UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺癌の診断における誘発喀痰法の有用性についての検討	Validity of Sputum Induction Method for the Diagnosis of Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	肺癌診断における誘発喀痰法の有用性	Sputum Induction in Patients with Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title	肺癌の診断における誘発喀痰法の有用性についての検討	Validity of Sputum Induction Method for the Diagnosis of Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺癌診断における誘発喀痰法の有用性	Sputum Induction in Patients with Lung Cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌が疑われる患者	Patients with suspected lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺癌患者においても診断や遺伝子変異検査に有用であるかを前向き検証する.	We aimed to evaluate the efficacy of induced sputum obtained by inhalation of hypertonic saline for 15 minutes, for the diagnosis of lung cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	検体採取の有効比率	Sputum expectoration rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 喀痰細胞診所見（肺癌細胞の出現） 2. 有害事象 3. 喀痰細胞診陽性の場合，採取した痰での肺癌細胞のEGFR遺伝子変異検査 4. 患者アンケート	1. Cytological examination of sputum induced by 10% hypertonic saline 2. Analysis of adverse events arising from the inhalation of 10% hypertonic saline 3. Testing of the lung carcinoma cells for EGFR gene mutation in sputum cytology-positive cases and comparison of the test results between spontaneous and induced sputum specimens 4. Questionnaire survey of the patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	登録後3日間は自発喀痰検体を採取する．引き続き3日間は 10％高張食塩水をのネブライザー吸入を15分間行い，喀痰 を採取する．誘発開始直前に含嗽を行い，口腔内に残存す る食物残渣や粘液を除去する．15分間の吸入時間とその後 の15分間の観察時間にそれぞれ別の滅菌シャーレに採取 し，検査に提出する．採取された喀痰は，それぞれ別のス ライドガラスに塗抹後，95％エタノールで固定し， Papanicolaou染色を行う.　終了後にアンケート調査を行 う．	Spontaneous sputum cytology specimens were collected from each subject for 3 days after registration. On each day during the subsequent 3-day period, each subject was asked to inhale nebulized 10% hypertonic saline (mixed with 0.5 mL salbutamol), in an attempt to induce sputum. Immediately before each session of sputum induction, the oral cavity was cleared of food residues and mucus. During the 15-minute saline inhalation, sputum was collected in a sterile dish. Three slides were prepared from each sputum sample, fixed in 95% ethanol, and stained with Papanicolaou method. After completion of the protocol, all patients fulfilled a questionnaire containing 4 questions on the induction procedures.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	文書で同意を取得した，胸部X線写真の異常陰影を指摘され肺癌が疑われる患者．	Patients with suspected lung cancer based on the detection of an abnormal opacity on the chest X-ray. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 未治療の喘息を合併している症例． 2. 重篤な肝障害，腎障害，心疾患，血液疾患または他の重篤な合併症を有する症例． 3. 妊娠している患者および妊娠の可能性のある症例． 4. その他，担当医師が本試験に不適当と判断した症例．	(1) patients with uncontrolled asthma, (2) patients with severe hepatopathy, nephropathy, cardiac disease or hematological disease, or other serious complications, (3) pregnant or possibly pregnant women, and (4) other patients judged by the physician as being unsuitable candidates for the study.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤田　結花	名 ミドルネーム 姓 Yuka Fujita
所属組織/Organization	国立病院機構旭川医療センター	National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
所属部署/Division name	臨床研究部	Clinical Reseach
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道旭川市花咲町7-4048	7 Hanasaki-cho Asahikawa Hokkaido 070-8644 Japan
電話/TEL	0166-51-3161
Email/Email	yuka-1@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤田結花	名 ミドルネーム 姓 Yuka Fujita
組織名/Organization	国立病院機構旭川医療センター	National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道旭川市花咲町7-4048	7 Hanasaki-cho Asahikawa Hokkaido 070-8644 Japan
電話/TEL	0166-51-3161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuka@asahikawamc.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構旭川医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立病院機構旭川医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 03 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005563
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005563

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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