UMIN試験ID | UMIN000004812 |
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受付番号 | R000005626 |
科学的試験名 | ST上昇型心筋梗塞患者に対する 聖路加方式Ischemic Postconditioningの有効性の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/02 |
最終更新日 | 2020/05/20 09:30:34 |
日本語
ST上昇型心筋梗塞患者に対する
聖路加方式Ischemic Postconditioningの有効性の研究
英語
Efficacy of Ischemic Postconditioning Combined with Thrombus Aspiration Therapy in Patients with ST-segment. Elevation Myocardial Infarction.
日本語
ST上昇型心筋梗塞患者に対する
聖路加方式Ischemic Postconditioningの有効性の研究(iPost study)
英語
iPost study
日本語
ST上昇型心筋梗塞患者に対する
聖路加方式Ischemic Postconditioningの有効性の研究
英語
Efficacy of Ischemic Postconditioning Combined with Thrombus Aspiration Therapy in Patients with ST-segment. Elevation Myocardial Infarction.
日本語
ST上昇型心筋梗塞患者に対する
聖路加方式Ischemic Postconditioningの有効性の研究(iPost study)
英語
iPost study
日本/Japan |
日本語
ST上昇型心筋梗塞
英語
Patients with ST-elevation AMI admitted or referred to the Coronary Care Unit of the Division of Cardiology of St.Lukes.International Hospital in Japan, after successful percutaneous coronary intervention and who are eligible for cardiac MRI will be enrolled prospectively. Informed consent
will be obtained from each patient before enrollment in the study, according to the approved protocol.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血栓吸引療法とPostconditioning との併用療法が再灌流傷害に対してどのような影響を与え、梗塞サイズ・心機能がどのように変化するかを評価する
英語
The primary objective is to evaluate whether postconditioning combined thrombus aspiration induced by brief episodes of ischemia-reperfusion
performed during the first minutes of reperfusion obtained by percutaneous coronary intervention, compared to percutaneous coronary intervention without additional intervention.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
経皮的冠動脈インターベンション後のST segment resolution
英語
ST segment resolution
日本語
1.梗塞サイズに関連した血中バイオマーカーの動態:
1) Peak CK、
2) Peak CK-MB
3) 5日後のTroponin T値
2.冠動脈血速度を反映した指標
1) TIMI flow grade
3.心筋微小循環を反映した指標
1) Blush grade
2) Corrected TIMI frame count
3) IMR(index of microcirculatory resistance)
4.心筋梗塞後の梗塞サイズの指標
1) PCI後1週間の急性期MRI:
・ 左心機能
・ Microobstruction体積
・ 遅延造影体積
2) PCI後3ヶ月後の慢性期MRI:
・ 左心機能の変化
・ 遅延造影体積
・ 心筋リモデリングの評価:左室腔体積および心筋重量
3) PCI後1週間の急性期経胸壁3D心臓超音波検査:
・ 左心機能
・ 左室腔体積および心筋重量
4) PCI後3ヵ月の慢性期経胸壁3D心臓超音波検査:
・ 左心機能の変化
・ 心筋リモデリングの評価:左室腔体積および心筋重量
5) PCI後3ヶ月のテクネシウム核医学検査
・心筋梗塞サイズの評価
5.長期的(3ヶ月間)なclinical follow up
1) 主要心血管イベント
2) 死亡
3) 症状を伴う責任血管に対する再灌流療法
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
IPost群(58例)
英語
ipost procedure group; n=58
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対照群(58例)
英語
standard treatment group; n=58
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準)
1) ST上昇型急性心筋梗塞の被験者:定義は上記
2) 20歳以上の被験者
3) 発症12時間以内の被験者
4) 臨床的にPCIの施行を決定された被験者
5) インフォームド・コンセントの了承が得られた被験者
英語
Inclusion Criteria
1)Subject must have ST-segment Elevation Myocardial Infarction
2)Subject must be 20 years of age or older.
3)histry of cardiac-ischemia-related symptoms <12 hours prior to initial presentation.
4)clinical decision was made to treat with PCI.
5)Subject must be willing and able to give informed consent.
日本語
除外基準)
1) 心肺停止蘇生後の被験者(救急車内、救急部、カテ室での不整脈は除く。)
具体的には、院外(救急車内は除く)で心肺停止を確認された被験者。
2) バイパス血管の閉塞が認められた被験者
3) バイパス手術の適応被験者
4) 致死的不整脈が頻発する被験者
5) 状態が不安定で、研究への参加が不可能と考えられる被験者
6) Killip Ⅳの被験者
7) 初回造影TIMI3以上の被験者
8) 多枝に狭窄を持つ左主幹部病変の被験者
9) 最初のPCIで2枝以上の治療を行った被験者
その他、医師が不適切と考える被験者
英語
Exclusion criteria will be previous AMI, candidate of CABG cardiogenic shock or Killip 4, rescue angioplasty after thrombolytic therapy, evidence of coronary collaterals in the risk area, TIMI flow grade 3 before intervention, inability to lay flat due to severe cardiac heart failure/respiratory insufficiency, pregnancy, known existence of a life threatening disease, and inability to give informed consent. In addition, exclusion criteria will be any contraindication to undergo CMR, such as severe renal dysfunction implanted metallic objects;cardiac pacemakers and/or implantable cardioverter defibrillator or any other type of electronic devices, or any other contraindication to CMR. Patients with newly placed intracoronary stents will be included.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 琢也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Watanabe |
日本語
聖路加国際病院
英語
St.Luke's International Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology Department
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1,Akashi-cho,Chuou-ku Tokyo,Japan
03-3541-5151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 琢也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Watanabe |
日本語
聖路加国際病院
英語
St.Luke's International Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology Department
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1,Akashi-cho,Chuou-ku Tokyo,Japan
03-3541-5151
watataku@luke.or.jp
日本語
その他
英語
St.Luke's International Hospital
日本語
聖路加国際病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |