UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004698
受付番号	R000005593
科学的試験名	ERCP関連手技に対するパルス透視と通常透視の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2011/06/01
最終更新日	2016/11/14 21:44:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP関連手技に対するパルス透視と通常透視の比較検討

英語
Comparison between pulse fluoroscopy and conventional fluoroscopy in the ERCP related procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP関連手技に対するパルス透視の有用性

英語
Usefulness of pulse fluoroscopy for ERCP related procedure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP関連手技に対するパルス透視と通常透視の比較検討

英語
Comparison between pulse fluoroscopy and conventional fluoroscopy in the ERCP related procedure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP関連手技に対するパルス透視の有用性

英語
Usefulness of pulse fluoroscopy for ERCP related procedure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP関連手技による、診断・治療を必要とする胆道、膵臓疾患症例

英語
patients with pancreatobiliary disorders that have indication of ERCP related procedures

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP関連手技においてパルス透視と通常透視をprospectiveに比較検討する。これによりパルス透視の通常透視に対する非劣性が証明される、あるいはそれに近い結果が得られるのであれば実際の臨床に支障をきたすことなく患者、医療従事者の被曝量の低減が得られる可能性が高い。また、症例の検討を詳細に行うことによりパルス透視が有用である症例、あるいはパルス透視にむかない症例が存在するか否かを検討する。

英語
To compare the radiation dose of continuous fluoroscopy conditions with pulse fluoroscopy of 15 per second during ERCP related procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パルス透視と通常透視の画質の比較検討

英語
The primary endpoint is comparison the quality of image of pulse fluoroscopy with that of continuous fluoroscopy that affects clinical practice.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パルス透視を施行することによる実際の臨床において被曝量の低減が可能か否かを調べること

英語
The secondary endpoint is comparison of radiation dose between two groups.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCP関連手技による、診断・治療を必要とする胆道、膵臓疾患症例中、同意が得られた症例。年齢は20歳以上。

英語
The patients are more than 19 years of age, suspected pancreatobiliary disorders that have indication of ERCP related procedures, with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ERCP関連手技に耐えられない全身状態の症例。

英語
The patients are not approved for ERCP related procedure because of general condition.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓清水　豊

英語

名

ミドルネーム

姓 Yutaka Shimizu

所属組織/Organization

日本語
土岐市立総合病院

英語
Toki Municipal General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Depertment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県土岐市土岐津町土岐口７０３番地の２４

英語
703 Tokiguchi Tokitsu-cho Toki city Gifu prefecture Japan

電話/TEL

0572-55-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓川嶋啓揮

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroki Kawashima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Depertment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

+81-52-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toki Municipal General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
土岐市立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

土岐市立総合病院（岐阜県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 10 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 12 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 11 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005593

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005593

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）