UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるシタグリプチンまたはピオグリタゾンの有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験

英語
Comparative study of sitagliptin with pioglitazone in Japanese type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMPASS試験

英語
the COMPASS randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるシタグリプチンまたはピオグリタゾンの有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験

英語
Comparative study of sitagliptin with pioglitazone in Japanese type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMPASS試験

英語
the COMPASS randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU剤, メトホルミンの内服にてコントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチンとピオグリタゾンの有用性、安全性を比較検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of these two agents and the presence of surrogate markers related to diabetic complications in Japanese type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と24週後におけるHbA1cの変化量の比較。

英語
The difference in the mean changes in the HbA1c level from baseline at 24 weeks between these two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖、インスリン、炎症マーカー、pro-BNP、脂質、尿酸、肝機能、腎機能。

英語
the levels of fasting blood glucose, fasting insulin, inflammation mediators, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide, and markers of lipids, uric acid, liver function and renal function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50mg 1日1回内服。16週にてHbA1c 6.9%以上の場合は100mgに増量。

試験期間中のSU剤の極量はグリメピリド2mg/day, グリベンクラミド1.25mg/day, グリミクロン40mg/dayとする。空腹時血糖 70mg/dl以下、もしくは明らかな低血糖症状を認める場合はSU剤を以下のように減量する。

グリメピリド　2mg, 1mg, 0.5mg, 中止
グリベンクラミド 1.25mg, 0.625mg, 中止
グリミクロン　40mg, 20mg, 10mg, 中止

SU剤の処方がない場合は最も疑われる薬剤を減量もしくは中止とする。

英語
Treatment with sitagliptin (50 mg/day). At 16 weeks, if the HbA1c level was > 6.9%, the dose of sitagliptin was increased up to 100 mg/day.The maximum doses of glimepiride, glibenclamide, and gliclazide were 2 mg/day, 1.25 mg/day, and 40 mg/day, respectively. At 8, 16, and 24 weeks, if the FPG was < 70 mg/dL or symptomatic hypoglycemic symptoms were observed by the physicians, the dose of sulfonylurea was decreased gradually as follows: for glimepiride, 2 mg, 1 mg, 0.5 mg, and withdrawal; for glibenclamide, 1.25 mg, 0.625 mg, and withdrawal; and for gliclazide, 40 mg, 20 mg, 10 mg, and withdrawal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾン15mg 1日1回内服。16週にてHbA1c 6.9%以上の場合は30mgに増量。

試験期間中のSU剤の極量はグリメピリド2mg/day, グリベンクラミド1.25mg/day, グリミクロン40mg/dayとする。空腹時血糖 70mg/dl以下、もしくは明らかな低血糖症状を認める場合はSU剤を以下のように減量する。

グリメピリド　2mg, 1mg, 0.5mg, 中止
グリベンクラミド 1.25mg, 0.625mg, 中止
グリミクロン　40mg, 20mg, 10mg, 中止

SU剤の処方がない場合は最も疑われる薬剤を減量もしくは中止とする。

ピオグリタゾンの投与によって容認出来ない浮腫が生じた場合、ピオグリタゾンの減量・中止、もしくは利尿剤の併用を可とする。

英語
Treatment with piogritazon (15 mg/day). At 16 weeks, if the HbA1c level was > 6.9%, the dose of pioglitazone was increased up to 30 mg/day. At 16 weeks, if the HbA1c level was > 6.9%, the dose of sitagliptin was increased up to 100 mg/day. The range of the metformin dose was 500-1500 mg/day, and the maximum doses of glimepiride, glibenclamide, and gliclazide were 2 mg/day, 1.25 mg/day, and 40 mg/day, respectively. At 8, 16, and 24 weeks, if the FPG was < 70 mg/dL or symptomatic hypoglycemic symptoms were observed by the physicians, the dose of sulfonylurea was decreased gradually as follows: for glimepiride, 2 mg, 1 mg, 0.5 mg, and withdrawal; for glibenclamide, 1.25 mg, 0.625 mg, and withdrawal; and for gliclazide, 40 mg, 20 mg, 10 mg, and withdrawal. If intolerable edema was evoked by treatment with pioglitazone, the dose of pioglitazone was decreased or withdrawn and diuretics were administered by the physicians in charge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SU薬またはメトホルミン薬単独療法あるいは両者併用療法にてもHbA1cが6.9%以上9.4%未満の2型糖尿病患者。

英語
Type 2 diabetic men and women between the ages of 20-75 years whose diabetes had been inadequately controlled (HbA1c, 6.9%-9.5%) with metformin and/or sulfonylurea.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2. 心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
3. 観察期間中に手術を施行された患者
4. 重症感染症、重篤な外傷のある患者
5. 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
6. 中程度腎機能障害を有する患者(血清Crが1.5 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが30未満の患者）
7. 重篤な肝機能障害のある患者
8. インスリン使用中の患者
9. DPP-4阻害薬またはピオグリタゾンに対し過敏症の既往歴のある患者
10. その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例

英語
1) patients with a history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 6 months prior to study entry
2) patients with a history of cardiac failure
3) patients who underwent a surgical operation during the observation period of this study
4) patients with severe infection or severe trauma
5) patients who were pregnant or lactating
6) patients with renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL, e-GFR < 30 mL/min)
7) patients with severe liver dysfunction
8) patients who had received insulin therapy
9) patients with a history of a hypersensitive reaction to sitagliptin or pioglitazone
10) patients who were judged as being inappropriate by the physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺内　康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧端　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Takihata

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_tackey@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the society for diabetes of Japanese.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本人の糖尿病を考える会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005612

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