UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004652
受付番号 R000005544
科学的試験名 鼻炎合併喘息患者におけるQOLに関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/02
最終更新日 2019/06/10 13:30:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻炎合併喘息患者におけるQOLに関する観察研究


英語
Observational study on QOL in asthma with rhinitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻炎合併喘息患者におけるQOLに関する観察研究


英語
OSQAR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻炎合併喘息患者におけるQOLに関する観察研究


英語
Observational study on QOL in asthma with rhinitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻炎合併喘息患者におけるQOLに関する観察研究


英語
OSQAR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎合併喘息


英語
Asthma with allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性鼻炎合併喘息の日本人患者におけるQOLの季節変動、治療パターン、並びに医療資源の利用についての検討を行う。


英語
This is an observational study to investigate seasonal change of quality of life (QOL) , treatment patterns and medical resource utilization in Japanese asthma patients with allergic rhinitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床症状の評価


英語
To investigate Daily Symptom

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL、治療パターン、医療資源の利用状況


英語
QOL, treatment patterns, medical resource utilization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目全てに該当する患者
1)18歳以上の日本人の患者

2)過去3年以内にアレルギー性鼻炎合併喘息と診断された患者

3)研究参加に同意し、患者質問票に適切に回答ができる患者


英語
1)Japanese patients of 18years old and over

2)Patients diagnosed as asthma and allergic rhinitis within three years.

3)Patients who can fill out the patientquestionnaires adequately after granting informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する患者
1)18歳未満の患者

2)慢性閉塞性肺疾患などの喘息以外の呼吸器疾患を併発している患者

3)登録時点で他の臨床研究にすでに参加している患者


英語
1) Patients under 18 years old of age

2)Patients with complications of respiratory diseases (except asthma) such as chronic obstructive pulmonary disease

3) Patients who have already participated in other clinical trials for the purpose of regulatory approval at the time of enrollment

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大田 健


英語

ミドルネーム
Ken Ohta

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒204-8585 東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose city Tokyo 204-8585

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Kato

組織名/Organization

日本語
株式会社イービーエムズ


英語
EBMs Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床事業本部


英語
Clinical Business Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-6124 東京都港区浜松町2-4-1世界貿易センタービルディング24F


英語
World Trade Center Bldg.24F 2-4-1,Hamamatsu-cho,Minato-ku,Tokyo105-6124

電話/TEL

03-5777-1002

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kato@ebms.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OSQAR Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
OSQARスタディーグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 02

最終更新日/Last modified on

2019 06 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名