UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、ドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法とドセタキセル単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase 2 study of Docetaxel with or without Bevacizumab after platinum-based chemotherapy plus bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、ドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法とドセタキセル単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase 2 study of Docetaxel with or without Bevacizumab after platinum-based chemotherapy plus bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、ドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法とドセタキセル単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase 2 study of Docetaxel with or without Bevacizumab after platinum-based chemotherapy plus bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、ドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法とドセタキセル単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase 2 study of Docetaxel with or without Bevacizumab after platinum-based chemotherapy plus bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベバシズマブを含むプラチナ併用療法施行した後に増悪が確認された進行非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）を対象として、標準的化学療法であるドセタキセル単剤療法に比してドセタキセルにベバシズマブを併用することの有効性、安全性を評価する。

英語
To assess the efficacy and safety of Docetaxel plus Bevacizumab after failure of platinum-based chemotherapy plus bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、全生存期間、安全性

英語
Response rate, Overall Survival, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル単独療法

英語
Docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法

英語
Docetaxel plus Bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）根治的放射線治療が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）に対して、初回化学療法として、ベバシズマブを含むプラチナ併用療法が無効となった症例。
※１　術前及び術後補助化学療法が行われた場合、投与終了日から1年以上経過した後、１次治療が行われた症例は適格とする。
※２　EGFR遺伝子陽性症例に限り、初回化学療法にEGFR-TKI（ゲフィチニブもしくはエルロチニブのいずれか１剤とする）が投与され、２次治療にベバシズマブを含むプラチナ併用療法が無効となった症例は適格とする。
2）初回診断時に、細胞学的又は組織学的に、扁平上皮がん以外の非小細胞肺がんであることが確認されている。
3）登録の時点で、前治療最終投与日から21日以上経過していること。但し、ゲムシタビンを含むプラチナ併用療法が行われた場合、プラチナ及びベバシズマブ最終投与から21日以上経過かつゲムシタビン最終投与から14日以上経過している。また、S-1を含むプラチナ併用療法が行われた場合、プラチナ及びベバシズマブ最終投与から21日以上かつS-1最終投与から7日以上経過している場合登録可能とする。
4) 3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
6) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0～2。
7）Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
8）主要臓器機能が良好
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Patients with stage 3b/4 or recurrent non-squamous NSCLC who have progressed on one prior treatment with a platinum-based chemotherapy plus bevacizumab
* A patient who has received pre- or postoperative chemotherapy is eligible if the last administration of the prior adjuvant regimen occurred at least 12 months prior to platinum-based chemotherapy plus bevacizumab.
* A patient with history of treatment with EGFR-TKI (gefitinib or erlotinib) priot platinum-based chemotherapy plus bevacizumab is eligible if the patient had an EGFR mutation
2) Cytologically or histologically documented non-squamous cell carcinoma of the lung
3) More than 21 days since prior chemotherapy
* A patient who has received platinum plus gemcitabine with bevacizumab is eligible if more than 21 days have passed since the last administration of platinum and bevacizumab, and more than 14 days of gemcitabine.
* A patient who has received platinum plus S-1 with bevacizumab is eligible if more than 21 days have passed since the last administration of platinum and bevacizumab, and more than 7 days of S-1.
4) Life expectancy of at least 3 months
5) Age eligible for study: 20 years and above
6) ECOG performance status of 0 to 2
7) Have measurable lesion in a previously non-irradiated area according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
8) Have adequate organ function
9) Provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) １次治療（EGFR-TKIが初回投与された場合は2次治療）もしくは術後補助化学療法で、ドセタキセルを含むレジメンでの治療歴を有する。
2) 脳転移を有する。但し、全脳照射・γナイフ等の局所放射線照射・外科的治療等の治療歴があり、Grade1以上の頭蓋内出血を認めず、治療後無症状かつ増悪傾向にない脳転移は適格とする。
3) 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する。
4) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
5) 血栓塞栓症の合併を有する（既往は除く）。
6) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している。
7) 重症な合併症（心疾患、消化管穿孔、コントロール困難な糖尿病・高血圧、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞など）を有する。
8) ドレナージ等の治療が必要な胸水、腹水および心嚢水を有する。がん性胸水の取扱いは、以下のとおりとする。
a) 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられない症例は登録可とする。
b) 抗悪性腫瘍薬（ピシバニール、ミノマイシン等を除く）を用いた胸膜癒着術の施行歴のある症例は、登録不可とする。
9) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない。
a)　手術療法（試験開胸・審査開胸を含む）　4週間
b)　姑息的放射線治療　2週間
c)　切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）　2週間
d)　輸血、造血因子製剤の投与　2週間
10) 活動性の重複がんを有する。
11) 胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
13) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または、避妊する意思のない患者。
14) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1) Prior treatment with docetaxel
2) Have central nervous system metastases (A patient who has previously treated brain metastases, without evidence of progression or hemorrhage at baseline is eligible)
3) Currently have or have a history of hemoptysis (>= one-half teaspoon of bright red blood per event)
4) Clinically significant drug allergy
5) Have a evidence of thrombosis
6) Have a serious concomitant active infection, which needs antibiotics, antimycotic drugs or virucide
7) Have a history of serious systemic disease including: clinically significant cardiovascular disease; medically uncontrolled diabetes and hypertension; gastrointestinal perforation, gastroparesis, or obstruction
8) Uncontrolled effusion (Pleural, peritoneal effusion, or cardiac effusion which requires drainage for symptom management)
Regarding the patient who have or have had pleural effusion;
a) A patients who developed recurrent effusion within two weeks after drainage tube removal is ineligible
b) A patient who received intrapleural chemotherapy (excluding BRM such as OK432) for pleurodesis is ineligible
9) Patients with or with anticipation of invasive procedures as defined below:
a) Major surgery within four weeks of registration
b) Palliative radiotherapy within two weeks of registration
c) Minor surgical procedures, core biopsy or traumatic injury, within two weeks of registration
d) Transfusion of any blood products within two weeks of registration
10) Have another active malignancy
11) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis documented obviously in chest X ray
12) Mental disease or psychotic manifestation
13) Pregnant or beeast-feeding woman or patient who doesn't agree to contraception
14) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田真幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Takeda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama,Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

takedamasa2004@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号

英語
Nanma Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26828788

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005610

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