準でPerformance Status (PS) が0から1のもの
前化学療法は問わないがCPT-11およびエルロチニブを含む治療を受けていない症例とする。
年齢は18歳以上とする。
諸臓器機能が保たれている症例。
生存期間が3ヶ月以上期待できる症例
末梢血中のUGT1A1の検索が行われており、UGT1A1*28の多型をホモ接合体で有さない症例
EGFR変異の検索が行われた症例（結果は問わない）
文書によるインフォームドコンセントの得られた症例

英語
Diagnosis of non small cell lung cancer confirmed either histologically or cytologically.
Recurrent case after chemotherapy.(2nd line -)
ECOG performance status 0-1.
CPT-11 and Erlotinib are not administerd in the previous chemotherapy.
Over 18 years old.
Adequate bone marrow function and organ function.
Life expectancy is more than 3 months.
Patient who doesn't have UGT1A1*28 homozygote.
Patients who received investigation of EGFR-mutaion.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患、コントロール不良の狭心症、３ヵ月以内の心筋梗塞、活動性の消化性潰瘍又は重複癌､重篤な神経疾患その他重篤な合併症を有する症例
胸部X線CTで明らかな間質性肺炎を有する症例
治療を必要とする脳転移を認める症例
多量の胸水、腹水、心嚢水を有する症例
DIC等血液凝固系疾患を有する症例
妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例
重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Active infection.
Severe DM.
Severe heart disease, angina, myocadial infarction before 3 month.
Active peptic ulcer.
Concomitant malignancy.
Severe neural disease.
Severe comorbidity.
Interstitial pneumonia in chest CT.
Symptomatic brain metastasis.
Severe ascites.
Severe pleural effusion.
Severe pericardial effusion.
Impaired blodd coagulation.
Pregnant, potential pregnant, or lactating.
Severe drug hypersensitivity.
Judged inappropriate for the trial by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖本　民生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamio Okimoto

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Clinical oncology and Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/TEL

0853-20-2581

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖本民生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamio Okimoto

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Clinical oncology and Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/TEL

0853-20-2581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

31

日

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