UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004731
受付番号 R000005632
科学的試験名 EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/15
最終更新日 2018/12/21 10:21:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験


英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1st-line EGFR TKI治療後のカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法 第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験


英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1st-line EGFR TKI治療後のカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法 第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌


英語
Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞・非扁平上皮肺癌患者におけるEGFR TKI単剤での初回治療後の再発・増悪例に対しカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法を行い,その有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
1年生存率
有害事象


英語
Progression free survival
Overall survival
Disease control rate
1 year survival rate
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチンAUC=5 day 1+
ペメトレキセド 500mg/㎡ day 1+
ベバシズマブ 15 mg/kg day 1
3週1コースとして計4コース
上記終了後、移行基準を満たした場合には、ペメトレキセド 500mg/㎡ day 1+
ベバシズマブ 15 mg/kg day 1を3週1コースとして中止基準に該当するまで投与継続とする


英語
Carboplatin AUC=5 day 1+
Pemetrexed 500mg/m2 day 1+
Bevacizumab 15 mg/kg day 1
q3w 4 cycles
followed by Pemetrexed 500mg/m2 day 1 + Bevacizumab 15 mg/kg day 1 q3w until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と確認されている
2) EGFR遺伝子変異を認める症例
3)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期である 手術後再発例は含むが術前・術後の補助化学療法を行ったものは不適格とする
4)初回治療としてEGFR-TKI単剤療法を受け、再発もしくは増悪した症例
5) RECISTの規定で測定可能病変を有する
6)原発巣に対する放射線療法の治療歴がない
7)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満
8)ECOG performance status (PS)が0-1である
9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす
 a) 好中球数≧1,500/ mm3
 b) ヘモグロビン≧9.0g/dL
 c) 血小板数≧100,000/ mm3
 d) AST、ALT ≦100 IU/L
 e) 総ビリルビン≦ 1.5mg/dL
 f) クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法)≧45mL/min
 g) 蛋白尿:1+ 以下
 h) Pa02 ≧60 torrまたはSp02 ≧90%
10)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
11)患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られている


英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation
3) Stage IIIB, stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery
4) Failure after the first-line EGFR TKI therapy
5) With measurable lesion (RECIST version 1.1)
6) Without previous radiotherapy to the primary tumor
7) Age: 20-74 years old
8) ECOG performance status of 0 or 1
9) Adequate organ function
10) Life expectancy more than 3 months
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症状を有する脳転移
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往がある
3)画像上胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める
4)コントロール不良の高血圧症を有する
5) 活動性の感染症を有する
6) 重症の合併症を有する
7)抗凝固薬を継続的に投与されている患者
8) 活動性重複がん(無病期間5年未満)を有する
9)放射線療法やステント治療の必要な上大静脈症候群を有する
10) 排液の必要な心嚢水・胸水・腹水貯留を有する
11) 緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する
12) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する
13) 活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している
14)大手術を4週間以内に施行された
15) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性


英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Hemoptysis (>=2.5ml)
3) Tumor invasion to the large blood vessel
4) Uncontrolled hypertension
5) Active infection
6) Severe underlying disease such as uncontrolled heart disease or diabetes mellitus
7) Receiving anticoagulants
8) Other concurrent active malignancy
9) Superior vena cava syndrome
10) Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
11) Vertebral metastases requiring radiation therapy
12) Severe drug allergy
13) Active GI bleeding or inflammation in the abdominal cavity
14) Major surgery within 4 weeks
15) Pregnant or breast-feeding woman

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Saito

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院


英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-0011 岡崎市欠町栗宿18


英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan

電話/TEL

0564-21-6251

Email/Email

hsaito@acc-aichi.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 孝輔


英語

ミドルネーム
Kosuke Takahashi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院


英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡崎市欠町字栗宿18


英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN

電話/TEL

0564-21-6251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktakahashi@acc-aichi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 15

最終更新日/Last modified on

2018 12 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名