UMIN試験ID | UMIN000004658 |
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受付番号 | R000005549 |
科学的試験名 | 低用量ジクロフェナク坐剤による内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎予防に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/02 |
最終更新日 | 2014/12/09 10:54:48 |
日本語
低用量ジクロフェナク坐剤による内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎予防に関するランダム化比較試験
英語
A randomized trial of low-dose rectal diclofenac for prevention of post endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis
日本語
ジクロフェナク坐剤によるERCP後膵炎予防効果に関する比較試験
英語
A randomized trial of rectal diclofenac for prevention of post ERCP pancreatitis
日本語
低用量ジクロフェナク坐剤による内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎予防に関するランダム化比較試験
英語
A randomized trial of low-dose rectal diclofenac for prevention of post endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis
日本語
ジクロフェナク坐剤によるERCP後膵炎予防効果に関する比較試験
英語
A randomized trial of rectal diclofenac for prevention of post ERCP pancreatitis
日本/Japan |
日本語
ERCP後膵炎
英語
Post-ERCP pancreatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)坐剤による内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎予防に関するランダム化比較試験,メタ解析が行われ有意な結果が示されているが,これらの試験で使用されたNSAIDs坐剤は本邦で一般的に使用されている量と比較し高用量(ジクロフェナクあるいはインドメタシン100mg)である.そのため本邦における一般的な使用量でERCP後膵炎予防効果が認められるか検証することを目的とする.
英語
In a meta-analysis of four randomized controlled trials (Elmunzer et al. Gut 2008), rectal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) were found to be effective for preventing post-ERCP pancreatitis (PEP). The rectal NSAID dosage used in these trials was 100 mg of diclofenac or indomethacin; higher than the normal dosage used in Japan. Therefore, we conducted a prospective randomized controlled trial to evaluate the efficacy of low dose rectal NSAIDs for prevention of PEP.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ERCP後膵炎
英語
The occurrence of PEP as defined by the criteria of Cotton as the development of abdominal pain and elevation of serum amylase level greater than three times the upper normal limit within 24 hours after ERCP
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ジクロフェナク群:ERCPの30分前に補液を行いジクロフェナク坐剤 50mgを投与.体重が50kg未満の場合,ジクロフェナク坐剤は25mg.
英語
Diclofenac group is administered with 50 mg of rectal diclofenac 30 min before ERCP with saline infusion (for patients weighing less than 50 kg, the dose of diclofenac was reduced to 25 mg).
日本語
対照群:補液のみ.
英語
Control group is administered with saline infusion only.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ERCPによる検査および治療が予定されている患者.
英語
Patients who are planned ERCP.
日本語
急性あるいは慢性膵炎患者.
内視鏡的乳頭切開術の既往があるもの.
消化性潰瘍があるもの.
アスピリン喘息の既往があるもの.
直腸炎,直腸出血,痔疾があるもの.
トリアムテレン投与中のもの.
妊婦,妊娠している可能性のある婦人,または授乳中の婦人.
1週間以内にNSAIDs投与歴があるもの.
NSAIDsに対して過敏症の既往があるもの.
重篤な腎障害があるもの.
英語
Patients with acute or chronic pancreatitis.
Patients with a history of endoscopic sphincterotomy.
Patients who are diagnosed peptic ulcer disease.
Patients with a history of aspirin-induced asthma.
Patients with rectal diseases.
Patients who are treated with triamterene.
Pregnant and breast-feeding women.
Patients who had taken NSAIDs during preceding week.
Patients with a history of hypersensitivity to NSAIDs.
Patients with a severe renal dysfunction.
230
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川添 聖治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Kawazoe |
日本語
佐賀県立病院好生館
英語
Saga Prefectural Hospital KOSEIKAN
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Medicine
日本語
佐賀県佐賀市水ヶ江1-12-9
英語
1-12-9, Mizugae, Saga-shi, Saga
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 大河 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiga Otsuka |
日本語
佐賀県立病院好生館
英語
Saga Prefectural Hospital KOSEIKAN
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Medicine
日本語
佐賀県佐賀市水ヶ江1-12-9
英語
1-12-9, Mizugae, Saga-shi, Saga
日本語
その他
英語
Saga Prefectural Hospital KOSEIKAN
日本語
佐賀県立病院好生館
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None.
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なし,
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005549
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005549
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |