UMIN試験ID | UMIN000004709 |
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受付番号 | R000005604 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2014/06/12 21:29:47 |
日本語
前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験
英語
Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
日本語
前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験
英語
Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
日本語
前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験
英語
Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
日本語
前立腺癌に対する内分泌療法(アンドロゲン除去療法)の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験
英語
Multi-center study to evaluate long-term influences on lipid metabolism in prostate cancer patients who received androgen deprivation therapy.
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモン療法施行歴のない前立腺癌患者に対し内分泌療法(アンドロゲン除去療法)を施行した場合の脂質代謝(総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール)に与える長期的影響を検討する。
英語
To evaluate the effect of androgen deprivation therapy on lipid metabolism (total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) in hormone naïve patients with prostate cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
脂質関連検査値の推移
(総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール)
英語
Percent change in serum lipid (total cholesterol, triglyceride, HDL and LDL-cholesterol)
日本語
1. 糖代謝関連検査値の推移
2. 体重、腹囲およびBMIの推移
3. 脂肪率の推移
4. 有害事象発現割合
英語
1. Percent change in fasting serum glucose.
2. Changes in body weight, waist circumference and body mass index (BMI).
3. Changes in abdominal fat area
4. Adverse events
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 臨床病期T1-4前立腺癌患者(転移の有無は問わない)
2) ホルモン療法施行歴のない患者
3) ECOG Performance Statusが0~1の患者
4) 治療開始前の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
a) 白血球数≧3.0×103/μL
b) ヘモグロビン≧10.0 g/dL
c) 血小板数≧10×104/μL
d) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
e) AST≦100 IU/L
f) ALT≦100 IU/L
5) 少なくとも1年以上ホルモン療法を施行する予定のある患者
6) 同意取得時の年齢が満20歳以上85歳以下の患者
7) 試験参加について文書にて同意が得られている患者
英語
1) Clinically T1-4 patient of prostate cancer(anyN, anyM)
2) No previous hormonal treatment.
3) Performance status 0-1 (ECOG)
4) Patients who satisfy the following
a) WBC>3.0x103/uL
b) hemoglobin>10.0 g/dL
c) platelet>10x104/uL
d) serum creatinine<2.0 mg/dL
e) AST100<IU/L
f) ALT100<IU/L
5) Patients who will receive hormonal therapy more than 1 year
6) 20<Age<85 years/old
7) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌を有する患者
2) 重篤な心血管系障害が認められた患者(心筋梗塞、重度または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作)
3) コントロール不良の糖尿病患者(空腹時血糖値≧160mg/dL かつ/またはHbA1c≧8.1%)
4) 高脂血症を生じさせる疾患を有する患者(甲状腺機能低下症、Cushing症候群、ネフローゼ症候群など)
5) エストロゲン剤(プロセキソール、エストラサイト等)を服用中の患者
6) 前立腺肥大症の治療として抗アンドロゲン剤(プロスタール等)を服用中の患者
7) 前立腺肥大症の治療として5α還元酵素阻害剤(デュタステリド等)を服用中の患者
8) 副腎皮質ステロイド剤(軟膏は可)を服用中の患者
9) その他の抗悪性腫瘍剤を服用中の患者
10) 開発治験に参加中の患者(開発治験以外の臨床試験は該当しない)
11) その他、試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients who have active another cancer
2) serious cardiovascular disease
3) uncontrollable diabetes
4) patients with hyperthyroidism, cushing syndrome, nephrotic syndrome
5) treated with estrogen (eg. Ethinylestradiol, estramustine)
6) treated with antiandrogen (eg. prostal) for benign prostatic hyperplasia
7) treated with 5alpha-reductase inhibitor (eg. dutasteride) for benign prostatic hyperplasia
8) treated with steroids (exclude external use for skin)
9) treated with other anticancer drugs
10) Patient who enrolled other clinical studies.
11) Patients who considered inappropriate for this trial by physicians
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Arai |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University, Dept. of urology
日本語
泌尿器科学分野
英語
Urology
日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1 Aoba-ku Sendai Miyagi 980-8574 Japan
022-717-7278
yarai@uro.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三塚 浩二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Mitsuzuka |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University, Dept. of urology
日本語
泌尿器科学分野
英語
Urology
日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1 Aoba-ku Sendai Miyagi 980-8574 Japan
022-717-7278
mitsuzuka@uro.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University, Dept. of urology
日本語
東北大学大学院医学系研究科・泌尿器科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
弘前大学医学部・泌尿器科
秋田大学医学部・泌尿器科
琉球大学・泌尿器科
英語
Hirosaki University, Dept. of urology
Akita University, Dept. of urology
Ryukyu University, Dept. of urology
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
弘前大学医学部(青森県)
秋田大学医学部(秋田県)
琉球大学医学部(沖縄県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2010 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |