UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004730
受付番号 R000005631
科学的試験名 mTOR阻害剤エベロリムス使用腎癌患者に関する後方観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/15
最終更新日 2013/01/29 11:47:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
mTOR阻害剤エベロリムス使用腎癌患者に関する後方観察研究


英語
Retrospective observational study in patients with renal cell carcinoma treated by everolimus, mTOR inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
mTOR阻害剤エベロリムス使用腎癌患者に関する後方観察研究


英語
Retrospective observational study in patients with renal cell carcinoma treated by everolimus, mTOR inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
mTOR阻害剤エベロリムス使用腎癌患者に関する後方観察研究


英語
Retrospective observational study in patients with renal cell carcinoma treated by everolimus, mTOR inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
mTOR阻害剤エベロリムス使用腎癌患者に関する後方観察研究


英語
Retrospective observational study in patients with renal cell carcinoma treated by everolimus, mTOR inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性腎細胞癌


英語
Advanced renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エベロリムス使用腎癌患者のデータを早期に集積することで、安全性および有効性について一定の見解を早期に明示する。さらに安全性および有効性に関連する患者背景因子を詳細に検討する。


英語
The purpose of the study is, by collecting safety and efficacy data of everolimus in patients with renal cell carcinoma as quickly as possible, to generate preliminary information on safety and efficacy of the product.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エベロリムス投与における安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) エベロリムス投与における抗腫瘍効果
2) エベロリムス投与における無増悪生存期間


英語
1) ORR
2) PFS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 根治切除不能または転移性の腎細胞癌の患者でエベロリムスが投与された患者
2) 治療データの提供に拒否の意を示していない患者


英語
1) Unresectable or metastatic patients with renal cell carcinoma treated by everolimus
2) Patients who did not refuse against the provision of treatment data

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植村 天受


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Uemura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉村 一宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Yoshimura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、関西医科大学(大阪府)、大阪市立大学(大阪府)、大阪大学(大阪府)、京都府立医科大学(京都府)、神戸大学(兵庫県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、北海道大学(北海道)、山形大学(山形県)、伊勢崎市民病院(群馬県)、千葉県がんセンター(千葉県)、日本大学(東京都)、名古屋市立大学(愛知県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、三重大学(三重県)、金沢大学(石川県)、広島大学(広島県)、徳島大学(徳島県)、愛媛大学(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
エベロリムス使用腎癌患者のデータを早期に集積することで、安全性および有効性について一定の見解を早期に明示することを目的としている。医療機関におけるバイアスの可能性を最小限に抑えるため、エベロリムスを使用した全患者のデータを収集する。


英語
The purpose of the study is, by collecting safety and efficacy data of everolimus in patients with renal cell carcinoma as quickly as possible, to generate preliminary information on safety and efficacy of the product. To minimize site-related biases, the investigators should collect data of all patients who have initiated everolimus treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 15

最終更新日/Last modified on

2013 01 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005631


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名