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一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡におけるミントオイル散布法の導入および検討

英語
The evaluation of usefulness of peppermint oil solution as an antispasmodic drug for esophagogastroduodenoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡におけるミントオイル散布法の導入および検討

英語
The evaluation of usefulness of peppermint oil solution as an antispasmodic drug for esophagogastroduodenoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡におけるミントオイル散布法の導入および検討

英語
The evaluation of usefulness of peppermint oil solution as an antispasmodic drug for esophagogastroduodenoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡におけるミントオイル散布法の導入および検討

英語
The evaluation of usefulness of peppermint oil solution as an antispasmodic drug for esophagogastroduodenoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃・食道疾患（健康な人も含む）

英語
esophagogastric disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡検査によける鎮痙剤としてのミントオイル散布法の効果と安全性の検討

英語
To clarify the efficacy and the usefulness of peppermint oil as an antispasmodic during upper endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蠕動抑制スコアによる効果

英語
The efficacy of antispasmodic scores was evaluated between the non-elderly patients and elderly patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2007年3月から2010年9月までの合計8269症例の上部消化管内視鏡検査（以下EGD）受診者のうち
①ミントオイル散布　1893例

英語
A total of 8269 EGD procedures were carried out in Mitoyo General Hospital, Kagawa prefecture and Tsuyama Central Hospital, Okayama prefecture in Japan from March 2007 to September 2010. Peppermint oil was administered intraluminally during the procedure to 1893 patients (Group PO) with heart disease, prostate hypertrophy, and narrow angle glaucoma.
Peppermint oil solution is composed of peppermint oil (Yoshida Pharmaceutical Co.,Tokyo, Japan) distilled water by using the catalyst that is sorbitan monostearate (Wako Pure Chemical Industries, Osaka, Japan). About 20ml of 1.6% peppermint oil solution is administered directly to the antrum of the stomach at an initial stage of the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②ブスコパン投与群　6063例

英語
Hyoscine butylbromide (HB) (Buscopan®; Nippon Boehringer Ingelheim, Hyogo, Japan) was administered to the 6063 patients (Group HB)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
③グルカゴン投与群　157例

英語
Glucagon (GL) (Glucagon G Novo®; Novo Nordisk Pharma Ltd., Tokyo, Japan ) was administered to the 157 patients (Group GL)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
④投与無群　156名

英語
156 patients (Group NO) carried out procedure without antispasmodic agents

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EGD検査を受けた患者（スクリーニングを含む）

英語
The patients who are carried out EGD procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA（アメリカ麻酔学会）分類でクラス3-4
ミントオイルにアレルギーを持つもの、
妊婦、授乳中の人

英語
Exclusion criteria were clinical evidence of severe diseases such as American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of 4 or 5 at the time of procedure, peppermint allergy, and pregnancy or lactation.

目標参加者数/Target sample size

8000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今川　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Imagawa

所属組織/Organization

日本語
三豊総合病院

英語
Mitoyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町姫浜708番地

英語
708 Himehama Toyohama, Kan-onji-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

0875-52-3366

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今川　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Imagawa

組織名/Organization

日本語
三豊総合病院

英語
Mitoyo General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町姫浜708番地

英語
708 Himehama Toyohama, Kan-onji-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Endoscopy center in Mitoyo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三豊総合病院　内視鏡センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ミントオイル散布法は有用であった。

英語
Peppermint oil is efficacious and useful as an antispasmodic during EGD, especially in elderly patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005605

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