UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人期の注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者を対象としたトロピセトロン塩酸塩の有効性を検討するための偽薬対照二重盲検比較試験

英語
A randomised, double-blind, placebo-controlled trial of tropisetron in adult patients with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人ADHDに対するトロピセトロン自主臨床試験

英語
Clinical trial of tropisetron in adult ADHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人期の注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者を対象としたトロピセトロン塩酸塩の有効性を検討するための偽薬対照二重盲検比較試験

英語
A randomised, double-blind, placebo-controlled trial of tropisetron in adult patients with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人ADHDに対するトロピセトロン自主臨床試験

英語
Clinical trial of tropisetron in adult ADHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥/多動性障害

英語
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人ADHD患者を対象として、トロピセトロンの臨床症状への有効性を比較検討すること。

英語
To investigate the efficacy of tropisetron in adult patients with attention-deficit/hyperactivity disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害評価尺度-スクリーニングバージョン-医師評価（CAARS－Inv:SV)18項目ADHD症状総スコア
ベースラインから8週間後の平均変化量

英語
Conners' Adult Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Investigator Rated: Screening Version (CAARS-Inv:SV) 18-item total ADHD symptom score
The mean change from base-line to 8 weeks endpoint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害評価尺度-スクリーニングバージョン-医師評価(CAARS－S:SV)
注意欠陥／多動性障害概括改善度(CGI-ADHD-I)
注意欠陥／多動性障害概括重症度(CGI-ADHD-S)
成人期注意欠陥／多動性障害におけるQOL(生活の質)の評価指標(AAQoL)
事象関連電位(p50)
認知機能検査(CogState)
血中バイオマーカー(BDNFなど）

英語
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Screening Version(CAARS-S:SV)
Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Improvement(CGI-ADHD-I)
Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity(CGI-ADHD-S)
Adult ADHD Quality of Life Measure(AAQoL)
P50 auditory evoked potential
Cognition(CogState)
Biological marker(BDNF etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与期間：8週間
トロピセトロン塩酸塩(ナボバンカプセル5mg）10mg/日
1日1回内服

英語
Duration:8weeks
Tropisetron hydrochloride (Navoban Capsules) 10mg/day
Once-daily dosing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与期間：8週間
プラセボ
1日1回内服

英語
Duration:8weeks
Placebo
Once-daily dosing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害診断面接（CAADID）により、現在および小児期の両方でDSM-IV-TRのADHDの基準を満たす患者
・コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害評価尺度-スクリーニングバージョン-医師評価（CAARS-Inv: SV）による評価で、不注意サブスケールまたは多動性－衝動性サブスケールのうち、2点以上が6項目以上であること、かつ18項目のADHD症状総スコアが20点以上である患者
・成人期注意欠陥／多動性障害概括重症度（CGI-ADHD-S）が4点（中程度）以上の患者

英語
Patients must meet DSM-IV-TR criteria for current ADHD as well as criteria for a historical diagnosis of ADHD during childhood, both assessed by the CAADID at Visit 1.
Patients must have a score of >=2 on at least 6 items of either the inattentive or hyperactive/impulsive core subscales at Visit 1 and 2 on the rated CAARS-Inv:SV 18-item total ADHD symptom score. In addition, their total score on the 18-item total ADHD symptom score (the sum of the inattention and hyperactivity/impulsivity subscales) must be >=20.
Patients must have a CGI-ADHD-S score of 4 (moderate symptoms) or greater at Vists 1 and 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験参加の3か月以内にニコチン製剤を使用した患者
2.重篤な身体疾患や脳器質性疾患（認知症、てんかんなど）を有する患者
3.DSM-IV-TRにより、大うつ病、双極性障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、強迫性障害の診断歴を有する患者
4.うつ状態（HAMD-17の総スコアが12点以上）にある患者
5.自殺企図、希死念慮、自傷行為のある患者（HAMD-17の自殺スコアが2以上）
6.DSM-IV-TRにより、広汎性発達障害、精神遅滞と診断されたことがある患者
7.DSM-IV-TRにより、試験参加の3か月以内にアルコール、乱用薬物などによる物質関連障害と診断された患者
8.妊娠中または授乳中の女性患者
9.その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1.Patients who have used nicotine preparations within 3 months of Visit 1.
2.Patients with serious physical disease or with organic brain desease; for example, dementia or seizure disorder.
3.Patients who meet full DSM-IV-TR diagnostic criteria for any history of major depression, any history of bipolar disorder, any history of schizophrenia and other psychotic disorders, or any history of obsessive-compulsive disorder.
4.Patients with depressive disorder who also have a total score of >=12 on the HAMD-17.
5.Patients who are at serious suicidal risk, or whose score for Item 11 on the HAMD-17 is equal or more than 2.
6.Patients who have been diagnosed (DSM-IV-TR) with a pervasive developmental disorder or a mental retardation.
7.Patients who have met DSM-IV-TR criteria for alcohol or other substance dependence within 3 months of Visit 1.
8.Female patients who are pregnant or nursing.
9.Patients who, in the opinion of the investigator, are unsuitable in any other way to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫　雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohna, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2148

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新津　富央

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomihisa Niitsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohna, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niitsu@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005546

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005546