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一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤未治療のRA患者に対するアバタセプトの有効性と安全性の検討

英語
Abatacept Research Outcome as a First-line Biological Agent in the Real World

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABROAD study

英語
ABROAD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤未治療のRA患者に対するアバタセプトの有効性と安全性の検討

英語
Abatacept Research Outcome as a First-line Biological Agent in the Real World

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABROAD study

英語
ABROAD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤未治療のRA患者に対して、アバタセプトを日常臨床で使用した際の48週までの有効性、安全性、治療継続率について検討する。

英語
To assess the remission rate, safety and persistence rate in RA patients after 48weeks of treatment of abatacept in the real world.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的寛解割合（48週）
(2010ACR/EULAR新寛解基準、DAS28-CRP<2.3）

英語
The proportion of subjects in remission(2010 ACR/EULAR new RA remission criteria. DAS28-CRP<2.3)
(48 Weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療継続率
臨床的寛解割合の層別解析（罹病期間別）
HAQの変化
抗CCP抗体の変化
関節X線評価

英語
Persistence rate
Stratified analysis of remission rate
(in each disease duration)
Change in HAQ
Change in Anti-CCP2
X-ray

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アバタセプト使用成績調査（全例調査）に登録可能なRA患者。

2)生物学的製剤の治療歴のない患者。

3)ステロイド薬の投与が登録28日以上前からプレドニゾロン換算で10mg/日以下の患者。

英語
1) Meet the criteria for Post Marketing Surveillance in Japan.

2) Biologic Naive.

3) Stable low dose of corticosteroids
(<=10mg per day)at least 28 days before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加医師が不適当と判断したもの。

英語
Patients who are inadequate by investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Sano

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学内科学

英語
Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-Cho Nishinomiya Hyogo

電話/TEL

0798-45-6591

Email/Email

hsano@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Sano

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学内科学

英語
Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-Cho Nishinomiya Hyogo

電話/TEL

0798-45-6592

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsano@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科学リウマチ・膠原病科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診療で得られるDAS28-CRP、患者総合VAS、医師総合VAS、HAQ-DI、MMP-3、脂質検査値、関節X線評価、抗CCP抗体、安全性の評価などをデータとして集積する。

英語
DAS28-CRP, Patient's ovreall assessment, Physicians's overall assessment, MMP-3, X-ray, Anti-CCP2, safety profiles

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005542

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