UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 study of the decision of surgical adjustment time based on IDRF (Image Defined Risk Factors), and chemotherapy that gradually improve strength for intermediate risk neuroblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＩＤＲＦに基づく手術と化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 study of the operation based on IDRF and chemotherapy for intermediate risk neuroblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 study of the decision of surgical adjustment time based on IDRF (Image Defined Risk Factors), and chemotherapy that gradually improve strength for intermediate risk neuroblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＩＤＲＦに基づく手術と化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 study of the operation based on IDRF and chemotherapy for intermediate risk neuroblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経芽腫中間リスク群

英語
intermediate risk neuroblastomas

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における神経芽腫中間リスク症例の標準的治療の確立への第一歩として，本試験が対象とする中間リスク神経芽腫の患者について，化学療法と手術療法の併用による治療を施行し，有害事象を含む治療成績を評価する。また，低用量の術前化学療法，および大量化学療法を併用しない治療計画，IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づく手術時期の決定により，治療合併症の軽減と治療期間の軽減を図ることも目指している。

英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of the operation based on IDRF and chemotherapy for intermediate risk neuroblastoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存率

英語
3 years progression-free survival rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無増悪生存率（限局群，遠隔転移群別）
3年全生存率（適格症例全体および限局群，遠隔転移群別）
臨床的奏効割合，組織学的奏効割合
有害事象発生割合

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法LI-B(ビンクリスチン 1.5mg/㎡第1日、シクロホスファミド600mg/㎡第1日、ピラルビシン30mg/㎡ 第3日）またはLI-C(ビンクリスチン1.5mg/㎡第1日,シクロホスファミド900mg/㎡第1日,カルボプラチン450mg/㎡第1日)を行い，レジメン3コース毎に手術摘出可能かどうかの評価を行う。効果が不十分と判定された際には，治療強度を上げたレジメン(LI-DあるいはLI-E)に変更する。

英語
Patients were given induction therapy LI-B (vincristine 1.5mg/m2 and cyclophosphamide 600mg/m2on day 1, pirarubicin 30mg/m2 on day 3) or LI-C (vincristine 1.5mg/m2, cyclophosphamide 900mg/m2 and carboplatin450mg/m2 on day 1). and were evaluated of possibility of surgical resection every three courses. When the effect is insufficient, it changes to stronger regemen(LI-D/E).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢
登録時の年齢が0 日以上18 歳未満である。ただし18 歳0 日を含む。
(2)診断
原発巣または転移巣の生検（骨髄穿刺を含む）で組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された例。ただし，患者の病状により生検が困難な場合や，生検の結果を待たずに治療の開始が必要な場合には，明らかな尿中 VMA，HVA（腫瘍マーカー）が陽性であり，かつMIBGシンチが陽性であれば神経芽腫としてよい。ただし，下記に示すMYCN，病理組織像，DNAindexなど，本臨床試験の適格規準が判定できない例は，本臨床試験の対象とならない。
(3) stage，予後因子
COGリスク分類に基づく中間リスク群のうち以下に示す群
・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology，年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群，
・stage 4(年齢12ヶ月未満，または12-18ヶ月でFH＋DNA index ＞1) MYCN非増幅群，
・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH＋DNA index=1) MYCN非増幅群
(4) 先行治療
他のがん種に対する治療も含め，化学療法および放射線照射の既往がないこと。
(5) 臓器障害
本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。
① 全身状態performance status(PS)

Lansky PS で30 以上であること（付表3 参照）。
② 造血機能
白血球数 ≧ 2000/mm3 であること。
③ 肝機能
ALT が300 IU/L 以下かつT-Bilが2.0 mg/dL 以下であること。ただし新生児黄疸と本疾患による黄疸，体質性黄疸によるT-Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。
④ 腎機能
血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。
5 歳未満 0.8 mg/dL
5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dL
10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dL
⑤ 心機能
治療が必要な心疾患がないこと。
(6) 感染症
　活動性感染症がないこと。
(7) 文書による同意
　患者または代諾者により，試験参加について文書による同意が得られていること。また，患者本人にも理解力に応じた説明を行い，アセントを取得するように努力する。患者が16歳以上の場合には，直接本人に説明と同意を行うこととする。

英語
(1)age;day0-18 years old
(2)diagnosis;histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma by biopsy sample of primary tumor or metastatic tumor (include bone marrow). However, if the urine VMA and HVA (tumor marker) increase and MIBG scintigraphy are positivities, when the biopsy is difficult because of patient's condition, the patients can be diagnosed as the neuroblastoma.
(3)staging and prognostic factors
stage 3 (12months<= and Favorable Histology,12-18months and Unfavorable Histology) MYCN gene not amplification
stage 4(12 months>, 12-18months and Favorable Histology and DNA index>1) MYCN gene not amplification
stage 4S(Unfavorable Histology or Favorable Histology and DNA index=1) MYCN gene not amplification
(4) no pre-emptive chemotherapy or radiotherapy
(5) adequate major organ
1)Lansky performance status;30<=
2)Hemoatologic fanction;WBC>= 2000/mm3
3)Hepatic fanction;ALT 300 IU/l <= and t-bil 2.0 mg/dl>=
4)Renal fanction; 5 years old > 0.8 mg/dl>=, 5-10 years old 1.2 mg/dl>=,
10-18 years 1.5 mg/dl>=,
5)cardiac fanction; unnessesary treatment
(6) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重複がん例。
(2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。
(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(4) その他，主治医が本試験への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症，重症奇形を合併している。

英語
(1)duplicate cancer
(2)history of pregnancy or lactation
(3) Patients complicated the mental disease or psychotic condition and were judged that can not participate in the study.
(4) Patients whose participation in the study is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

73

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	家原知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Iehara

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町４６５

英語
Kawaramachi-Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566

電話/TEL

075-251-5571

Email/Email

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	家原知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Iehara

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町４６５

英語
Kawaramachi-Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566

電話/TEL

075-251-5571

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jnbsg.jp

Email/Email

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Neuroblastoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本神経芽腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A research grant from the Ministry of Health,
Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究班を中心とする複数の研究者による公的研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

09

日

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日本語
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