UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果～予防的効果に関する探索的検討～（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following open total gastrectomy
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果～予防的効果に関する探索的検討～（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
(JFMC42-1002)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following open total gastrectomy
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC42-1002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果～予防的効果に関する探索的検討～（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following open total gastrectomy
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果～予防的効果に関する探索的検討～（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
(JFMC42-1002)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following open total gastrectomy
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC42-1002)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌の胃全摘術施行予定症例

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹下胃全摘術施行後の術後腸管運動機能異常および腸閉塞発症に対するTJ-100 ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の予防的効果について探索的に検討する。

英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for intestinal dysmotility and ileus following open total gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1） 気管内挿管チューブの抜去から初回の排ガスおよび排便までの時間（hr）
2） 術後毎日の排便回数（回/日）

英語
1) Time to first flatus and defecation after nasogastric tube removal (hr)
2) Number of bowel movements per day after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） QOL評価
　(1) GSRS（Japanese Version）スコア
　(2) FACT-Gaスコア
2） CRP(mg/dL)
3） 術後高度消化管運動機能異常の有無
4） 術後腸閉塞発症の有無

英語
1) QOL assessment by the GSRS Score(Japanese Version) and FACT-Ga Score
2) CRP(mg/dL)
3) Incidence of postoperative intestinal dysmotility
4) Incidence of postoperative ileus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬（大建中湯）を1日3回食前に、原則として1回5.0g（1包2.5g×2包）を経口投与する。

英語
Oral administration of test drug (Daikenchuto) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験薬（プラセボ）を1日3回食前に、原則として1回5.0g（1包2.5g×2包）を経口投与する。

英語
Oral administration of test drug (placebo)5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病期診断：ⅠA-ⅢA
2）術式：開腹手術
3）再建法：Roux-en-Y法
4）PS(ECOG Performance Status Scale)：0-1
5）年齢：20歳以上85歳未満
6）性別：不問
7）入院・外来：試験薬投与期間中入院
8）本人から文書で同意を得た症例

英語
1) Clinical Stage: IA-IIIA
2) Open abdominal operation
3) Reconstruction : Roux-en-Y
4) PS(ECOG Performance Status Scale) : 0-1
5) Age: 20 years or older, under 85 years
6) Gender: no specification
7) Inpatient/Outpatient: Inpatient(study duration)
8) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）術前(4週間以内)あるいは試験薬投与期間中に，化学療法施行もしくは施行予定の症例
2）術中放射線療法予定症例
3）腹部への放射線療法既往症例
4）術後人工呼吸管理予定症例
5）潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併あるいは既往症例
6）緊急手術症例
7）重複癌症例
8）腹膜転移症例(腹腔内洗浄細胞診または病理診断による)
9）腸管合併切除症例
10）主要臓器(骨髄，心臓，肝臓，腎臓，肺など)の機能が保持されていない症例
11）腸管切除既往症例
12）開腹手術および腹膜炎の既往のある症例(ただし虫垂炎は除く)
13）試験薬投与前(4週間以内)，医療用漢方製剤服用症例
14) 妊娠，妊娠の可能性のある症例，妊娠の希望している症例，授乳している症例
15）その他，医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with history of chemotherapy or within 4weeks before surgery or scheduled to undergo chemotherapy during the test drug administration
2) Perioperative radiotherapy
3) Patients with history of radiotherapy to the abdomen
4) Patiens scheculed to be under postoperative artificial respiration after surgery
5) Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease)(including anamnestic case)
6) Patients requiring emergency surgery
7) Patients with multiple cancer
8) Patients with peritoneum metastasis
9) Patients with synchronous colon resection
10) Insuufficient organ functions
11) Patients with history of colon resections
12) Patients with history of laparotomy and peritonitis (excludeing surgery for appendicitis)
13) Patients who are administered another Kampo medicines for medical treatment within 4weeks before the test drug administration
14) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
15) Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野 正剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Kitano

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
医学部 第一外科

英語
Department of Surgery I, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593 大分県由布市挟間町医大ケ丘１－１

英語
1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5840

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

釧路労災病院(北海道)，岩手医科大学附属病院(岩手県)，東北大学病院(宮城県)，福島県立医科大学(福島県)，日立総合病院(茨城県)，国際医療福祉大学病院(栃木県)，君津中央病院(千葉県)，東京慈恵会医科大学(東京都)，慶應義塾大学病院(東京都)，駿河台日本大学病院(東京都)，国際医療福祉大学三田病院(東京都)，北里大学東病院(神奈川県)，横浜市立大学附属病院(神奈川県)，富山大学付属病院(富山県)，公立能登病院(石川県)，岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)，浜松医科大学附属病院(静岡県)，藤田保健衛生大学(愛知県)，京都府立医科大学(京都府)，大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)，大阪医科大学(大阪府)，大阪南医療センター(大阪府)，神戸医療センター(兵庫県)，徳島大学病院(徳島県)，高知大学医学部附属病院(高知県)，長崎県島原病院(長崎県)，熊本大学医学部附属病院(熊本県)，大分医療センター(大分県)，別府医療センター(大分県），大分大学医学部(大分県)，鹿児島大学(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

14

日

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