UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004696
受付番号	R000005589
科学的試験名	早期乳癌患者における術後補助化学療法での投与方法に関するアンケート調査
一般公開日（本登録希望日）	2010/12/10
最終更新日	2013/12/11 09:09:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌患者における術後補助化学療法での
投与方法に関するアンケート調査

英語
Patient preferences for oral versus intravenous adjuvant chemotherapy for early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳癌患者における化学療法での
投与方法に関するアンケート調査

英語
Patient preferences for chemotherapy for early breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌患者における術後補助化学療法での
投与方法に関するアンケート調査

英語
Patient preferences for oral versus intravenous adjuvant chemotherapy for early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳癌患者における化学療法での
投与方法に関するアンケート調査

英語
Patient preferences for chemotherapy for early breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌

英語
Early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌の術後補助化学療法における経口と点滴の抗癌剤の好みを患者に対するアンケートを用いて調査する。

英語
To assess patient preference for oral versus intravenous adjuvant chemotherapy for early breast cancer, we use questionnaires about their preferences for routes of administration of
chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アンケート調査

英語
questionnaires

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後補助化学療法における投与方法の好みとそれに関連すると思われる要因（社会・人口学的因子、生殖要因、治療・臨床病理学的因子など

英語
Patient preferences for oral versus intravenous adjuvant chemotherapy for early breast cancer are assessed by questionnaires and evaluated the relationship of preference with various factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 診断時ステージ１から３の原発性閉経後女性乳癌。
2) 原発巣のHER2陰性（ハーセプテストで0または1。2の場合はFISH法にて増幅なし）。
3) 原発巣のホルモン受容体陽性。
4) 術後補助療法として化学療法をすでに終了している。
5) 無再発にて経過中である。

英語
1) Postmenopausal women with stage I to III breast cancer at diagnosis
2) HER2 negative
3) ER and/or PgR positive
4) Already finished her adjuvant chemotherapy
5) No evidences of diseases at trial entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療終了から5 年未満の重複浸潤癌
2) その他，本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合

英語
1) had a history of other active invasive malignancy in the past 5 years
2) Any reason the physician believes that the patient is not appropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓石飛　真人

英語

名

ミドルネーム

姓 Makoto Ishitobi

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒537-8511　大阪市東成区中道１-３-3

英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓渋谷　和代

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuyo Shibuya

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 12 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
身長、体重
婚姻状況、同居家族
収入
学歴
就労
初潮・閉経年齢
妊娠・出産経験（回数、年齢）
ホルモン剤の使用
生年月
病期、重複癌
術前治療、手術、薬物療法とその副作用、放射線療法

英語
height, weight, marital status, income, level of completed education, employment status, age at menarche and menopause, prior pregnancy or childbearing, hormone replacement use, the date of birth, clinicopatologic factors of breast cancer

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 12 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005589

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005589

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）