UMIN試験ID | UMIN000004731 |
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受付番号 | R000005632 |
科学的試験名 | EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/15 |
最終更新日 | 2018/12/21 10:21:21 |
日本語
EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
日本語
1st-line EGFR TKI治療後のカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法 第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
日本語
EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
日本語
1st-line EGFR TKI治療後のカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法 第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞・非扁平上皮肺癌患者におけるEGFR TKI単剤での初回治療後の再発・増悪例に対しカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法を行い,その有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
1年生存率
有害事象
英語
Progression free survival
Overall survival
Disease control rate
1 year survival rate
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチンAUC=5 day 1+
ペメトレキセド 500mg/㎡ day 1+
ベバシズマブ 15 mg/kg day 1
3週1コースとして計4コース
上記終了後、移行基準を満たした場合には、ペメトレキセド 500mg/㎡ day 1+
ベバシズマブ 15 mg/kg day 1を3週1コースとして中止基準に該当するまで投与継続とする
英語
Carboplatin AUC=5 day 1+
Pemetrexed 500mg/m2 day 1+
Bevacizumab 15 mg/kg day 1
q3w 4 cycles
followed by Pemetrexed 500mg/m2 day 1 + Bevacizumab 15 mg/kg day 1 q3w until disease progression
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と確認されている
2) EGFR遺伝子変異を認める症例
3)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期である 手術後再発例は含むが術前・術後の補助化学療法を行ったものは不適格とする
4)初回治療としてEGFR-TKI単剤療法を受け、再発もしくは増悪した症例
5) RECISTの規定で測定可能病変を有する
6)原発巣に対する放射線療法の治療歴がない
7)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満
8)ECOG performance status (PS)が0-1である
9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす
a) 好中球数≧1,500/ mm3
b) ヘモグロビン≧9.0g/dL
c) 血小板数≧100,000/ mm3
d) AST、ALT ≦100 IU/L
e) 総ビリルビン≦ 1.5mg/dL
f) クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法)≧45mL/min
g) 蛋白尿:1+ 以下
h) Pa02 ≧60 torrまたはSp02 ≧90%
10)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
11)患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られている
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation
3) Stage IIIB, stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery
4) Failure after the first-line EGFR TKI therapy
5) With measurable lesion (RECIST version 1.1)
6) Without previous radiotherapy to the primary tumor
7) Age: 20-74 years old
8) ECOG performance status of 0 or 1
9) Adequate organ function
10) Life expectancy more than 3 months
11) Written informed consent
日本語
1) 症状を有する脳転移
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往がある
3)画像上胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める
4)コントロール不良の高血圧症を有する
5) 活動性の感染症を有する
6) 重症の合併症を有する
7)抗凝固薬を継続的に投与されている患者
8) 活動性重複がん(無病期間5年未満)を有する
9)放射線療法やステント治療の必要な上大静脈症候群を有する
10) 排液の必要な心嚢水・胸水・腹水貯留を有する
11) 緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する
12) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する
13) 活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している
14)大手術を4週間以内に施行された
15) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Hemoptysis (>=2.5ml)
3) Tumor invasion to the large blood vessel
4) Uncontrolled hypertension
5) Active infection
6) Severe underlying disease such as uncontrolled heart disease or diabetes mellitus
7) Receiving anticoagulants
8) Other concurrent active malignancy
9) Superior vena cava syndrome
10) Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
11) Vertebral metastases requiring radiation therapy
12) Severe drug allergy
13) Active GI bleeding or inflammation in the abdominal cavity
14) Major surgery within 4 weeks
15) Pregnant or breast-feeding woman
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Saito |
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愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒444-0011 岡崎市欠町栗宿18
英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan
0564-21-6251
hsaito@acc-aichi.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 孝輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Takahashi |
日本語
愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡崎市欠町字栗宿18
英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN
0564-21-6251
ktakahashi@acc-aichi.com
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005632
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005632
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |