UMIN試験ID | UMIN000004863 |
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受付番号 | R000005611 |
科学的試験名 | シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するグラニセトロン1mgとパロノセトロン0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/12 |
最終更新日 | 2014/04/09 16:26:01 |
日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するグラニセトロン1mgとパロノセトロン0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験
英語
A double-blind randomized controlled trial comparing 0.75mg of Palonosetron with 1mg of Granisetron for the control of highly emetogenic chemotherapy-induced emesis.
日本語
高度催吐性化学療法における嘔吐に対する、グラニセトロンとパロノセトロンの比較(TRIPLE)
英語
Trial of granisetron versus palonosetron for emesis induced by HEC(TRIPLE)
日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するグラニセトロン1mgとパロノセトロン0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験
英語
A double-blind randomized controlled trial comparing 0.75mg of Palonosetron with 1mg of Granisetron for the control of highly emetogenic chemotherapy-induced emesis.
日本語
高度催吐性化学療法における嘔吐に対する、グラニセトロンとパロノセトロンの比較(TRIPLE)
英語
Trial of granisetron versus palonosetron for emesis induced by HEC(TRIPLE)
日本/Japan |
日本語
固形悪性腫瘍(肺癌、胃癌、食道癌、婦人科癌、頭頸部癌など)
英語
Malignant tumor (lung cancer,gastric cancer,esophagus cancer,cervical cancer,endometrial cancer,head and neck cancer,etc)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法誘発性の悪心嘔吐における、0.75mgパロノセトロンの1mgグラニセトロンに対する優越性を明らかにする。
英語
To clarify that superiority of 0.75mg of palonosetron to 1mg of granisetron in the prevention of chemotherapy-induced nousea and vomiting.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
CDDP投与開始後120時間以内の嘔吐完全抑制の割合
英語
Complete response rate of vomiting within 120hours from cisplatin administration
日本語
①シスプラチン投与開始から120時間以内における嘔吐性事象の完全抑制率(CC率)
②シスプラチン投与開始から120時間以内における悪心嘔吐総制御率(TC率)
③治療成功期間
④有害事象
英語
1.complete control rate of events associated with vomiting within 120hours from cisplatin administrated
2.total control rate of nausea and vomiting within 120hours from cisplatin administrated
3.time to treatment failure:TTF
4.adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グラニセトロン1mg+デキサメタゾン(d1-4)+アプレピタント(d1-3)
英語
granisetron1mg+dexamethasone(d1-4)+aprepitant(d1-3)
日本語
パロノセトロン0.75mg+デキサメタゾン(d1-4)+アプレピタント(d1-3)
英語
palonosetron0.75mg+dexamethasone(d1-4)+aprepitant(d1-3)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
②Performance status(ECOG PS):0-2の症例
③同意取得時で満20歳以上の患者
④CDDPを含むHECレジメンの初回治療を受ける予定の患者
⑤CDDP投与量は50mg/m2以上
⑥レジメンに5HT3受容体拮抗剤、デキサメタゾン、アプレピタントを含む3剤制吐療法が組み込まれている。
⑦登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
1)AST <=100 IU/L ALT<=100 IU/L
2) T-Bill <=2.0 mg/dL
3)Ccr ≧60 mL/min
⑧登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
英語
(1)malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy
(2)performance status(ECOG PS) of 0-2
(3)20 years-old over at the time of giving informed consent
(4)patients who receive the chemotherapy involving cisplatin as first line
(5)dose of cisplatin is 50mg/m2 over
(6)the regimens involve the standard treatment for vomiting with dexamethasone,aprepitant and 5HT3 receptor antagonist
(7)adequate organ function as defined by;(each of the following values are examined within 8days before prior to entry)
AST 100 <=IU/L ALT <= 100IU/L
T-Bill <= 2.0 mg/dL
Ccr >= 60 mL/min
(8)all subjects must be able to provide informed,written consent prio to entry
日本語
①本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
②化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
③有症状の脳転移を有する症例
④抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症状
⑤有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
⑥胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例など消化管通過障害を有する症例
⑦妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例
⑧治験開始6日前~治験開始6日目の12日間で腹部(横隔膜以下とする)又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
⑨5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを定期的に服用している患者
⑩その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1)known prior severe hypersensitivity to 5HT3 receptor antagonist,
corticosteroids and aprepitant
(2)patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3)known symptomatic brain metastasis
(4)patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy
(5)patients with a symptom who has ascites or pleural effusion that need puncture
(6)patients with obstruction of gastrointestinal tract,for example gastric outlet or ileus
etc
(7)pregnant, breastfeeding or expecting woman
(8)patients enforced radiotherapy at the bottom of diaphragm on the period between 6 days before and 6 days after of the date of first therapy
(9)patients who take a medicine regularly ,for example , 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers,antihistamine drugs, benzodiazepine,agents, etc
(10)judged by the investigator to be inappropriate for this study
840
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Yamamoto |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka,411-8777,Japan
055-989-5222
nyamamoto@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Suzuki |
日本語
がん研究会がん研有明病院
英語
Japanese foundation for cancer research Cancer Institute Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明三丁目8番31号
英語
3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo 135-8550,JAPAN
03-3570-0215
http://www.fuji-pvc.jp/center/triple/index.aspx
kenichi.suzuki@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Pharma Valley Center,Shizuoka Organization for Creation Industries
日本語
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pharma Valley Center,Shizuoka Organization for Creation Industries
日本語
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005611
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |