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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004704
受付番号 R000005597
科学的試験名 食道癌に対する食道切除術1期再建の周術期栄養管理におけるシンバイオティクスの術後感染性合併症低減化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/13
最終更新日 2010/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌に対する食道切除術1期再建の周術期栄養管理におけるシンバイオティクスの術後感染性合併症低減化に関する検討 The effect of perioperative use of synbiotics in reducing infectious complications after surgery for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌周術期栄養管理におけるシンバイオティクスの有効性に関する検討 The effect of perioperative use of synbiotics in reducing infectious complications after surgery for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌に対する食道切除術1期再建の周術期栄養管理におけるシンバイオティクスの術後感染性合併症低減化に関する検討 The effect of perioperative use of synbiotics in reducing infectious complications after surgery for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌周術期栄養管理におけるシンバイオティクスの有効性に関する検討 The effect of perioperative use of synbiotics in reducing infectious complications after surgery for esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌手術を受ける患者 Surgical cases of esophageal cancer that receive esophagectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌にて食道切除術を受ける症例を対象に、周術期にシンバイオティクスを投与することで、術後感染性合併症の低減効果があるかを検討する To evaluate the effects of perioperative synbiotics treatment in preventing postoperative infectious complications in surgical cases of esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後感染性合併症の発生頻度 Incidence of postoperative infectious complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後炎症反応(WBC、CRP、SIRS期間)
腹部症状(下痢、腹痛、経腸栄養の継続性)、腸内細菌叢、便中有機酸、bacterial translocation(門脈血中エンドトキシン、門脈血中細菌の有無)
Inflammatory response (WBC, CRP, duration of SIRS), Abdominal symptoms(diarrhea, abdominal pain, interruption of enteral nutrition),fecal microflora, fecal organic acid, Bacterial translocation(endotoxin and bacteria in portal vein)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ヤクルトBL整腸薬
オリゴメイトS-HP
Yakult BL Seichoyaku (Yakult Honsha, Tokyo, Japan)
galactooligosaccharides (Oligomate S-HP, Yakult Honsha)
介入2/Interventions/Control_2 ビオフェルミンR散 BIOFERMlN-R POWDER
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌患者で食道切除術を予定している症例で研究参加の同意を得られたもの patients with esophageal cancer who fulfilled the criteria of this study and agreed with the enrollment in this study
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加を拒否したもの
医師が不適切と判断したもの
patients who reject to be enrolled in this study
patients who do not fulfill the criteria of this study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野雅彦

ミドルネーム
Masahiko Yano
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中晃司

ミドルネーム
Koji Tanaka
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 11
最終更新日/Last modified on
2010 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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