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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病における２年間のlow-carbohydrate dietによる頸動脈内膜中膜肥厚,尿中微量アルブミン，eGFRへの効果

英語
Effects of a low-carbohydrate diet on carotid artery intima-media thickness,urinary albumin excretion and eGFR in patients with type 2 diabetes: a 2-year intervention study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病におけるlow-carbohydrate dietの動脈硬化への影響

英語
Effects of a low-carbohydrate diet on atherosclerosis in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病における２年間のlow-carbohydrate dietによる頸動脈内膜中膜肥厚,尿中微量アルブミン，eGFRへの効果

英語
Effects of a low-carbohydrate diet on carotid artery intima-media thickness,urinary albumin excretion and eGFR in patients with type 2 diabetes: a 2-year intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病におけるlow-carbohydrate dietの動脈硬化への影響

英語
Effects of a low-carbohydrate diet on atherosclerosis in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病において２年間のlow-carbohydrate dietによって頸動脈内膜中膜肥厚，尿中微量アルブミン，eGFRへの改善効果を明らかにする。

英語
To comfirm effects of a low-carbohydrate diet for two years on carotid artery intima-media thickness,urinary albumin excretion and eGFR among patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈内膜中膜肥厚，尿中微量アルブミン，eGFR,BMI,空腹時血糖，血清インスリン，HbA1c,血清脂質

英語
Carotid artery intima-media thickness measured by echography, urinary albumin excretion, eGFR, BMI, fasting plasma glucose, serum insulin, HbA1c and serum lipid profiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
low-carbohydrate diet(総摂取エネルギーに対する30-40%の炭水化物(糖質)比)

英語
A carbohydratelow-carbohydrate diet (diatary %energy from carbohydrates ranging from 30% to 40%)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清クレアチニン値1.5mg/dl以上，重症の糖尿病合併症(増殖性網膜症，ネフローゼ症候群，糖尿病足)，糖尿病性ケトアシドーシス，ソフトドリンクケトーシス，がん，重症心不全，肝硬変などの患者

英語
Patients with serum creatinine levels greater than 1.5mg/dl, severe diabetes complications, ketoacidosis, soft drink ketosis, cancer, severe heart failure or liver cirrhosis

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人芍薬会　灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoi, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-85-0567

Email/Email

haimoto@gol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人芍薬会　灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoi, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-85-0567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haimoto@gol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Haimoto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人芍薬会　灰本クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Haimoto Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人芍薬会　灰本クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学医学部予防医学教室

英語
Department of Preventive Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nutritionandmetabolism.com/content/11/1/33

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
122人の２型DMを初診時のHbA1cに応じて三段階に炭水化物を制限して６カ月追跡した。治療前の炭水化物摂取量とHbA1c値はGroup１（55人，平均HbA1c6.9％，炭水化物摂取量252g），Group２(41人，平均HbA1c8.1%，282g)，Group3（26人，平均HbA1c10.6%,309g）でHbA1cが上昇するにつれて有意に炭水化物摂取量が増加していた。Group1では－74ｇの制限でHbA1cは－0.4%，Group2では－117gの制限で－0.6%，Group3では－156gの制限で－3.1%の効果があった。半年間に糖尿病薬内服患者数は約１／２に減少した。重回帰分析によって治療前から炭水化物摂取量を制限すればするほど有意にHbA1cは低下することが明らかとなった。

英語
At baseline, the mean HbA1c level and carbohydrate intake were 6.9 +/- 0.4% and 252 +/- 59 g/day for Group 1(n = 55), 8.1 +/- 0.4% and 282 +/- 85 g/day for Group 2 (n=41) and 10.6 +/- 1.4% and 309 +/- 88 g/day for Group 3 (n = 26). Following three-graded carbohydrate restriction for 6 months significantly decreased mean carbohydrate intake (g/day) and HbA1c levels for all patients, from 274 +/- 78 to168 +/- 52 g and from 8.1 +/- 1.6 to 7.1 +/- 0.9% (n = 122, P < 0.001 for both) and anti-diabetic drugs could be tapered. Delta-HbA1c and delta-carbohydrate were -0.4 +/- 0.4% and -74 +/- 69 g/day for Group 1, -0.6 +/- 0.9% and -117 +/- 78 g/day for Group 2 and -3.1 +/- 1.4% and -156 +/- 74 g/day for Group 3. The greater the reduction in carbohydrate intake (g/day), the greater the decrease in HbA1c levels (P < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

25

日

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日本語
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