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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004701
受付番号 R000005596
科学的試験名 補中益気湯(TJ41)の有害事象軽減による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照第II相臨床試験(KUGC07)
一般公開日（本登録希望日） 2011/02/01
最終更新日 2019/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 補中益気湯(TJ41)の有害事象軽減による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照第II相臨床試験(KUGC07)
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 補中益気湯による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照臨床試験(KUGC07）
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer (KUGC07)
科学的試験名/Scientific Title 補中益気湯(TJ41)の有害事象軽減による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照第II相臨床試験(KUGC07)
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 補中益気湯による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照臨床試験(KUGC07）
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer (KUGC07)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition stageII, III 胃癌 Stage II or III gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 補中益気湯により胃癌術後補助化学療法の有害事象を軽減し、治療完遂率が向上できるか検証する。 To evaluate alleviative effects of Hotyu-ekki-to on adjuvant chemotherapy with S-1 for stage II or III gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes S-1を用いた術後補助化学療法の1年治療完遂率 completion rate of one year adjuvant treatment with S-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 体表面積により決定したTS-1初回投与量:80,100,120mg/day(分2)を4週投与2週休薬, 試験治療開始から終了日までの1 年間内服を継続する S-1:80mg/m2 PO bid (morning and evening) for 4 weeks with 2 weeks rest
For one year after surgery
介入2/Interventions/Control_2 体表面積により決定したTS-1初回投与量:80,100,120mg/day(分2)を4週投与2週休薬, 補中益気湯:7.5g/day(分2～3)連日経口投与とし、試験治療開始から終了日までの1 年間内服を継続する S-1:80mg/m2 PO bid (morning and evening) for 4 weeks with 2 weeks rest,
Hotyu-ekki-to:7.5g/day (2.5gx3) PO everyday
For one year after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に胃癌であることが確認された症例
(2)R0 の手術を受けた症例で、病理所見の進行度(Stage)がT3(SS)N0を除くStage IIまたはStage III
(3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例
(4)満年齢が登録時に20 歳以上80 歳以下の症例
(5)手術後8 週以内にS-1 および補中益気湯の経口投与が開始可能な症例
(6)重篤な術後合併症がなく、登録前1 週以内の検査値が以下の基準を満たすこと
白血球:3000/mm3 以上かつ12000/mm3 以下
好中球数:1500/mm3 以上
ヘモグロビン：9g/dl 以上
血小板数:10×104/mm3 以上
総ビリルビン:1.5mg/dl 以下
GOT/GPT:100IU/l 以下
Ccr ≧ 60ml/min [Ccr はCockcroft-Gault の式による]
男性Ccr=[体重kg×(140-年齢)]/(72×クレアチニンmg/dL)
女性Ccr=男性Ccr×0.85
(7)本試験に参加することについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
(1)Histologically proven gastric cancer
(2) pStage II/III (except for T3N0 tumor) after R0 resection
(3) Patient with negative peritoneal washing cytology, and without liver metastasis
(4) Age 20-80 years old
(5) Patient who can start S-1 within 8 weeks after surgery.
(6)Adequate organ functions defined as indicated below
(i)WBC >= 3,000 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(ii)neutrophil >= 1,500 /mm3
(iii)hemoglobin >=9 g/dL
(iv)Plt >= 100,000 /mm3
(v) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(vi) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(vii) Ccr >= 60 mL/min
(7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、子宮頸癌のCarcinoma in situ、あるいは大腸癌のfocal cancer in adenoma など、局所療法で治癒が期待できる場合、また同時性多発胃癌であっても、主病変のStage 分類が併存する病変により影響を受けない場合は適格とする。
(2)胃癌に対する術前治療（化学療法、放射線療法）を施行していた場合、その術前治療中における最悪の進行度がcStage IV と判断されていた症例
(3)TS-1 の投与禁忌である症例（添付文書参照）
(4)H2 受容体拮抗薬、プロトンポンプインヒビター、フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
(5)Grade3 以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
(6)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
(7)十分な対症療法を行った上でも、明らかな水様下痢を認める症例
(8)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性
(9)妊娠させる意思のある男性
(10)試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
(1)Patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
(2)Patient who was diagnosed as cStage IV at any time during preoperative treatment
(3)Patient with administration contraindication of S-1
(4)Patient with regular use of H2-blocker, proton pump inhibitor, flucytosine, phenytoin, or warfarin.(5)Patients with past history of severe allergic reactions.
(6)Patient with severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or uncontrollable diabetes mellitus, heart failure, renal failure, or liver cirrhosis
(7)Severe watery diarrhea.
(8)Pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
(9) Men with partner willing to get pregnant
(10)Exclude patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 義治
ミドルネーム
姓 坂井
名 Yoshiharu
ミドルネーム
姓 Sakai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 消化管外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-366-7595
Email/Email ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 寛
ミドルネーム
姓 岡部
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Okabe
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 消化管外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-366-7595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学消化管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医の倫理委員会 Kyoto University Ethics comittiee
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho, sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2019.00294/full?&utm_source=Email_to_authors_&utm_
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2019.00294/full?&utm_source=Email_to_authors_&utm_
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 113
主な結果/Results Results: We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S.
The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%, the median relative dose intensities
were 89.2 and 71.9%, and adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5%
in groups ST and S, respectively. There was no significant difference in 3-year OS or RFS
between the two groups.
Results: We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S.
The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%, the median relative dose intensities
were 89.2 and 71.9%, and adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5%
in groups ST and S, respectively. There was no significant difference in 3-year OS or RFS
between the two groups.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 04 月 20 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 年 04 月 17 日
参加者背景/Baseline Characteristics Characteristic S-1 plus TJ-41 S-1 only P*
(N = 55) (N = 55)
Sex 1.000
Male 37 (67.3) 37 (67.3)
Female 18 (32.7) 18 (32.7)
Age (median, range) 65, 49 to 76 64, 35 to 77 0.322
Neoadjuvant Chemotherapy 0.185
No 48 (87.3) 52 (94.5)
Yes 7 (12.7) 3 (5.5)
Type of Surgery 0.699
Distal/proximal gastrectomy 33 (60.0) 31 (58.4)
Total gastrectomy 22 (40.0) 24 (43.6)
T Category 0.088
T1 3 (5.5) 1 (1.8)
T2 9 (16.4) 16 (29.1)
T3 13 (23.6) 19 (34.5)
T4 30 (54.6) 19 (34.5)
N Category 0.281
N0 8 (14.5) 6 (10.9)
N1 13 (23.6) 19 (34.5)
N2 13 (23.6) 17 (30.9)
N3 21 (38.2) 13 (23.6)
Stage 0.561
II 21 (38.2) 24 (43.6)
III 34 (61.8) 31 (56.4)
Characteristic S-1 plus TJ-41 S-1 only P*
(N = 55) (N = 55)
Sex 1.000
Male 37 (67.3) 37 (67.3)
Female 18 (32.7) 18 (32.7)
Age (median, range) 65, 49 to 76 64, 35 to 77 0.322
Neoadjuvant Chemotherapy 0.185
No 48 (87.3) 52 (94.5)
Yes 7 (12.7) 3 (5.5)
Type of Surgery 0.699
Distal/proximal gastrectomy 33 (60.0) 31 (58.4)
Total gastrectomy 22 (40.0) 24 (43.6)
T Category 0.088
T1 3 (5.5) 1 (1.8)
T2 9 (16.4) 16 (29.1)
T3 13 (23.6) 19 (34.5)
T4 30 (54.6) 19 (34.5)
N Category 0.281
N0 8 (14.5) 6 (10.9)
N1 13 (23.6) 19 (34.5)
N2 13 (23.6) 17 (30.9)
N3 21 (38.2) 13 (23.6)
Stage 0.561
II 21 (38.2) 24 (43.6)
III 34 (61.8) 31 (56.4)
参加者の流れ/Participant flow We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S. We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S.
有害事象/Adverse events Adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5% in TJ-41 and control group. Adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5% in TJ-41 and control group.
評価項目/Outcome measures The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%,in TJ-41 and control group. The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%,in TJ-41 and control group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 12 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 年 01 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 20 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005596
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005596

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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