UMIN試験ID | UMIN000004650 |
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受付番号 | R000005541 |
科学的試験名 | 胃癌術後患者における ONS(Oral Nutritional Supplements)の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2014/08/29 09:17:55 |
日本語
胃癌術後患者における
ONS(Oral Nutritional Supplements)の有用性の検討
英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer
日本語
胃癌術後患者における
ONS(Oral Nutritional Supplements)の有用性の検討
英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer
日本語
胃癌術後患者における
ONS(Oral Nutritional Supplements)の有用性の検討
英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer
日本語
胃癌術後患者における
ONS(Oral Nutritional Supplements)の有用性の検討
英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌手術を施行した患者において、ONSが臨床的な意義(全身状態へ及ぼす影響)を示すかどうかを検討する。
英語
To determine whether ONS is of clinical significance (effect to general condition) in patients for whom total gastrectomy and distal gastrectomy for cancer is indicated.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
体重の変化量および変化率(BMI変化量)
英語
Percent change and amount of change in body weight (amount of change in BMI)
日本語
①握力の変化量および変化率
②QOL(EORTC QLQ-C30)
③化学療法の遂行率および化学療法の有害事象Grades評価(化学療法実施症例のみ)
④栄養学的指標
⑤体組成
⑥ONSによる有害事象
英語
1)Percent change and amount of change in grip strength
2)QOL (EORTC QLQ-C30)
3)Percentage of completed chemotherapy (only patients receiving chemotherapy)
4)Nutritional indexes
5)Body composition
6)Occurrence of adverse events of ONS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入群において、手術後食事開始の時点から退院後12週間、400kcal/日を目安にONSの摂取を実施し、観察する。
英語
Postoperatively, intervention with ONS at a dose of approximately 400 kcal/day will be administered and observed from the start of meal to 12 weeks after discharge.
日本語
対照群においても、12週間にわたって同様の観察を行う。
英語
We assess a control group in the same way for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上(性別不問)
2)経口摂取可能な患者
3)胃癌に対して胃全摘術を施行予定の患者
4)胃癌に対して幽門側胃切除術を施行予定の患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1)Male or female patients aged 20 years and older at the time of informed consent
2)Patients who are able to take orally
3)Patients who will receive radical total gastrectomy for cancer irrespective of technique
4) Patients who will receive radical distal gastrectomy for cancer irrespective of technique
4)Patients who have not received pretreatment for gastric cancer (radiation, chemotherapy, and hormonal therapy etc.)
5)Patients who fully understand the study procedures and have given voluntary written informed consent after a full explanation is given
日本語
1)イレウスのある患者
2)腸管の機能が残存していない患者
3)重篤な肝障害を有する患者
AST(GOT)またはALT(GPT)値が施設基準値上限の2.5倍を超える場合
4)腎機能異常を有する患者
Cr値が2.0mg/dLを超える場合
5)重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者 : HbA1c値が7.0%を超える場合
6)乳・小麦・大豆・鮭由来の成分にアレルギーを有する患者
7)妊婦または授乳婦および妊娠している可能性のある女性
8)術前化学療法等を実施された患者
9)非治癒切除となった患者
10)術後補助化学療法としてTS-1もしくは5-FU系製剤以外の化学療法を施行予定の患者
11)活動性の重複癌を有する患者
英語
1)Patients with ileus
2)Patients with no residual intestinal function
3)Patients with severe liver disorder
AST (GOT) or ALT (GPT) ≥ 2.5 times the upper limit of normal at hospital
4)Patients with severe renal disorder
Cr ≥ 2.0 mg/dL
5)Patients with abnormal glucose metabolism such as severe diabetes mellitus : HbA1c ≥ 7.0%
6)Patients with allergy to any ingredient of milk, wheat, soy bean, or salmon
7)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
8)Patients with active double cancer and/or multiple cancer
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸 泰之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SETO, Yasuyuki |
日本語
東京大学
英語
THE UNIVERSITOY OF TOKYO
日本語
胃食道外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
seto-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畑尾 史彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HATAO, Fumihiko |
日本語
東京大学
英語
THE UNIVERSITOY OF TOKYO
日本語
胃食道外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
fchobi@gmail.com
日本語
その他
英語
THE UNIVERSITOY OF TOKYO
日本語
東京大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
EN Otsuka Pharmaceutical CO., LTD.
日本語
EN大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005541
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005541
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |