UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004751
受付番号 R000005599
科学的試験名 閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験(JBCRG-11CPA)
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/20
最終更新日 2021/07/08 10:44:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験(JBCRG-11CPA)


英語
Evaluation of the Usefulness of Pre-operative Exemestane (EXE) Therapy for Treatment of Hormone-Sensitive Breast Cancer in Postmenopausal Patients, and EXE + Low-Dose CPA Combination Therapy for Nonresponders to EXE Therapy.(JBCRG-11CPA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-11CPA


英語
JBCRG-11CPA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験(JBCRG-11CPA)


英語
Evaluation of the Usefulness of Pre-operative Exemestane (EXE) Therapy for Treatment of Hormone-Sensitive Breast Cancer in Postmenopausal Patients, and EXE + Low-Dose CPA Combination Therapy for Nonresponders to EXE Therapy.(JBCRG-11CPA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-11CPA


英語
JBCRG-11CPA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治療歴のないEstrogen Receptor(ER)陽性、HER2陰性のStageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,M0]の閉経後の浸潤性乳がん


英語
ER positive, HER2 negative, Stage II or IIIA [T2-3,N0-2,M0], Primary Postmenopausal Invasive Breast Cancer Patients

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが5%以下の低増殖例およびエキセメスタン効果十分例*にはエキセメスタン継続治療を行い、エキセメスタン効果不十分例には、エキセメスタン+低用量CPA併用療法を行う。各治療法における原発巣および評価可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床的奏効率を検討する。さらに組織学的効果、安全性および臨床効果とKi67 indexの関連性を検討する。また、乳房温存術施行率および無再発生存期間、全生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。さらに、抗腫瘍効果と癌組織の生物学的性状ならびに耐性との関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する


英語
Exemestane will be administered to postmenopausal women with primary, resectable, hormone receptor-positive, Stage II or IIIA [T2-3, N0-2, -M0] breast cancer with a Ki67 index of under 30%. Exemestane will be continued in those whose tumor shows under 5% low proliferation with a Ki67 index and those who respond to it,*whereas combination therapy of exemestane + low dose CPA (cyclophosphamide) will be given to those who do not respond to exemestane. The study is aimed to examine the clinical response rate of the primary cancer and evaluable axillary lymph node metastasis to each therapy. At the same time, the histological effects, safety, clinical efficacy and relevance to the Ki67 index as well as the breast-conserving surgery rate, relapse-free survival and overall survival will be assessed. In addition, the antitumor effects as well as biological properties of the cancer tissue and the underlying mechanisms of resistance to Exemestane will be investigated using molecular biological and biochemical techniques.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から24週後、36週後の臨床的奏効率


英語
Clinical response at Week 24 and Week 36

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 組織学的奏効率
(2) 生存期間および無再発生存期間:8-12週、24週、36週投与後の腫瘍縮小効果、治療前後のKi67 indexとの相関性を検討する
(3) 臨床的有用性:乳房温存手術の割合、腋窩リンパ節転移陽性率(エキセメスタン治療前の評価との比較における減少度)、局所再発率
(4) 腫瘍縮小効果と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー、分子生物学的マーカーの探索
(5)有害事象の発生:安全性を検証する


英語
(1) Histological response rate.
(2) Survival and relapse-free survival: To examine the tumor regression effect between Week 8 and 12, and at Week 24 and 36 and the correlation with Ki67 index values before and after the treatment.
(3) Clinical benefit: Breast-conserving surgery rate, axillary lymph node metastasis positive rate (reduction rate from the baseline status), local relapse rate.
(4) To explore clinicopathologic and molecular biological markers related to the tumor regression effect and long-term prognostic prediction.
(5) Development of adverse events: To verify the safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが5%以下の低増殖例およびエキセメスタン効果十分例*にはエキセメスタン継続治療を行う


英語
Exemestane will be administered to postmenopausal women with primary, resectable, hormone receptor-positive, Stage II or IIIA [T2-3, N0-2, -M0] breast cancer with a Ki67 index of 30%. Exemestane will be continued in those whose tumor shows under 5% low proliferation with a Ki67 index and those who respond to it.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが6%以上の効果不十分例には、エキセメスタン+低用量CPA併用療法を行う。


