UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍抗原遺伝子と腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法　(第I / II相臨床試験)	Cancer vaccine therapy with HLA-A24 restricted epitope peptide cocktail for patients with advanced metastatic colorectal cancer. Phase I/II clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym	進行・再発大腸癌に対するペプチドワクチン治療	Peptide vaccine therapy for patients with advanced metastatic colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍抗原遺伝子と腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法　(第I / II相臨床試験)	Cancer vaccine therapy with HLA-A24 restricted epitope peptide cocktail for patients with advanced metastatic colorectal cancer. Phase I/II clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行・再発大腸癌に対するペプチドワクチン治療	Peptide vaccine therapy for patients with advanced metastatic colorectal cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行・再発大腸癌	Advanced metastatic colorectal cancers
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HLA-A24を有す進行・再発大腸癌患者を対象に7種peptide cocktail (RNF43, TOMM34, FOXM1, MELK, HJURP, VEGFR1, VEGFR2)を投与し安全性とin vitro CTL誘導能を調べる。	To determine the safty and in vitro CTL induction of peptides cocktail (RNF43, TOMM34, FOXM1, MELK, HJURP, VEGFR1, VEGFR2) for HLA-A24 positive patients with advanced metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・安全性評価 ・免疫学的評価 　in vitro CTL誘導能	Safty Immunological response (in vitro CTL induction)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・腫瘍縮小効果に関連する情報 　腫瘍マーカーの推移	Progression free survival Overall survival Data related to tumor regression Tumor marker (CEA) profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	7種の癌ペプチドワクチンの皮下注射	Subcutaneous injection of cancer vaccine (seven peptides)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.標準治療不応の進行再発大腸癌 2.Performance status 0～2 3.前治療から4週間以上経過している 4.白血球 2000以上、血小板5万以上、 GOT・ GPT 150以下、T-bil 3以下、Cr 3以下。 5.HLA-A24を有す 6.本人の文書同意	1 Standard therapies failured metastatic colorectal cancers. 2 Performance status 0 - 2 3 More than 4 weeks after previous therapy. 4 WBC >= 2000, Platelet >= 50000, GOT GPT <= 150, T.bil <= 3, Cr <= 3 5 HLA-A24 positive 6 Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.妊婦 2.授乳中 3.3か月以上の生命予後が見込めない 4.活動性感染 5.副腎steroid、免疫抑制剤全身投与 6.責任医師が不適当とする場合	Pregnant Lactation Prognosis >= 3 months Active infectious disease Systemic use of steroid hormones or immunosuppressive drugs. Others (Doctors judges)
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 安田聖栄	名 ミドルネーム 姓 Seiei Yasuda
所属組織/Organization	東海大学医学部付属病院	Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県伊勢原市	Isehara City, Kanagawa
電話/TEL	0463-93-1121
Email/Email	yasuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 安田聖栄	名 ミドルネーム 姓 Seiei Yasuda
組織名/Organization	東海大学医学部付属病院	Tokai University School of Medicine
部署名/Division name	消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県伊勢原市	Isehara City, Kanagawa
電話/TEL	0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokai University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東海大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NEDO (New Energy Development Organization)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NEDO (新エネルギー・産業技術総合開発機構)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京大学医科学研究所	The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東海大学医学部付属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	有害事象特記すべきことなし
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 01 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 01 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 01 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 01 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 08 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005571
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005571

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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