UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004685
受付番号 R000005568
科学的試験名 無治療進行非小細胞肺癌に対する Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験
一般公開日（本登録希望日） 2010/12/09
最終更新日 2019/02/16 15:38:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対する1次治療としてのCBDCA+Pemetrexed+Bevacizumab併用療法およびBevacizumabによる維持療法の有効性および安全性を検討する

英語
Investigation of efficacy and safety of combination therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab and Bevacizumab maintenance therapy
for Advanced Non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
responce rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間

英語
safety, progression free survival, over all survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day1にBevacizumab(15mg/kg), Pemetrexed(500mg/m2), Carboplatin(AUC=5)を点滴静注することを4週間毎行い、最大6コースまで行う。SD以上の抗腫瘍効果が認められた、かつ忍容不能な毒性が認められない限りBevacizumab(15mg/kg)を4週間毎にPDまたは忍容不能な毒性が現れない限り継続して投与する。

英語
Patients were given Bevacizumab(15mg/kg, div), Pemetrexed(500mg/m2, div) and Carboplatin(AUC=5, div) on day 1, every 4 weeks, up to 6 cycles. Patients who get efficacy above SD without unacceptable toxity, then continuously are treated with Bevacizumab(15mg/kg, div) on day 1, every 4 weeks, until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で確定診断の得られた扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌。
2)前治療（化学療法、原発巣への放射線療法、抗癌剤を使用した胸膜癒着療法）のない患者。原発巣に対する外科手術後再発症例（術後adjuvant化学療法が施行されている症例は除くが、UFTによるadjuvant化学療法が施行された症例については治療終了後３カ月を経過していれば登録可能）を含む。原発巣以外への姑息的放射線治療が行われている場合は、放射線治療終了後3週間以上経過していれば登録可能。OK432（ピシバニール）、ミノマイシンによる胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。
3)根治的放射線治療の適応のないIIIB期、IV期（TNM分類（第7版）に準拠）または術後再発の患者。
4)測定可能病変を有する症例（最大径が、従来型CTで10 mm以下のスライス厚で20 mm以上、5 mm以下の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10 mm以上の病のある症例）。
5)ECOGのPerformance Status（PS）が0 &#8211; 2の患者。
6)年齢20歳以上75歳以下の患者。
7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たす症例。
・白血球数 &#8805; 3,000/mm3
・ヘモグロビン &#8805; 9.5 g/dl
・血小板数 &#8805; 100,000/mm3
・血清総ビリルビン &#8804; 1.5 mg/dl
・AST､ALT 施設正常値上限の2.5倍以下（明らかな肝転移のある場合は3倍以下）
・血清クレアチニン &#8804; 1.2 mg/dl
・PaO2 &#8805; 65 torr　または　SpO2 &#8805; 92%
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9)文書による本人の同意の得られている患者。

英語
1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2)chemotheraoy naive patients or postoperative recurrence patients without adjuvant chemotherapy excluded UFT treatment
3) stage IIIB/IV(UICC-7) or postoperative recurrence patients
4)mesurrable leision
5)ECOG performance status of 0-2
6)age: 20-75
7)adequate major organ (hemoatologic hepatic, respiratory and renal function) function
white blood cell >=3000/mm3
hemoglobin >=9.5g/dl
platelet >=100000/mm3
total bilirubin <= 1.5
AST/ALT <=2.5 times upper limit of normal
PaO2 >=65 torr or SpO2 >=92%
8)life expectancy more than 3 months
9)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する場合。
1.不安定狭心症、心筋梗塞、または心不全が3ヶ月以内に認められた患者
2.コントロール不良の糖尿病、高血圧症の患者
3.活動性の感染症の患者
4.胸部単純X線で明らかな間質性肺炎または肺線維症の患者
5.活動性の消化性潰瘍および明らかな消化管出血のある患者
6.活動性の重複癌
7.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
2)Bevacizumab投与が禁忌の症例
1.胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる症例
2.原発巣に空洞を認める症例
3.2.5ml以上の喀血の既往がある症例
4.憩室炎を認める症例
5.抗凝固療法中の症例（アスピリン325mg/Day以上を含む）
6.降圧剤内服にもかかわらず収縮期血圧150mmHg或いは拡張期血圧100mmHg以上の症例
7.放射線治療後21日以内或いは手術後28日以内の症例
8.脳転移を認める症例
3)重篤な過敏症の既往歴がある患者
4)日常生活に支障を来すような重症の上大静脈症候群を有する患者（ごく軽度の浮腫のみを呈するような上大静脈症候群は許容する）
5)コントロール不能の胸水・腹水・心嚢水を有する患者
6)妊娠中あるいは授乳中の女性。
7)その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例

英語
1)Uncontrolled complication
unstable angina or myocardiac infarction within 3 months
uncontrolled DM and hypertension
uncontrolled infection
active interstitial pneumonia
active gastiric ulcer
active concominant cancer
illeus
2)patients who cannot been given Bevacizumab
with great vessel invasion
cavity in tumor
current or previous histoty ofhemoptysis(2.5ml)due to NSCLC
receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
untreated current brain metastasis
3)history of sever allergy
4)severe SVC syndrome
5)uncontrolled malignant pleuritis
6)history of pregnancy or lactation
7)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 小倉　滋明

英語
名
ミドルネーム
姓 ogura shigeaki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構北海道医療センター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市西区山の手5条7丁目

英語
yamanote 5-7, Nishi-ku, sapporo

電話/TEL

011-611-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 小倉　滋明

英語
名
ミドルネーム
姓 ogura shigeaki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構北海道医療センター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市西区山の手5条7丁目

英語
yamanote 5-7, Nishi-ku, sapporo

電話/TEL

011-611-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sogura@hok-mc.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構北海道医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道医療センター（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 12 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 12 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 02 月 16 日



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名