UMIN試験ID | UMIN000004751 |
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受付番号 | R000005599 |
科学的試験名 | 閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験(JBCRG-11CPA) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/20 |
最終更新日 | 2021/07/08 10:44:26 |
日本語
閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験(JBCRG-11CPA)
英語
Evaluation of the Usefulness of Pre-operative Exemestane (EXE) Therapy for Treatment of Hormone-Sensitive Breast Cancer in Postmenopausal Patients, and EXE + Low-Dose CPA Combination Therapy for Nonresponders to EXE Therapy.(JBCRG-11CPA)
日本語
JBCRG-11CPA
英語
JBCRG-11CPA
日本語
閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験(JBCRG-11CPA)
英語
Evaluation of the Usefulness of Pre-operative Exemestane (EXE) Therapy for Treatment of Hormone-Sensitive Breast Cancer in Postmenopausal Patients, and EXE + Low-Dose CPA Combination Therapy for Nonresponders to EXE Therapy.(JBCRG-11CPA)
日本語
JBCRG-11CPA
英語
JBCRG-11CPA
日本/Japan |
日本語
治療歴のないEstrogen Receptor(ER)陽性、HER2陰性のStageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,M0]の閉経後の浸潤性乳がん
英語
ER positive, HER2 negative, Stage II or IIIA [T2-3,N0-2,M0], Primary Postmenopausal Invasive Breast Cancer Patients
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが5%以下の低増殖例およびエキセメスタン効果十分例*にはエキセメスタン継続治療を行い、エキセメスタン効果不十分例には、エキセメスタン+低用量CPA併用療法を行う。各治療法における原発巣および評価可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床的奏効率を検討する。さらに組織学的効果、安全性および臨床効果とKi67 indexの関連性を検討する。また、乳房温存術施行率および無再発生存期間、全生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。さらに、抗腫瘍効果と癌組織の生物学的性状ならびに耐性との関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する
英語
Exemestane will be administered to postmenopausal women with primary, resectable, hormone receptor-positive, Stage II or IIIA [T2-3, N0-2, -M0] breast cancer with a Ki67 index of under 30%. Exemestane will be continued in those whose tumor shows under 5% low proliferation with a Ki67 index and those who respond to it,*whereas combination therapy of exemestane + low dose CPA (cyclophosphamide) will be given to those who do not respond to exemestane. The study is aimed to examine the clinical response rate of the primary cancer and evaluable axillary lymph node metastasis to each therapy. At the same time, the histological effects, safety, clinical efficacy and relevance to the Ki67 index as well as the breast-conserving surgery rate, relapse-free survival and overall survival will be assessed. In addition, the antitumor effects as well as biological properties of the cancer tissue and the underlying mechanisms of resistance to Exemestane will be investigated using molecular biological and biochemical techniques.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始から24週後、36週後の臨床的奏効率
英語
Clinical response at Week 24 and Week 36
日本語
(1) 組織学的奏効率
(2) 生存期間および無再発生存期間:8-12週、24週、36週投与後の腫瘍縮小効果、治療前後のKi67 indexとの相関性を検討する
(3) 臨床的有用性:乳房温存手術の割合、腋窩リンパ節転移陽性率(エキセメスタン治療前の評価との比較における減少度)、局所再発率
(4) 腫瘍縮小効果と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー、分子生物学的マーカーの探索
(5)有害事象の発生:安全性を検証する
英語
(1) Histological response rate.
(2) Survival and relapse-free survival: To examine the tumor regression effect between Week 8 and 12, and at Week 24 and 36 and the correlation with Ki67 index values before and after the treatment.
(3) Clinical benefit: Breast-conserving surgery rate, axillary lymph node metastasis positive rate (reduction rate from the baseline status), local relapse rate.
(4) To explore clinicopathologic and molecular biological markers related to the tumor regression effect and long-term prognostic prediction.
(5) Development of adverse events: To verify the safety.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが5%以下の低増殖例およびエキセメスタン効果十分例*にはエキセメスタン継続治療を行う
英語
Exemestane will be administered to postmenopausal women with primary, resectable, hormone receptor-positive, Stage II or IIIA [T2-3, N0-2, -M0] breast cancer with a Ki67 index of 30%. Exemestane will be continued in those whose tumor shows under 5% low proliferation with a Ki67 index and those who respond to it.
日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが6%以上の効果不十分例には、エキセメスタン+低用量CPA併用療法を行う。
英語
Exemestane will be administered to postmenopausal women with primary, resectable, hormone receptor-positive, Stage II or IIIA [T2-3, N0-2, -M0] breast cancer with a Ki67 index of 30%. Exemestane will be continued with combination therapy of exemestane + low dose CPA (cyclophosphamide) will be given to those who do not respond to exemestane.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1) 針生検あるいは組織生検で確認された浸潤性乳癌(小葉癌および粘液癌は除く)
(2) T2-T3,N0-2,M0 (同側多発の場合は、その各々について病理組織学的診断が明らかで、すべての病変が適格基準を満たす症例)
(3) ERが免疫組織染色にて陽性(免疫染色にて染色陽性細胞占有率1%以上)
(4) HER2陰性症例 (IHC 法にて1+もしくは0と判定された場合、もしくはFISH 法にてHER2/CEP17 比<1.8(または、HER2 遺伝子コピー数の平均値が核1 個あたり<4)の場合
(5) Ki67 index30%以下の症例
(6) 前治療を施行していない症例
(7) 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
(8) 術前治療により手術術式の改善が期待される次のいずれかの症例
① 乳房部分切除の適応があるが断端陽性の危険性や整容性に問題があると判断される症例
② 乳房全切除が適応と判断される症例
(9) 腋窩リンパ節転移の有無は問わない。ただし、治療前腋窩リンパ節転移陽性の確定は可能な限り細胞診あるいは組織診によって行う。エキセメスタン治療前あるいは治療後にセンチネルリンパ節生検を施行し、転移の有無によって腋窩郭清を選択することは可とする。
(10) 閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例
①1年以上の無月経
②両側卵巣摘出、放射線照射による閉経
③FSH 30mIU/ml以上かつE2 10pg/mlより下
(11) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①白血球数 ≧ 3,000/mm3 もしくは好中球≧ 1,500/mm3
②血小板数 ≧ 100,000/mm3
③血色素量 ≧ 9.0 g/dL
④AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
⑤総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
⑥血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
(12) 手術療法、術前化学療法、術前ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前ホルモン療法の適応があると主治医が判断する症例
(13) 本人より文書による同意が得られている症例
英語
1) Invasive breast cancer confirmed by biopsy (excluding lobular carcinoma and mucinous adenocarcinoma)
2) T2-T3, N0-2, M0 (In case of multiple ipsilateral breast cancer, all lesions should be histopathologically diagnosed)
3) ER positive on immunohistological staining (positive stained cells over1%)
4) HER2 negative (IHC: 1+ or 0, or FISH: HER2/CEP17 <1.8 [or mean copy number of HER2 gene <4 for each nucleus])
5) Ki67 index less than 30%
6) No previous treatments
7) ECOG Performance Status (P.S.): 0 - 1
8) Any of the followings in which the surgical procedure is expected to result in improvement by the preoperative treatment
[1]Although partial mastectomy is indicated, the risk of positive margins or any cosmetic matters are involved.
[2]Total mastectomy is indicated.
9) Either the presence or absence of axillary lymph node metastasis is acceptable.
10) Cases with any of the following postmenopausal criteria is met
[1]Amenorrhea for at least one year
[2]Menopause due to bilateral ovariectomy or radiation
[3]FSH over 30mIU/mL and E2 <10 pg/mL
(11) Principal organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, etc.) are functionally preserved.
[1]White blood cell count >=3,000/mm3 or
Neutrophil count >=1,500/mm3
[2]Platelet count >=100,000/mm3
[3]Hemoglobin >=9.0 g/dL
[4]AST, ALT <=2.5 x Upper limit of facility reference
[5]Total bilirubin <=1.5 x Upper limit of facility reference
[6]Serum creatinine <=1.5 x Upper limit of facility reference
12) Physician judges an indication for preoperative hormone therapy, taking other treatments such as surgery, preoperative chemotherapy, and preoperative hormone therapy into consideration.
