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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004978
受付番号 R000005617
科学的試験名 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/29
最終更新日 2011/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of weekly intraperitoneal paclitaxel combined with oxaliplatin plus S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
一般向け試験名略称/Acronym SOX+IP PTXの第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of IP PTX plus SOX
科学的試験名/Scientific Title 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of weekly intraperitoneal paclitaxel combined with oxaliplatin plus S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SOX+IP PTXの第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of IP PTX plus SOX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を伴う胃癌 gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の最大耐用量と推奨投与量を決定する To determine the maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of SOX plus IP PTX
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 21日を1コースとし、S-1は標準量(80mg/m2)を14日間内服し、7日間休薬する。オキサリプラチンは第1日目に100mg/m2を経静脈投与する。
パクリタキセルは第1, 8日目に腹腔内投与する。用量はレベル1(20mg/m2)から開始し、10mg/m2ごとに増量する。
PTX is administered intraperitoneally with an initial dose of 20 mg/m2, stepped up to 30 or 40 mg/m2. S-1 is administered at a fixed dose of 80 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest. Oxaliplatin is administered at a fixed dose of 100 mg/m2 on day1.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に証明された切除不能または再発胃癌症例
2)腹膜播種または腹腔内遊離癌細胞が確認された症例
腹膜播種は、初発例では画像診断および審査腹腔鏡により、再発例では画像診断により確認する。
3)年齢20歳以上、75歳未満の症例
4)ECOG Performance Statusが0~2の症例
5)主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分保たれている症例
登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
白血球数 4,000~12,000/mm3、血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl
AST, ALT ≦ 2.5×施設基準値上限
総ビリルビン ≦ 1.5×施設基準値上限
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限
6)3ヵ月以上の生存が期待される症例
7)前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復していること
8)本人の意思による文書同意が得られた症例
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <1.5 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1)遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)同時性、異時性の重複癌のある症例
3)以下の合併症を有する症例
・コントロール不良な糖尿病
・コントロール不良な高血圧症
・透析中の腎不全
・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
・肝硬変
・間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4)継続して副腎皮質ステロイド製剤を内服している症例
5)妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性
6)S-1、オキサリプラチンおよびパクリタキセル投与禁忌の症例(最新の添付文書参照)
7)担当医師が不適当と判断した症例(試験に対する姿勢、定期的来院など)
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石神 浩徳

ミドルネーム
Hironori Ishigami
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 外来化学療法部 Department of Outpatient Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 外来化学療法部 Department of Outpatient Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 29
最終更新日/Last modified on
2011 06 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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