UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌感受性閉経前乳がん患者のゴセレリン＋タモキシフェン併用療法の健康関連QOLに及ぼす影響

英語
Health-Related Quality of Life of Premenopausal Women with Breast Cancer Treated with Adjuvant Endocrine Therapy Using Gosereline and Tamoxifen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZOLTAMQOL

英語
ZOLTAMQOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌感受性閉経前乳がん患者のゴセレリン＋タモキシフェン併用療法の健康関連QOLに及ぼす影響

英語
Health-Related Quality of Life of Premenopausal Women with Breast Cancer Treated with Adjuvant Endocrine Therapy Using Gosereline and Tamoxifen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZOLTAMQOL

英語
ZOLTAMQOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経前乳がん

英語
Premenopausal Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前乳がん術後療法としてゴセレリン＋タモキシフェン併用療法を行う患者を対象に、健康関連QOL（HR-QOL）の経時的変化をFACT-ESとFACT-Bを用いて調査すること。
骨密度変化や有害事象、再発状況も併せて調査する。

英語
Primary end point is to evaluate health related quality of life by measuring changes of FACT-ES and FACT-B scores in premenopausal women with breast cancer treated with gosereline and tamoxifen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FACT-ES, FACT-Bスコアの変化

英語
Changes in FACT-ES and FACT-B scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度、無病生存期間、有害事象
カルシウム摂取量（アンケート調査）

英語
Bone mineral density, Disease-free survival, Adverse events, Calcium intake by questionnaires

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経前浸潤性乳癌患者で手術を受けている。
　閉経前の定義
　　1年以内の月経
　　エストラジオール（E2）かつ卵巣刺激ホルモン（FSH）が閉経前レベル
初診時病気はStageⅠ～ⅢB（T1-4,N0-2,M0）
エストロゲン受容体（ER）が陽性である。
化学療法を受けていない。
術後補助療法としてLHRHアゴニスト＋タモキシフェン療法を開始する予定である。
十分な臓器機能を有している
PS（0-1）である。
患者本人から本研究に対する同意を文章により取得している。

英語
1.Premenopausal women with invasive breast cancer who underwent surgery
Definition of premenopause
1-1.Menstruation within one year
1-2.Estradiol and FSH levels are within premenopausal limits
2.Stage I-IIIB (T1-4, N0-2, M0)
3.Estrogen receptor positive
4.Treated with no chemothreapy
5.Planed to be treated with gosereline and tamoxifen
6.Having adequate organ functions
7.PS 0,1 (ECOG)
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がん
同時性の重複がんあるいは無病期間が5年未満の他臓器浸潤がん
非浸潤がん
炎症性乳がん
妊娠中
LHRHアゴニストによる治療中
著しい更年期症状
主治医により不適切と判断

英語
1.Suffering other active cancers
2.Having simultaneously diagnosed other cancers or having another invasive cancer diagnosed within past 5 years
3.Ductal carcinoma in situ
4.Inflammatory breast cancer
5.Being pregnant
6.Being treated with LHRH analogue for other diseases
7.having severe menopausal symptoms
8.Being inappropriate by an investigators' decision

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武井　寛幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町小室818

英語
818 komuro Ina, kita-Adachi, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ（SBCCSG）

英語
NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局（新都心レディースクリニック）

英語
Executive office (shin-toshin Ladies MammmoClinic)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843　埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1　キャピタルビル３F

英語
3F,Capital Bldg 4-261-1 Kishiki Omiya, Saitama, Saitama 330-0843

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ（SBCCSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

さいたま赤十字病院（埼玉県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、川口市立医療センター（埼玉県）、自治医科大学付属さいたま医療センター（埼玉県）、赤心堂病院（埼玉県）、埼玉社会保険病院（埼玉県）、深谷赤十字病院（埼玉県）、春日部市立病院（埼玉県）、三井病院（埼玉県）、獨協医科大学越谷病院（埼玉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、防衛医科大学（埼玉県）、戸田中央病院（埼玉県）、済生会栗橋病院（埼玉県）、こう外科クリニック（埼玉県）、二宮病院（埼玉県）、伊奈病院（埼玉県）、新都心レディースクリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
閉経前乳がん術後療法としてゴセレリン＋タモキシフェン併用療法を行う患者を対象に、健康関連QOL（HR-QOL）の経時的変化をFACT-ESとFACT-Bを用いて調査すること。
骨密度変化や有害事象、再発状況も併せて調査する。

英語
Primary end point is to evaluate health related quality of life by measuring changes of FACT-ES and FACT-B scores in premenopausal women with breast cancer treated with gosereline and tamoxifen.

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005588

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