英語
Exemestane will be administered to postmenopausal women with primary, resectable, hormone receptor-positive, Stage II or IIIA [T2-3, N0-2, -M0] breast cancer with a Ki67 index of 30%. Exemestane will be continued with combination therapy of exemestane + low dose CPA (cyclophosphamide) will be given to those who do not respond to exemestane.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 針生検あるいは組織生検で確認された浸潤性乳癌(小葉癌および粘液癌は除く)
(2) T2-T3,N0-2,M0 (同側多発の場合は、その各々について病理組織学的診断が明らかで、すべての病変が適格基準を満たす症例)
(3) ERが免疫組織染色にて陽性(免疫染色にて染色陽性細胞占有率1%以上)
(4) HER2陰性症例 (IHC 法にて1+もしくは0と判定された場合、もしくはFISH 法にてHER2/CEP17 比<1.8(または、HER2 遺伝子コピー数の平均値が核1 個あたり<4)の場合
(5) Ki67 index30%以下の症例
(6) 前治療を施行していない症例
(7) 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
(8) 術前治療により手術術式の改善が期待される次のいずれかの症例
① 乳房部分切除の適応があるが断端陽性の危険性や整容性に問題があると判断される症例
② 乳房全切除が適応と判断される症例
(9) 腋窩リンパ節転移の有無は問わない。ただし、治療前腋窩リンパ節転移陽性の確定は可能な限り細胞診あるいは組織診によって行う。エキセメスタン治療前あるいは治療後にセンチネルリンパ節生検を施行し、転移の有無によって腋窩郭清を選択することは可とする。
(10) 閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例
①1年以上の無月経
②両側卵巣摘出、放射線照射による閉経
③FSH 30mIU/ml以上かつE2 10pg/mlより下
(11) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①白血球数 ≧ 3,000/mm3 もしくは好中球≧ 1,500/mm3
②血小板数 ≧ 100,000/mm3
③血色素量 ≧ 9.0 g/dL
④AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
⑤総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
⑥血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
(12) 手術療法、術前化学療法、術前ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前ホルモン療法の適応があると主治医が判断する症例
(13) 本人より文書による同意が得られている症例


英語
1) Invasive breast cancer confirmed by biopsy (excluding lobular carcinoma and mucinous adenocarcinoma)
2) T2-T3, N0-2, M0 (In case of multiple ipsilateral breast cancer, all lesions should be histopathologically diagnosed)
3) ER positive on immunohistological staining (positive stained cells over1%)
4) HER2 negative (IHC: 1+ or 0, or FISH: HER2/CEP17 <1.8 [or mean copy number of HER2 gene <4 for each nucleus])
5) Ki67 index less than 30%
6) No previous treatments
7) ECOG Performance Status (P.S.): 0 - 1
8) Any of the followings in which the surgical procedure is expected to result in improvement by the preoperative treatment
[1]Although partial mastectomy is indicated, the risk of positive margins or any cosmetic matters are involved.
[2]Total mastectomy is indicated.
9) Either the presence or absence of axillary lymph node metastasis is acceptable.
10) Cases with any of the following postmenopausal criteria is met
[1]Amenorrhea for at least one year
[2]Menopause due to bilateral ovariectomy or radiation
[3]FSH over 30mIU/mL and E2 <10 pg/mL
(11) Principal organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, etc.) are functionally preserved.
[1]White blood cell count >=3,000/mm3 or
Neutrophil count >=1,500/mm3
[2]Platelet count >=100,000/mm3
[3]Hemoglobin >=9.0 g/dL
[4]AST, ALT <=2.5 x Upper limit of facility reference
[5]Total bilirubin <=1.5 x Upper limit of facility reference
[6]Serum creatinine <=1.5 x Upper limit of facility reference
12) Physician judges an indication for preoperative hormone therapy, taking other treatments such as surgery, preoperative chemotherapy, and preoperative hormone therapy into consideration.
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
(2) 性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど)が投与されて
いるもの(2ヶ月以上無投与期間があればエントリー可能)
(3) 乳癌の既往または活動性の重複癌を有する症例(対側のDCISを有する症例は可とする)
(4) 両側乳癌(ただし、いずれの腫瘍も適格基準を満たしている場合は、両側乳癌を除外しないこととする)
(5) 第一選択の治療法として、手術療法あるいは化学療法、あるいは抗体治療などホルモン療法以外の治療法
を選択するべきであると考えられる症例
(6)本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
(7)乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(9)その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
(1) Prior treatment for the breast cancer by chemotherapy or hormone therapy
(2) Medication that may affect the sex hormone status (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.) (eligible if the last dose was at least two months before)
(3) Past history of breast cancer or presence of active multiple cancers (eligible if DCIS is located on the other side)
(4) Bilateral breast cancer (if tumors on both sides meet the eligibility criteria, the case is not excluded.)
(5) Cases for whom non-hormonal therapies such as surgical therapy, chemotherapy, or antibody therapy are recommended as the first treatment of choice
(6) Past history of hypersensitivity to any drug or contrast agent used in this study
(7) Cases in which another study drug is given for a disease other than breast cancer
(8) Cases in which study participation is considered difficult due to the coexistence of psychosis or psychiatric symptoms
(9) Cases considered ineligible by the attending physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信昭
ミドルネーム
佐藤 


