UMIN試験ID | UMIN000004654 |
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受付番号 | R000005545 |
科学的試験名 | 標準治療に不応・不耐となったKRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するPanitumumab投与の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/02 |
最終更新日 | 2018/12/10 12:39:48 |
日本語
標準治療に不応・不耐となったKRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するPanitumumab投与の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of panitumumab for refractory pateients to standard treatments with KRAS wild type advenced colorectal cancer
日本語
KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumabの第II相試験
英語
A phase II study of panitumumab for patients with KRAS wild type colorectal cancer
日本語
標準治療に不応・不耐となったKRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するPanitumumab投与の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of panitumumab for refractory pateients to standard treatments with KRAS wild type advenced colorectal cancer
日本語
KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumabの第II相試験
英語
A phase II study of panitumumab for patients with KRAS wild type colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS野生型で5FU,イリノテカン,オキサリプラチン不応となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対するpanitumumab療法の抗腫瘍効果を評価する
英語
Evaluation of efficacy and safety profile for treatment of panitumumab for KRAS wild typed colorectal cancer patients who were refractory to satandard regimens
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
有害事象の発現頻度と程度
腫瘍縮小率
無増悪生存期間
全生存期間
治療完遂状況
治療成功期間
英語
frequency of Adverse events
tumor regression rate
Progression-free survival
Overall survival
Treatment completion rate
Time to treatment failure
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な進行再発大腸癌
3) KRAS野生型が確認されている症例
4) 測定可能病変または評価可能病変が客観資料で確認されている症例
5) 前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系抗がん剤、オキサリプラチンの投与を行い、不応あるいは不耐となった症例
6) panitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例
7) 登録時年齢が20歳以上で3カ月以上の生存が期待できる症例
8) Performance status (ECOG基準) が0~2の症例
9) 主要臓器に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①Hb 8.0g/dL以上
②ANC 1,500/mm2以上
③Plt 10×10^4mm2以上
④T-bil 1.5mg/dL以下
⑤AST,ALT 100U/L以下(肝転移症例は200U/L以下)
⑥Cr 1.5mg/dL以下
10) 登録前28日以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見がないと担当医が判断した症例
11) 本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Patients who have diagnosis of colorectal cancer by pathological findings are included.
2) Patients who have unresectable advanced or recurrent cancer are included.
3) Patients who have cancer with KRAS wild type are included.
4) Patients who have measurable lesions are included.
5) Patients who have past histories of treatment failures by fluoropyrimidines, irinotecan and oxaliplatin are included.
6) Patients who do not have past histories of treatment by panitumumab or cetuximab are included.
7) Patients who are over 20 year old and would expect survival over 3 months after registration are included.
8) Patients who are under 2 ECOG performance status are included.
9) Patients who have adequate bone marrow and organ functions are included.
10) Patients who have adequate heart function in 28 days before registration are included.
11) Patients who are written informed consent are included.
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
5) 重篤な合併症のある症例
6) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
7) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門増設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
8) 症状のある脳転移がある症例
9) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
12) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
13) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Patients who have allergy for drugs are excluded.
2) Patients who have other malignancies are excluded.
3) Patients who have infections in active are excluded.
4) Patients who have past histories of bowel perforation and / or bowel obstruction in one year before registration are excluded.
5) Patients who have severe diseases are excluded.
6) Patients who have pleural effusion and / or ascites to need treatment are excluded.
7) Patients who have watery diarrhea are excluded.
8) Patients who have symptomatic brain metastasis are excluded.
9) Patients who have pregnancy are excluded.
10) Patients who receive steroid continuously are excluded.
11) Patients who have past histories of cerebral infarction, cardiac infarction and / or pulmonary infarction are excluded.
12) Patients whom physicians decide to exclude are ineligible.
13) The patient that a study responsibility physician judged to be inappropriate.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 格 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Endo, MD. PhD. |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
endoit@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 歩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayumu Goto MD. PhD. |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科学
英語
Clinical Oncology division
日本語
〒232-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
ayumu16g@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
横浜市立大学医学部 分子消化器病態外科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜掖済会病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
Results of this study demonstrate that tri-weekly panitumumab treatment is a promising regimen offering benefits in terms of convenience and safety in patients with advanced colorectal cancer
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
治療別に5群あり
1) Panitumumab 6mg/kg bi-weekly
2) Panitumumab 9mg/kg tri-weekly
3) Panitumumab+FOLFOX
4) Panitumumab + FOLFIRI
5) Panitumumab + CPT-11
目標症例数は各治療群40症例、計200例
*2013年8月、5)Panitumumab + CPT-11群、中間解析結果にて登録中止
*2014年11月、3) Panitumumab+FOLFOX群・4) Panitumumab + FOLFIRI群、集積見込めず登録中止
日本臨床腫瘍学会2012年7月公表
英語
Either of the following treatment methods are selected.
1) panitumumab(6mg/kg) day 1,q2w until disease progression
2) panitumumab(9mg/kg) day 1,q3w until disease progression
3) panitumumab(6mg/kg) plus FOLFOX day 1,q2w until disease progression
4) panitumumab(6mg/kg) plus FOFIRI day 1,q2w until disease progression
5) panitumumab(6mg/kg) plus CPT-11 day 1,q2w until disease progression
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005545
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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