UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004863
受付番号 R000005611
科学的試験名 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するグラニセトロン1mgとパロノセトロン0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/12
最終更新日 2014/04/09 16:26:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するグラニセトロン1mgとパロノセトロン0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験


英語
A double-blind randomized controlled trial comparing 0.75mg of Palonosetron with 1mg of Granisetron for the control of highly emetogenic chemotherapy-induced emesis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度催吐性化学療法における嘔吐に対する、グラニセトロンとパロノセトロンの比較(TRIPLE)


英語
Trial of granisetron versus palonosetron for emesis induced by HEC(TRIPLE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するグラニセトロン1mgとパロノセトロン0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験


英語
A double-blind randomized controlled trial comparing 0.75mg of Palonosetron with 1mg of Granisetron for the control of highly emetogenic chemotherapy-induced emesis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度催吐性化学療法における嘔吐に対する、グラニセトロンとパロノセトロンの比較(TRIPLE)


英語
Trial of granisetron versus palonosetron for emesis induced by HEC(TRIPLE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形悪性腫瘍(肺癌、胃癌、食道癌、婦人科癌、頭頸部癌など)


英語
Malignant tumor (lung cancer,gastric cancer,esophagus cancer,cervical cancer,endometrial cancer,head and neck cancer,etc)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法誘発性の悪心嘔吐における、0.75mgパロノセトロンの1mgグラニセトロンに対する優越性を明らかにする。


英語
To clarify that superiority of 0.75mg of palonosetron to 1mg of granisetron in the prevention of chemotherapy-induced nousea and vomiting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CDDP投与開始後120時間以内の嘔吐完全抑制の割合


英語
Complete response rate of vomiting within 120hours from cisplatin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①シスプラチン投与開始から120時間以内における嘔吐性事象の完全抑制率(CC率)
②シスプラチン投与開始から120時間以内における悪心嘔吐総制御率(TC率)
③治療成功期間
④有害事象


英語
1.complete control rate of events associated with vomiting within 120hours from cisplatin administrated
2.total control rate of nausea and vomiting within 120hours from cisplatin administrated
3.time to treatment failure:TTF
4.adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グラニセトロン1mg+デキサメタゾン(d1-4)+アプレピタント(d1-3)


英語
granisetron1mg+dexamethasone(d1-4)+aprepitant(d1-3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン0.75mg+デキサメタゾン(d1-4)+アプレピタント(d1-3)


英語
palonosetron0.75mg+dexamethasone(d1-4)+aprepitant(d1-3)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
②Performance status(ECOG PS):0-2の症例
③同意取得時で満20歳以上の患者
④CDDPを含むHECレジメンの初回治療を受ける予定の患者
⑤CDDP投与量は50mg/m2以上
⑥レジメンに5HT3受容体拮抗剤、デキサメタゾン、アプレピタントを含む3剤制吐療法が組み込まれている。
⑦登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
1)AST <=100 IU/L ALT<=100 IU/L
2) T-Bill <=2.0 mg/dL
3)Ccr ≧60 mL/min
⑧登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者


英語
(1)malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy
(2)performance status(ECOG PS) of 0-2
(3)20 years-old over at the time of giving informed consent
(4)patients who receive the chemotherapy involving cisplatin as first line
(5)dose of cisplatin is 50mg/m2 over
(6)the regimens involve the standard treatment for vomiting with dexamethasone,aprepitant and 5HT3 receptor antagonist
(7)adequate organ function as defined by;(each of the following values are examined within 8days before prior to entry)
AST 100 <=IU/L ALT <= 100IU/L
T-Bill <= 2.0 mg/dL
Ccr >= 60 mL/min
(8)all subjects must be able to provide informed,written consent prio to entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
②化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
③有症状の脳転移を有する症例
④抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症状
⑤有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
⑥胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例など消化管通過障害を有する症例
⑦妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例
⑧治験開始6日前~治験開始6日目の12日間で腹部(横隔膜以下とする)又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
⑨5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを定期的に服用している患者
⑩その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
(1)known prior severe hypersensitivity to 5HT3 receptor antagonist,
corticosteroids and aprepitant
(2)patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3)known symptomatic brain metastasis
(4)patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy
(5)patients with a symptom who has ascites or pleural effusion that need puncture
(6)patients with obstruction of gastrointestinal tract,for example gastric outlet or ileus
etc
(7)pregnant, breastfeeding or expecting woman
(8)patients enforced radiotherapy at the bottom of diaphragm on the period between 6 days before and 6 days after of the date of first therapy
(9)patients who take a medicine regularly ,for example , 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers,antihistamine drugs, benzodiazepine,agents, etc
(10)judged by the investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

840


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka,411-8777,Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

nyamamoto@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Suzuki

組織名/Organization

日本語
がん研究会がん研有明病院


英語
Japanese foundation for cancer research Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明三丁目8番31号


英語
3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo 135-8550,JAPAN

電話/TEL

03-3570-0215

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fuji-pvc.jp/center/triple/index.aspx

Email/Email

kenichi.suzuki@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Pharma Valley Center,Shizuoka Organization for Creation Industries

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pharma Valley Center,Shizuoka Organization for Creation Industries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 06 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 12

最終更新日/Last modified on

2014 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名