13) Written informed consent
日本語
(1) 化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
(2) 性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど)が投与されて
いるもの(2ヶ月以上無投与期間があればエントリー可能)
(3) 乳癌の既往または活動性の重複癌を有する症例(対側のDCISを有する症例は可とする)
(4) 両側乳癌(ただし、いずれの腫瘍も適格基準を満たしている場合は、両側乳癌を除外しないこととする)
(5) 第一選択の治療法として、手術療法あるいは化学療法、あるいは抗体治療などホルモン療法以外の治療法
を選択するべきであると考えられる症例
(6)本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
(7)乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(9)その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
(1) Prior treatment for the breast cancer by chemotherapy or hormone therapy
(2) Medication that may affect the sex hormone status (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.) (eligible if the last dose was at least two months before)
(3) Past history of breast cancer or presence of active multiple cancers (eligible if DCIS is located on the other side)
(4) Bilateral breast cancer (if tumors on both sides meet the eligibility criteria, the case is not excluded.)
(5) Cases for whom non-hormonal therapies such as surgical therapy, chemotherapy, or antibody therapy are recommended as the first treatment of choice
(6) Past history of hypersensitivity to any drug or contrast agent used in this study
(7) Cases in which another study drug is given for a disease other than breast cancer
(8) Cases in which study participation is considered difficult due to the coexistence of psychosis or psychiatric symptoms
(9) Cases considered ineligible by the attending physician for other reasons
55
日本語
名 | 信昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Nobuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
951-8566
日本語
新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
英語
2-15-3 Chuo-Ku, Kawagishi-cho
025-266-5111
nobus@niigata-cc.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀬 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
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一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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事務局
英語
Head Office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
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Japan
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英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟県立がんセンター(新潟県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
八尾市立病院(大阪府)
三菱京都病院(京都府)
大阪医療センター(大阪府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
福井赤十字病院(福井県)
新潟県立中央病院(新潟県)
飯田市立病院(長野県)
呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
西脇市立西脇病院(兵庫県)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
2010 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1002/cam4.1600
59
日本語
結果
・グループAの24週と36週の奏効率は85%と71%であり、グループBでは54%と71%であった。36週のKi67の指標はグループ間に有意な差を認めなかった。
結論
本試験結果は、術前療法として、初回ホルモン療法が効果不十分な閉経後ER陽性乳癌患者に対しての化学ホルモン療法が、化学療法による副作用の最小化を図りながら治療効果を最大化するテーラード療法の有効な可能性を示している。
英語
Results
Clinical response rates (CR and PR) at weeks 24 and 36 were 85% and 71%, respectively, in group A; and 54% and 71%, respectively, in group B. At week 36, no significant difference was found in median Ki67 index between the groups (3.5% and 4.0%).
Conclusions
Our findings provide support for the potential benefit of a tailored approach to neoadjuvant treatment in postmenopausal patients with ER-positive breast cancer.
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
治療歴のないER陽性、HER2陰性のStage I-IIIAの閉経後の浸潤性乳癌症例
英語
Untreated postmenopausal patients with primary invasive ER-positive, HER2-negative, stage I-IIIA (T1c-T3, N0-2, M0) breast cancer
日本語
登録された患者は最初にエキセメスタンを12週間内服後、奏効例には続けてエキセメスタン単剤12週間投与(グループA)、エキセメスタン効果不十分例はエキセメスタン12週間投与+CPA低用量実施(グループB)。
英語
Patients received exemestane 25 mg/d for 12 weeks. For the subsequent 24 weeks, responders continued exemestane monotherapy (group A), and nonresponders received exemestane 25 mg/d plus cyclophosphamide 50 mg/d (group B).
日本語
治療関連死はなかった。グループBの1例で肝酵素の上昇による治療中止があった。その他の有害事象は管理可能であった。
英語
There were no treatment-related deaths. Treatment was discontinued due to elevated liver enzyme in one patient in group B. Other AEs were manageable.
日本語
主要評価項目は24週と36週の臨床奏効率であった。
英語
The primary end point was clinical response at weeks 24 and 36.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |