UMIN試験ID | UMIN000004706 |
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受付番号 | R000005590 |
科学的試験名 | 切除可能大腸癌肝転移に対する術前TS-1、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/13 |
最終更新日 | 2011/10/08 19:45:19 |
日本語
切除可能大腸癌肝転移に対する術前TS-1、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with TS-1, Oxaliplatin and Bevacizumab for resectable liver metastases from colorectal cancer
日本語
N-SOG 05
英語
N-SOG 05
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切除可能大腸癌肝転移に対する術前TS-1、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with TS-1, Oxaliplatin and Bevacizumab for resectable liver metastases from colorectal cancer
日本語
N-SOG 05
英語
N-SOG 05
日本/Japan |
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切除可能大腸癌肝転移
英語
Resectable colorectal liver metastases
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除可能大腸癌肝転移に対する術前SOX+BV療法の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with SOX plus Bevacizumab for resectable liver metastases from colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
3年無増悪生存率(PFS)、術前化学療法の最良総合効果、有害事象発生割合、Relative dose intensity (RDI)
英語
PFS, Responce rate, adverse event rate, Relative dose intensity (RDI)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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術前SOX+Bevacizumab4コース投与後(最終コースはBevacizumab抜き)に手術施行
英語
Neoadjuvant chemotherapy with SOX plus Bevacizumab followed by surgery
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が病理組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている
2)切除可能肝転移を有する
3)登録時の年齢が20歳以上、79歳以下
4)治療開始前28日以内に胸腹部・骨盤部CT検査、EOB-MRIにて肝転移巣が確認されておりかつ肝外転移が無いことが確認されている
5)PS (ECOG) が0から1
6)肝転移に対して化学療法(肝動注含む)、ラジオ波焼灼術の既往がない
7)経口摂取可能な症例
8)治療開始前14日以内の臨床検査値が以下の全てを満たす症例
①白血球数:3,000 /mm3以上12,000 /mm3以下
②好中球数:1,500 /mm3以上
③ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④血小板数:100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑥AST (GOT):200 IU/L以下
⑦ALT (GPT):200 IU/L以下
⑧血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
⑩尿蛋白:1+以下
⑪INR:1.5以下
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1)Histopathologically confirmed adenocarcinoma of colorectal cancer
2)Resectable liver metastases from colorectal cancer except extrahepatic metastases
3)Age:20-79 years at registration
4)Confirmed liver metastases by chest,abdominal and pelvic CT and EOB-MRI, and no extrahepatic metastases
5)Performance status(PS)0-1
6)Without prior chemotherapy (including hepatic artery infusion) or RFA for liver metastases
7)Oral intake is possible
8)Adequate organ function (within 14 days before chemotherapy):
9)Alife expectancy greater than 3 months
10)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)全身的治療を要する感染症を有する
3)38℃以上の発熱を有する症例
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
6)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)を有する
8)治療開始前28日以内の心電図で著しい異常が認められる症例。または臨床上問題となる心疾患を有する
9)感覚性の神経障害を有する
10)コントロール不良な下痢(水様便)
11)治療を要する胸水や腹水
12)脳転移を疑う症例
13)血栓塞栓症、脳梗塞、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
14)治療開始予定日28日以内に手術を施行された症例
15)L-OHPの成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
16)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
17)BVの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
18)TS-1以外のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
19)フルシトシンを投与中の症例
20)TS-1、L-OHP、BVを含む治療の既往歴のある症例
21)高度狭窄を伴う原発巣を有する症例
22)高度の腹膜転移を有する症例
23)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
24)抗凝固系薬剤が投与されている症例
25)登録前6ヵ月以内に消化管穿孔の既往がある症例
26)喀血の既往のある症例
27)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1) Active double cancer
2) Active infection
3) Fever of >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant or nursing females. Males who are planning partners' pregnancy.
5)Severe mental disorder
6)Systemic administration of corticosteroids
7)Serious complications
8)Abnormal in electrocardiogram within 28 days before chemotherapy or clinically significant heart disease
9)Neuropathy
10)Uncontrolled diarrhea
11)Massive pleural or abdominal effusion
12)Brain metastases
13)History of thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infraction or interstitial pneumonia
14)Surgery within 28 days before chemotherapy
15)History of hypersensitivity for Oxaliplatin
16)History of hypersensitivity for TS-1
17)History of hypersensitivity for Bevacizumab
18)Under treatment with fluoropyrimidine except TS-1
19)Under treatment with flucytosine
20)Pretreatment with TS-1, Oxaliplatin or Bevacizumab
21)High grade stenosis at the primary tumor
22)Massive peritoneum dissemination
23)Bleeding (Congenital hemorrhagic disease) or coagulation disorder
24)Under treatment with anticoagulant
25)History of gastrointestinal perforation within 6 months before registration
26)History of hemoptysis
27)Not suitable for participation with any other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 圭介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2222
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
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名古屋腫瘍外科グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005590
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005590
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |