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一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発大腸癌 肝転移症例に対するFOLFIRI + Cetuximab療法、mFOLFOX6 + Bevacizumab療法の逐次投与における肝切除率の向上を探索する為の多施設共同臨床第II相試験

英語
Conversion therapy of Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with liver metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SOG 04

英語
N-SOG 04

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発大腸癌 肝転移症例に対するFOLFIRI + Cetuximab療法、mFOLFOX6 + Bevacizumab療法の逐次投与における肝切除率の向上を探索する為の多施設共同臨床第II相試験

英語
Conversion therapy of Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with liver metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-SOG 04

英語
N-SOG 04

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能大腸癌肝転移

英語
Unresectable colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能の進行・再発大腸癌肝転移症例に対して、FOLFIRI + Cetuximab→mFOLFOX6 + Bevacizumab逐次療法による腫瘍縮小後の肝切除割合を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6 as a conversion therapy for the patients with unresectable or recurrent liver metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
mFOLFOX6 + Bevacizumab療法による肝切除割合（R0/R1）

英語
Liver resection rate after chemotherapy with Bevacizumab plus mFOLFOX6(R0/R1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全プロトコール治療期間内の肝切除割合（R0/R1）、FOLFIRI + Cetuximab療法による肝切除割合（R0/R1）、奏効割合、病勢コントロール率、安全性、手術合併症発生割合

英語
Liver resection rate(Overall)
Liver resection rate after chemotherapy with Cetuximab plus FOLFIRI(R0/R1)
Response rate
Disease control rate
Safety
Morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身化学療法（FOLFIRI + Cetuximab 6コース→mFOLFOX6 + Bevacizumab 6コースの逐次療法）を施行し、腫瘍縮小による肝切除が可能であれば切除

英語
Chemotherapy with Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6.
Treatment repeats every 14 days for up to 12 courses (6 courses for Cetuximab plus FOLFIRI and 6 courses for Bevacizumab plus mFOLFOX6) .
Liver resection (if possible)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）原発巣が病理組織学的に大腸癌である事が証明されている。
（2）原発巣または肝転移巣組織においてKRAS wild type（Codon12,13）が確認されている。
（3）治癒切除不能な肝転移を有し、かつ肝外転移がない。
（4）Oxaliplatin、Irinotecan、 Bevacizumab、 Cetuximab の治療歴がない。（5）年齢20歳以上75歳以下
（6）PS：0～1（ECOG Performance Status Score）
（7）主要臓器（骨髄、肝、腎）の機能が十分に保持されている
a. 白血球数：≧3,000/mm3
b. 好中球数：≧1,500/mm3
c. 血小板数：≧100,000/mm3
d. ヘモグロビン：≧8.0g/dL
e. 血清ビリルビン：≦施設正常値上限（ULN）の2倍
f. AST（GOT）およびALT（GPT）：≦施設正常値上限（ULN）の5倍
g. 血清クレアチニン：≦施設正常値上限（ULN）の2倍
h. 心電図：治療を有する心電図異常を有していない
（8）6ヶ月以上の生存が期待される。
（9）試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている。

英語
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)KRAS wild type(Codon13 and/or 12)
(3)Unresectable liver metastases without extrahepatic metastasis or reccurrence
(4)No prior chemotherapy with Oxaliplatin,Irinotecan,Bevacizumab and Cetuximab
(5)Age: 20 years to 75 years
(6)ECOG performance status: 0-1
(7)No severe organ failure and suitable results of all laboratory test
a. WBC: >=3,000/mm3
b. Neutrophil count: >=1,500/mm3
c. Platelet count: >=100,000/mm3
d. Hemoglobin: >=8.0g/dL
e. Total billilubin: <=2 times the institutional upper limit of normal
f. AST and ALT: <=5 times the institutional upper limit of normal
g. Serum creatinine: <=2 times the institutional upper limit of normal
h. ECG normal or minor abnormality with no-need of treatment
(8)A life expectancy of more than 6 month
(9)Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重篤な骨髄抑制を有する症例。
（2）重篤な下痢（水様便）がある症例。
（3）全身的治療を要する感染症を有する症例。
（4）コントロール不能な体腔液（胸、腹水および心嚢水など）を有する症例。
（5）間質性肺疾患または、その既往歴および肺繊維症を有する症例。
（6）重篤な過敏症の既往を有する症例。
（7）重篤な腎機能障害、あるいは登録前1週間以内の検査で尿蛋白2+以上である症例。
（8）コントロール不能な高血圧、または糖尿病を合併している症例。
（9）著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例。
（10）血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例。
（11）活動性の消化管出血・潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞がある症例。
（12）消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴がある症例。
（13）関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、あるいは投与中である症例。
（14）妊婦・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。挙児希望の男性。
（15）本治療の登録前7日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。
（16）アタザナビル硫酸塩を投与中の症例。
（17）活動性の重複がんを有する症例。（18）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
（19）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
（20）その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例

英語
(1)Severe myelosuppression
(2)Diarrhea(watery)
(3)Require treatment of serious infection
(4)Uncontrolled body cavity fluid
(5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(6)Severe hypersensitivity
(7)Renal failure or urine protein >=+2 within 1 week before enrollment
(8)Uncontrollable hypertension or diabetes
(9)Significant abnormal ECG or history of cardiovascular disease within 1year
(10)Thrombosis with present or history of thromboembolism within 1year
(11)Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or peptic ulcer
(12)Perforation of gastrointestinal tract within 1year
(13)Administrated with Aspirin (>=325mg/day) or steroid for rheumatoid arthritis and chronic inflammatory disease
(14)Pregnant and lacting woman,woman with suspected pregnancy, and men of the fertility hope
(15)Have anti-thrombosis drugs within 7days before enrollment
(16)Need to treatment with Atazanavir sulfate
(17)Active multiple cancers
(18)Severe mental illness
(19)Treated continuously with systemic steroids
(20)Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梛野　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院

英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上原

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Uehara

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院

英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Surgical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋腫瘍外科グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）他、関連病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

27

日

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日本語
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