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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004709
受付番号 R000005604
科学的試験名 前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2014/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験 Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験 Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験 Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験 Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン療法施行歴のない前立腺癌患者に対し内分泌療法(アンドロゲン除去療法)を施行した場合の脂質代謝(総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール)に与える長期的影響を検討する。 To evaluate the effect of androgen deprivation therapy on lipid metabolism (total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) in hormone naïve patients with prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質関連検査値の推移
(総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール)
Percent change in serum lipid (total cholesterol, triglyceride, HDL and LDL-cholesterol)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 糖代謝関連検査値の推移
2. 体重、腹囲およびBMIの推移
3. 脂肪率の推移
4. 有害事象発現割合 
1. Percent change in fasting serum glucose.
2. Changes in body weight, waist circumference and body mass index (BMI).
3. Changes in abdominal fat area
4. Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床病期T1-4前立腺癌患者(転移の有無は問わない)
2) ホルモン療法施行歴のない患者
3) ECOG Performance Statusが0~1の患者
4) 治療開始前の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
a) 白血球数≧3.0×103/μL
b) ヘモグロビン≧10.0 g/dL
c) 血小板数≧10×104/μL
d) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
e) AST≦100 IU/L
f) ALT≦100 IU/L
5) 少なくとも1年以上ホルモン療法を施行する予定のある患者
6) 同意取得時の年齢が満20歳以上85歳以下の患者
7) 試験参加について文書にて同意が得られている患者
1) Clinically T1-4 patient of prostate cancer(anyN, anyM)
2) No previous hormonal treatment.
3) Performance status 0-1 (ECOG)
4) Patients who satisfy the following
a) WBC>3.0x103/uL
b) hemoglobin>10.0 g/dL
c) platelet>10x104/uL
d) serum creatinine<2.0 mg/dL
e) AST100<IU/L
f) ALT100<IU/L
5) Patients who will receive hormonal therapy more than 1 year
6) 20<Age<85 years/old
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する患者
2) 重篤な心血管系障害が認められた患者(心筋梗塞、重度または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作)
3) コントロール不良の糖尿病患者(空腹時血糖値≧160mg/dL かつ/またはHbA1c≧8.1%)
4) 高脂血症を生じさせる疾患を有する患者(甲状腺機能低下症、Cushing症候群、ネフローゼ症候群など)
5) エストロゲン剤(プロセキソール、エストラサイト等)を服用中の患者
6) 前立腺肥大症の治療として抗アンドロゲン剤(プロスタール等)を服用中の患者
7) 前立腺肥大症の治療として5α還元酵素阻害剤(デュタステリド等)を服用中の患者
8) 副腎皮質ステロイド剤(軟膏は可)を服用中の患者
9) その他の抗悪性腫瘍剤を服用中の患者
10) 開発治験に参加中の患者(開発治験以外の臨床試験は該当しない)
11) その他、試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した患者
1) Patients who have active another cancer
2) serious cardiovascular disease
3) uncontrollable diabetes
4) patients with hyperthyroidism, cushing syndrome, nephrotic syndrome
5) treated with estrogen (eg. Ethinylestradiol, estramustine)
6) treated with antiandrogen (eg. prostal) for benign prostatic hyperplasia
7) treated with 5alpha-reductase inhibitor (eg. dutasteride) for benign prostatic hyperplasia
8) treated with steroids (exclude external use for skin)
9) treated with other anticancer drugs
10) Patient who enrolled other clinical studies.
11) Patients who considered inappropriate for this trial by physicians
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒井 陽一

ミドルネーム
Yoichi Arai
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University, Dept. of urology
所属部署/Division name 泌尿器科学分野 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1  Seiryo-machi 1-1 Aoba-ku Sendai Miyagi 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7278
Email/Email yarai@uro.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三塚 浩二

ミドルネーム
Koji Mitsuzuka
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University, Dept. of urology
部署名/Division name 泌尿器科学分野 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1 Aoba-ku Sendai Miyagi 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuzuka@uro.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University, Dept. of urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科・泌尿器科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 弘前大学医学部・泌尿器科
秋田大学医学部・泌尿器科
琉球大学・泌尿器科
Hirosaki University, Dept. of urology
Akita University, Dept. of urology
Ryukyu University, Dept. of urology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部(青森県)
秋田大学医学部(秋田県)
琉球大学医学部(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 12
最終更新日/Last modified on
2014 06 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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