UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004734
受付番号 R000005633
科学的試験名 StageIII胃癌根治切除例に対するTS-1+CDDPによる術後補助化学療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/20
最終更新日 2015/04/21 08:38:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageIII胃癌根治切除例に対するTS-1+CDDPによる術後補助化学療法の検討


英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP for Stage III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1+CDDPによるStageIII胃癌術後補助化学療法


英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageIII胃癌根治切除例に対するTS-1+CDDPによる術後補助化学療法の検討


英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP for Stage III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1+CDDPによるStageIII胃癌術後補助化学療法


英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stage III胃癌


英語
Stage III gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage Ⅲ(T1を除く)胃癌根治切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/CDDP併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)を推定する


英語
Primary objective is to estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP for Stage III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TS-1+CDDP併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)の推定を行う


英語
estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose (RD) of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合を確認する


英語
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助化学療法の1コース目においては、TS-1単剤療法(4週間投与2週間休薬)を実施し、2コース目にTS-1+CDDP併用療法を実施する。
TS-1+CDDP療法においては、TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回(朝・夕食後)、4週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDPは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。42日を1コースとする。


英語
At the first course of adjuvant chemotherapy, only S-1 is administered for 28 days followed by 14 days rest. At the second course, S-1 with CDDP adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 is orally administered for 28 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP is administered intravenously in each dosage of level at day 1 and 15.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2)リンパ節郭清度がD2以上で、R0の手術を受けた症例
3)進行度が総合所見でStage Ⅲの症例
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例
5)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の症例
6)経口摂取(薬剤の経口服用)が可能な症例
7)外科治療以外の前治療(放射線療法、術前を含む化学療法等)が実施されていない症
例。
8)主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分に保持されており、規定の基準を満たす症例
9)本試験の被検者になることについて文書同意が得られている症例


英語
1) confirmed gastric cancer by endscopic biopsy
2) >=D2 lymph node dissection, R0 resection
3) Stage III
4) with no distant metastasis, liver metastasis, peritoneal metastasis and negative peritoneal cytology
5) age: >=20 and <80
6) possible to oral intake
7) No prior treatment except to surgery
8) sufficient function of important organs
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不、肝不全など)を有する症例
2)活動性の感染症を有している症例(発熱38.0℃以上)
3)下痢(水様便)のある症例
4)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
5)肝硬変、黄疸のある症例
6)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
7)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
8)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) with serious complications (intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, liver failure etc)
with history of severe drug allergy
2) with clinically important infection
3) with diarrhea
4) with gastrointestinal bleeding need to repeat blood transfusion
5) with hepatocirrhosis or icterus
6) with clinically important mental disorder need to treat
7) with clinically important heart disease need to treat (ischemic heart disease, cardiac dysrhythmia etc)
8) with uncontrollable diabetes mellitus
9) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant
10) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋常浩


英語

ミドルネーム
Tsunehiro Takahashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Departent of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋常浩


英語

ミドルネーム
Tsunehiro Takahashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Departent of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 16

最終更新日/Last modified on

2015 04 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005633


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005633


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名