英語
Nobuaki
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院


英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

951-8566

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2丁目15番地3


英語
2-15-3 Chuo-Ku, Kawagishi-cho

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

nobus@niigata-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深瀬


英語
Jun
ミドルネーム
Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟県立がんセンター(新潟県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
八尾市立病院(大阪府)
三菱京都病院(京都府)
大阪医療センター(大阪府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
福井赤十字病院(福井県)
新潟県立中央病院(新潟県)
飯田市立病院(長野県)
呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
西脇市立西脇病院(兵庫県)
杏林大学医学部付属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/cam4.1600

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
結果
・グループAの24週と36週の奏効率は85%と71%であり、グループBでは54%と71%であった。36週のKi67の指標はグループ間に有意な差を認めなかった。

結論
本試験結果は、術前療法として、初回ホルモン療法が効果不十分な閉経後ER陽性乳癌患者に対しての化学ホルモン療法が、化学療法による副作用の最小化を図りながら治療効果を最大化するテーラード療法の有効な可能性を示している。


英語
Results
Clinical response rates (CR and PR) at weeks 24 and 36 were 85% and 71%, respectively, in group A; and 54% and 71%, respectively, in group B. At week 36, no significant difference was found in median Ki67 index between the groups (3.5% and 4.0%).

Conclusions
Our findings provide support for the potential benefit of a tailored approach to neoadjuvant treatment in postmenopausal patients with ER-positive breast cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 07 14

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
治療歴のないER陽性、HER2陰性のStage I-IIIAの閉経後の浸潤性乳癌症例


英語
Untreated postmenopausal patients with primary invasive ER-positive, HER2-negative, stage I-IIIA (T1c-T3, N0-2, M0) breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録された患者は最初にエキセメスタンを12週間内服後、奏効例には続けてエキセメスタン単剤12週間投与(グループA)、エキセメスタン効果不十分例はエキセメスタン12週間投与+CPA低用量実施(グループB)。


英語
Patients received exemestane 25 mg/d for 12 weeks. For the subsequent 24 weeks, responders continued exemestane monotherapy (group A), and nonresponders received exemestane 25 mg/d plus cyclophosphamide 50 mg/d (group B).

有害事象/Adverse events

日本語
治療関連死はなかった。グループBの1例で肝酵素の上昇による治療中止があった。その他の有害事象は管理可能であった。


英語
There were no treatment-related deaths. Treatment was discontinued due to elevated liver enzyme in one patient in group B. Other AEs were manageable.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は24週と36週の臨床奏効率であった。


英語
The primary end point was clinical response at weeks 24 and 36.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 18

最終更新日/Last modified on

2021 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005599


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名